Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fenretinidi munasarjasyövän ehkäisyssä osallistujilla, joilla on suuri munasarjasyövän riski ja jotka suunnittelevat leikkausta munasarjojen poistamiseksi

tiistai 23. maaliskuuta 2010 päivittänyt: University of Arizona

Monikeskus satunnaistettu kaksoissokkotutkimus munasarjasyövän kemopreventiona: Biomarkkerien ja spektriominaisuuksien modulaatio kontrastitehostetulla ultraäänellä fenretinidiä (4-HPR) käyttävillä korkean riskin naisilla

PERUSTELUT: Kemopreventiolla tarkoitetaan tiettyjen lääkkeiden käyttöä estämään syövän muodostumista, kasvua tai uusiutumista. Fenretinidin käyttö voi estää munasarjasyöpää.

TARKOITUS: Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus tutkii, kuinka hyvin fenretinidi toimii munasarjasyövän ehkäisyssä osallistujilla, joilla on suuri riski sairastua munasarjasyöpään ja jotka suunnittelevat leikkausta munasarjojen poistamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Lääke: fenretinidiä

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

Vertaa apoptoosin induktiota (määritettynä TUNELilla) fenretinidillä hoidettujen potilaiden munasarjojen epiteelisoluissa ja stroomasoluissa, joilla on suuri munasarjasyövän riski, vs. lumelääke.

Toissijainen

Vertaa useiden välimarkkerien (TGFβ, BAX, Ki-67, ER, PR, RARβ, TGFβRI, TGFβRII, p21, p53, FAS ja FASL) modulaatiota näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla osallistujilla.
Vertaa varhaisia mikrovaskulaarisia muutoksia käyttämällä kontrastitehostettua ultraääntä näillä lääkkeillä hoidetuilla osallistujilla.
Selvitä, voisiko varjoaineiden käyttö osoittaa muutoksia munasarjojen koossa ja rakenteessa, joita voidaan arvioida mahdollisiksi korvikeiksi ennaltaehkäisevälle vaikutukselle näillä osallistujilla.
Selvitä munasarjasyövän tulevien kemoprevention-tutkimusten toteutettavuus.
Määritä fenretinidin toksisuus näillä osallistujilla.
Vertaa näillä lääkkeillä hoidettujen osallistujien mikrovaskulaarisuusindeksiä ja munasarjojen tilavuutta.
Korreloi lisääntyneen mikrovaskulaarisuuden ja muiden poikkeavuuksien alueita näillä lääkkeillä hoidetuilla osallistujilla saatujen munasarjojen poistossa saatujen patologisten löydösten kanssa.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus. Osallistujat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

Käsivarsi I: Osallistujat saavat suun kautta fenretinidiä kerran päivässä.
Käsivarsi II: Osallistujat saavat suun kautta plaseboa kerran päivässä. Molemmissa käsissä hoitoa jatketaan 6-8 viikon ajan ilman hyväksyttävää toksisuutta.

Viiden päivän kuluessa fenretinidin tai lumelääkkeen lopettamisesta osallistujille tehdään kahdenvälinen salpingooforektomia.

Osallistujia seurataan 6 viikon kuluttua.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 40 osallistujaa (20 per hoitohaara) kerääntyy tähän tutkimukseen 4 vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Vaihe

Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724-5024
    - Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

Suuri riski sairastua munasarjasyöpään ja täyttää yhden seuraavista kriteereistä:
- Suvussa on esiintynyt munasarjasyöpää, joka määritellään ≥ 1 ensimmäisen asteen sukulaiselle, jolla on diagnosoitu munasarjasyöpä ennen 50 vuoden ikää
- Suvussa on esiintynyt munasarjasyöpää, joka määritellään: ≥ 1 ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on diagnosoitu munasarjasyöpä missä tahansa iässä JA ≥ 1 ensimmäisen tai toisen asteen sukulainen, jolla on diagnosoitu rinta- tai munasarjasyöpä missä tahansa iässä
- Positiivinen BRCA1/BRCA2-testi
Suunnittelee ennaltaehkäisevää kahdenvälistä munanpoistoa

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

30 ja yli

Suorituskyvyn tila

Zubrod 0-1

Elinajanodote

Vähintään 12 kuukautta

Hematopoieettinen

Ei määritelty

Maksa

Bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
SGOT ≤ 1,5 kertaa ULN
Alkalinen fosfataasi ≤ 1,5 kertaa ULN
Ei maksasairauksia*
Ei kolestaattista keltaisuutta
Ei maksaadenoomia HUOMAA: *Potilaille, joille tehdään kontrastitehosteultraääni

Munuaiset

BUN normaali
Kreatiniini normaali

Kardiovaskulaarinen

Ei synnynnäistä sydänvikaa, joka loisi kaksisuuntaisen tai oikealta vasemmalle kulkevan shuntin*
Ei kongestiivista sydämen vajaatoimintaa*
Ei tromboflebiittiä
Ei tromboembolista sairautta
Ei aivoverisuonisairautta
Ei sepelvaltimotautia HUOMAUTUS: *Potilaille, joille tehdään kontrastitehosteultraääni

Keuhkosyöpä

Ei keuhkoverenpainetautia*
Ei keuhkoembolia*
Ei aiemmin ollut vaikeaa emfyseemaa* HUOMAA: *Potilaille, joille tehdään kontrastitehosteultraääni

muu

Ei raskaana tai imettävänä
Negatiivinen raskaustesti
Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
Kilpirauhasta stimuloiva hormoni normaali
T4 normaali
Triglyseridit ≤ 1,5 kertaa ULN
Ei pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana paitsi rintasyöpä tai tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä
- Ei näyttöä toistuvasta sairaudesta
Ei tunnettua tai epäiltyä yliherkkyyttä verelle, verivalmisteille tai albumiinille
Ei diagnosoimatonta sukupuolielinten verenvuotoa
Ei historiaa haimatulehdusta
Ei hallitsematonta diabetesta
Ei muita vakavia kroonisia perussairauksia
Ei samanaikaista alkoholin käyttöä (> 3 juomaa/päivä tai vastaava)

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

Ei määritelty

Kemoterapia

Vähintään 3 kuukautta aiemmasta rintasyövän kemoterapiasta

Endokriininen terapia

Ei samanaikaisia selektiivisiä estrogeenireseptorimodulaattoreita, mukaan lukien raloksifeeni
Ei samanaikaisia aromataasi-inhibiittoreita

Sädehoito

Ei määritelty

Leikkaus

Katso Taudin ominaisuudet

muu

Yli 3 kuukautta aiemmista terapeuttisista oraalisista tai paikallisista A-vitamiinijohdannaisista (esim. isotretinoiinista)
Ei muita samanaikaisia tutkivia tekijöitä
Ei samanaikaisia syklo-oksigenaasi-2:n (COX-2) estäjiä
Ei samanaikaisesti suun kautta otettavaa A-vitamiinia tai askorbiinihappoa (C-vitamiini) > suositeltu päivittäinen tarve (10 000 IU A-vitamiinille ja 75 mg C-vitamiinille)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
Jako: SATUNNAISTUNA
Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Arizona

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

Päätutkija: Molly A. Brewer, MD, DVM, MS, University of Arizona

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. elokuuta 2006

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. joulukuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. joulukuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 9. joulukuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. maaliskuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

CDR0000396796
P30CA016672 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
UARIZ-GYN-01021
UARIZ-HSC-02190
MDA-GYN-01021

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .