Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fenretynid w profilaktyce raka jajnika u uczestniczek z grupy wysokiego ryzyka zachorowania na raka jajnika i planujących operację usunięcia jajników

23 marca 2010 zaktualizowane przez: University of Arizona

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie dotyczące chemoprewencji raka jajnika: modulacja biomarkerów i właściwości spektralnych za pomocą ultradźwięków ze wzmocnionym kontrastem u kobiet z grupy wysokiego ryzyka stosujących fenretynid (4-HPR)

UZASADNIENIE: Chemoprewencja to stosowanie pewnych leków w celu powstrzymania powstawania, wzrostu lub nawrotów raka. Stosowanie fenretynidu może zapobiegać rakowi jajnika.

CEL: To randomizowane badanie kliniczne ma na celu zbadanie skuteczności fenretynidu w zapobieganiu rakowi jajnika u uczestniczek z wysokim ryzykiem zachorowania na raka jajnika i planujących operację usunięcia jajników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Porównaj indukcję apoptozy (określoną metodą TUNEL) w komórkach nabłonka i zrębu jajnika uczestniczek z wysokim ryzykiem raka jajnika leczonych fenretynidem i placebo.

Wtórny

  • Porównanie modulacji kilku markerów pośrednich (TGFβ, BAX, Ki-67, ER, PR, RARβ, TGFβRI, TGFβRII, p21, p53, FAS i FASL) u uczestników leczonych tymi schematami.
  • Porównaj wczesne zmiany mikronaczyniowe, stosując ultrasonografię ze wzmocnieniem kontrastowym, u uczestników leczonych tymi lekami.
  • Ustal, czy użycie środków kontrastowych może wskazywać na zmiany w wielkości i architekturze jajników, które można ocenić jako potencjalne substytuty działania zapobiegawczego u tych uczestniczek.
  • Określ wykonalność przyszłych prób chemoprewencji raka jajnika.
  • Określić toksyczność fenretynidu u tych uczestników.
  • Porównaj wskaźnik mikrokrążenia i objętość jajników uczestniczek leczonych tymi lekami.
  • Skoreluj obszary zwiększonej mikrokrążenia i innych nieprawidłowości z wynikami patologii uzyskanymi podczas wycięcia jajników u uczestników leczonych tymi lekami.

ZARYS: Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie. Uczestnicy są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I: Uczestnicy otrzymują doustnie fenretynid raz dziennie.
  • Ramię II: Uczestnicy otrzymują doustne placebo raz dziennie. W obu ramionach leczenie kontynuuje się przez 6-8 tygodni przy braku niedopuszczalnej toksyczności.

W ciągu 5 dni po zakończeniu przyjmowania fenretynidu lub placebo uczestnicy przechodzą obustronną resekcję jajników.

Uczestnicy są obserwowani po 6 tygodniach.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 40 uczestników (20 na ramię leczenia) zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 4 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724-5024
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Wysokie ryzyko rozwoju raka jajnika, spełniające 1 z następujących kryteriów:

    • Występowanie w rodzinie raka jajnika, zdefiniowane jako ≥ 1 krewny pierwszego stopnia z rozpoznaniem raka jajnika przed 50 rokiem życia
    • Występowanie w rodzinie raka jajnika, zdefiniowane jako ≥ 1 krewny pierwszego stopnia z rozpoznaniem raka jajnika w dowolnym wieku ORAZ ≥ 1 krewny pierwszego lub drugiego stopnia z rozpoznaniem raka piersi lub jajnika w dowolnym wieku
    • Pozytywny wynik testu BRCA1/BRCA2
  • Planuje profilaktyczne obustronne wycięcie jajników

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 30 i więcej

Stan wydajności

  • Żubród 0-1

Długość życia

  • Co najmniej 12 miesięcy

Hematopoetyczny

  • Nieokreślony

Wątrobiany

  • Bilirubina ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • SGOT ≤ 1,5 razy GGN
  • Fosfataza alkaliczna ≤ 1,5 razy GGN
  • Brak historii chorób wątroby*
  • Brak żółtaczki cholestatycznej
  • Brak gruczolaków wątroby UWAGA: *Dla pacjentów poddawanych badaniu ultrasonograficznemu ze wzmocnieniem kontrastowym

Nerkowy

  • BUŁEK normalny
  • Kreatynina w normie

Układ sercowo-naczyniowy

  • Brak historii wrodzonej wady serca powodującej przeciek dwukierunkowy lub prawo-lewo*
  • Brak historii zastoinowej niewydolności serca*
  • Brak zakrzepowego zapalenia żył
  • Brak choroby zakrzepowo-zatorowej
  • Brak choroby naczyń mózgowych
  • Brak choroby wieńcowej UWAGA: *Dla pacjentów poddawanych badaniu ultrasonograficznemu ze wzmocnieniem kontrastowym

Płucny

  • Brak historii nadciśnienia płucnego*
  • Brak historii zatorowości płucnej*
  • Brak historii ciężkiej rozedmy płuc* UWAGA: *Dla pacjentów poddawanych badaniu ultrasonograficznemu ze wzmocnieniem kontrastowym

Inny

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję mechaniczną
  • Hormon stymulujący tarczycę w normie
  • T4 normalne
  • Triglicerydy ≤ 1,5 razy GGN

  • Brak nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka piersi lub raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry

    • Brak dowodów na nawrót choroby
  • Brak znanej lub podejrzewanej nadwrażliwości na krew, produkty krwiopochodne lub albuminy
  • Brak niezdiagnozowanych krwawień z narządów płciowych
  • Brak historii zapalenia trzustki
  • Brak niekontrolowanej cukrzycy
  • Żadna inna ciężka przewlekła choroba podstawowa
  • Zakaz jednoczesnego spożywania alkoholu (> 3 drinki dziennie lub ekwiwalent)

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Nieokreślony

Chemoterapia

  • Co najmniej 3 miesiące od wcześniejszej chemioterapii raka piersi

Terapia endokrynologiczna

  • Brak równoczesnych selektywnych modulatorów receptora estrogenowego, w tym raloksyfenu
  • Brak równoczesnych inhibitorów aromatazy

Radioterapia

  • Nieokreślony

Chirurgia

  • Zobacz charakterystykę choroby

Inny

  • Ponad 3 miesiące od wcześniejszego terapeutycznego doustnego lub miejscowego zastosowania pochodnych witaminy A (np. izotretynoiny)
  • Żadnych innych równoczesnych agentów śledczych
  • Brak równoczesnych inhibitorów cyklooksygenazy-2 (COX-2).
  • Brak równoczesnych doustnych suplementów witaminy A lub kwasu askorbinowego (witaminy C) > zalecane dzienne zapotrzebowanie (10 000 j.m. witaminy A i 75 mg witaminy C)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Arizona

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Molly A. Brewer, MD, DVM, MS, University of Arizona

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2004

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2006

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2004

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 grudnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

24 marca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000396796
  • P30CA016672 (Grant/umowa NIH USA)
  • UARIZ-GYN-01021
  • UARIZ-HSC-02190
  • MDA-GYN-01021

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj