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Fenretinid zur Vorbeugung von Eierstockkrebs bei Teilnehmern, die ein hohes Risiko für die Entwicklung von Eierstockkrebs haben und eine Operation zur Entfernung der Eierstöcke planen

23. März 2010 aktualisiert von: University of Arizona

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Studie zur Chemoprävention von Eierstockkrebs: Modulation von Biomarkern und spektralen Eigenschaften unter Verwendung von kontrastverstärktem Ultraschall bei Frauen mit hohem Risiko, die Fenretinid (4-HPR) verwenden

BEGRÜNDUNG: Chemoprävention ist die Verwendung bestimmter Medikamente, um die Bildung, das Wachstum oder das Wiederauftreten von Krebs zu verhindern. Die Anwendung von Fenretinid kann Eierstockkrebs verhindern.

ZWECK: Diese randomisierte klinische Studie untersucht, wie gut Fenretinid bei der Vorbeugung von Eierstockkrebs bei Teilnehmern wirkt, die ein hohes Risiko haben, an Eierstockkrebs zu erkranken und eine Operation zur Entfernung der Eierstöcke planen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Vergleichen Sie die Induktion von Apoptose (wie durch TUNEL bestimmt) in den Epithel- und Stromazellen der Eierstöcke von Teilnehmern mit hohem Risiko für Eierstockkrebs, die mit Fenretinid behandelt wurden, mit Placebo.

Sekundär

  • Vergleichen Sie die Modulation mehrerer Zwischenmarker (TGFβ, BAX, Ki-67, ER, PR, RARβ, TGFβRI, TGFβRII, p21, p53, FAS und FASL) bei Teilnehmern, die mit diesen Regimen behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie frühe mikrovaskuläre Veränderungen mit kontrastverstärktem Ultraschall bei Teilnehmern, die mit diesen Medikamenten behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie, ob die Verwendung von Kontrastmitteln auf Veränderungen der Ovarialgröße und -architektur hinweisen könnte, die als potenzielle Surrogate für eine präventive Wirkung bei diesen Teilnehmerinnen bewertet werden können.
  • Bestimmen Sie die Durchführbarkeit zukünftiger Chemopräventionsstudien für Eierstockkrebs.
  • Bestimmen Sie die Toxizität von Fenretinid bei diesen Teilnehmern.
  • Vergleichen Sie den Mikrovaskularitätsindex und das Eierstockvolumen der Teilnehmerinnen, die mit diesen Medikamenten behandelt wurden.
  • Korrelieren Sie Bereiche mit erhöhter Mikrovaskularität und anderen Anomalien mit pathologischen Befunden, die bei der Oophorektomie bei Teilnehmern erhalten wurden, die mit diesen Medikamenten behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie. Die Teilnehmer werden randomisiert 1 von 2 Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Die Teilnehmer erhalten einmal täglich orales Fenretinid.
  • Arm II: Die Teilnehmer erhalten einmal täglich ein orales Placebo. In beiden Armen wird die Behandlung ohne inakzeptable Toxizität über 6-8 Wochen fortgesetzt.

Innerhalb von 5 Tagen nach Abschluss der Behandlung mit Fenretinid oder Placebo unterziehen sich die Teilnehmer einer bilateralen Salpingo-Oophorektomie.

Die Teilnehmer werden nach 6 Wochen beobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 40 Teilnehmer (20 pro Behandlungsarm) werden für diese Studie innerhalb von 4 Jahren aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724-5024
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Ein hohes Risiko für die Entwicklung von Eierstockkrebs, das 1 der folgenden Kriterien erfüllt:

    • Eierstockkrebs in der Familienanamnese, definiert als ≥ 1 Verwandter ersten Grades, bei dem vor dem 50. Lebensjahr Eierstockkrebs diagnostiziert wurde
    • Eierstockkrebs in der Familienanamnese, definiert als ≥ 1 Verwandter ersten Grades, bei dem Eierstockkrebs diagnostiziert wurde, in jedem Alter UND ≥ 1 Verwandter ersten oder zweiten Grades, bei dem Brust- oder Eierstockkrebs diagnostiziert wurde, in jedem Alter
    • Positiver BRCA1/BRCA2-Test
  • Planen einer prophylaktischen bilateralen Ovarektomie

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 30 und älter

Performanz Status

  • Zubrod 0-1

Lebenserwartung

  • Mindestens 12 Monate

Hämatopoetisch

  • Nicht angegeben

Leber

  • Bilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • SGOT ≤ 1,5 mal ULN
  • Alkalische Phosphatase ≤ 1,5-fache ULN
  • Keine Lebererkrankung in der Vorgeschichte*
  • Keine cholestatische Gelbsucht
  • Keine hepatischen Adenome HINWEIS: *Für Patienten, die sich einer kontrastverstärkten Ultraschalluntersuchung unterziehen

Nieren

  • Brötchen normal
  • Kreatinin normal

Herz-Kreislauf

  • Kein angeborener Herzfehler in der Vorgeschichte, der einen bidirektionalen oder Rechts-Links-Shunt verursacht*
  • Keine Vorgeschichte mit dekompensierter Herzinsuffizienz*
  • Keine Thrombophlebitis
  • Keine thromboembolische Erkrankung
  • Keine zerebrale Gefäßerkrankung
  • Keine koronare Herzkrankheit HINWEIS: *Für Patienten, die sich einer kontrastverstärkten Ultraschalluntersuchung unterziehen

Lungen

  • Keine pulmonale Hypertonie in der Vorgeschichte*
  • Keine Lungenembolie in der Vorgeschichte*
  • Kein schweres Emphysem in der Vorgeschichte* HINWEIS: *Für Patienten, die sich einer kontrastverstärkten Ultraschalluntersuchung unterziehen

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Barriere-Kontrazeption anwenden
  • Schilddrüsen-stimulierendes Hormon normal
  • T4 normal
  • Triglyceride ≤ 1,5-fache ULN

  • Keine Bösartigkeit innerhalb der letzten 5 Jahre, außer Brustkrebs oder Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom

    • Kein Hinweis auf rezidivierende Erkrankung
  • Keine bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Blut, Blutprodukte oder Albumin
  • Keine nicht diagnostizierten Blutungen im Genitalbereich
  • Keine Vorgeschichte von Pankreatitis
  • Kein unkontrollierter Diabetes
  • Keine andere schwere chronische Grunderkrankung
  • Kein gleichzeitiger Alkoholkonsum (> 3 Getränke/Tag oder Äquivalent)

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Nicht angegeben

Chemotherapie

  • Mindestens 3 Monate seit vorheriger Chemotherapie gegen Brustkrebs

Endokrine Therapie

  • Keine gleichzeitigen selektiven Östrogenrezeptormodulatoren, einschließlich Raloxifen
  • Keine gleichzeitigen Aromatasehemmer

Strahlentherapie

  • Nicht angegeben

Operation

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Andere

  • Mehr als 3 Monate seit vorheriger therapeutischer oraler oder topischer Vitamin-A-Derivate (z. B. Isotretinoin)
  • Keine anderen gleichzeitigen Untersuchungsagenten
  • Keine gleichzeitige Cyclooxygenase-2 (COX-2)-Hemmer
  • Keine gleichzeitige orale Nahrungsergänzung mit Vitamin A oder Ascorbinsäure (Vitamin C) > empfohlener Tagesbedarf (10.000 IE für Vitamin A und 75 mg für Vitamin C)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Maskierung: DOPPELT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Arizona

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Molly A. Brewer, MD, DVM, MS, University of Arizona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2004

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2006

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2004

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Dezember 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. März 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2010

Zuletzt verifiziert

1. November 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000396796
  • P30CA016672 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UARIZ-GYN-01021
  • UARIZ-HSC-02190
  • MDA-GYN-01021

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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