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Fenretinide nella prevenzione del cancro ovarico nelle partecipanti ad alto rischio di sviluppare il cancro ovarico e che pianificano di sottoporsi a intervento chirurgico per rimuovere le ovaie

23 marzo 2010 aggiornato da: University of Arizona

Uno studio multicentrico randomizzato in doppio cieco per la chemioprevenzione del carcinoma ovarico: modulazione dei biomarcatori e delle proprietà spettrali utilizzando l'ecografia con mezzo di contrasto nelle donne ad alto rischio che utilizzano la fenretinide (4-HPR)

RAZIONALE: La chemioprevenzione è l'uso di determinati farmaci per impedire al cancro di formarsi, crescere o ripresentarsi. L'uso di fenretinide può prevenire il cancro ovarico.

SCOPO: Questo studio clinico randomizzato sta studiando l'efficacia della fenretinide nella prevenzione del cancro ovarico nelle partecipanti che sono ad alto rischio di sviluppare il cancro ovarico e stanno pianificando di sottoporsi a un intervento chirurgico per rimuovere le ovaie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Confronta l'induzione dell'apoptosi (come determinato da TUNEL) nelle cellule epiteliali e stromali ovariche delle partecipanti ad alto rischio di cancro ovarico trattate con fenretinide vs placebo.

Secondario

  • Confronta la modulazione di diversi marcatori intermedi (TGFβ, BAX, Ki-67, ER, PR, RARβ, TGFβRI, TGFβRII, p21, p53, FAS e FASL) nei partecipanti trattati con questi regimi.
  • Confronta i primi cambiamenti microvascolari, usando l'ecografia con mezzo di contrasto, nei partecipanti trattati con questi farmaci.
  • Determinare se l'uso di agenti di contrasto potrebbe indicare cambiamenti nelle dimensioni e nell'architettura ovarica che possono essere valutati come potenziali surrogati per effetto preventivo in questi partecipanti.
  • Determinare la fattibilità di futuri studi di chemioprevenzione per il cancro ovarico.
  • Determinare la tossicità della fenretinide in questi partecipanti.
  • Confronta l'indice di microvascolarizzazione e il volume ovarico delle partecipanti trattate con questi farmaci.
  • Correlare le aree di aumento della microvascolarizzazione e altre anomalie con i risultati patologici ottenuti durante l'ooforectomia nei partecipanti trattati con questi farmaci.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. I partecipanti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i partecipanti ricevono fenretinide orale una volta al giorno.
  • Braccio II: i partecipanti ricevono placebo orale una volta al giorno. In entrambi i bracci, il trattamento continua per 6-8 settimane in assenza di tossicità inaccettabile.

Entro 5 giorni dal completamento della fenretinide o del placebo, i partecipanti vengono sottoposti a salpingo-ooforectomia bilaterale.

I partecipanti sono seguiti a 6 settimane.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 40 partecipanti (20 per braccio di trattamento) verrà accumulato per questo studio entro 4 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724-5024
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Ad alto rischio di sviluppare il cancro ovarico, che soddisfa 1 dei seguenti criteri:

    • Storia familiare di carcinoma ovarico, definita come ≥ 1 parente di primo grado con diagnosi di carcinoma ovarico prima dei 50 anni di età
    • Storia familiare di carcinoma ovarico, definita come ≥ 1 parente di primo grado con diagnosi di carcinoma ovarico a qualsiasi età E ≥ 1 parente di primo o secondo grado con diagnosi di carcinoma mammario o ovarico a qualsiasi età
    • Test BRCA1/BRCA2 positivo
  • Pianificazione di sottoporsi a ovariectomia bilaterale profilattica

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 30 e oltre

Lo stato della prestazione

  • Zubrod 0-1

Aspettativa di vita

  • Almeno 12 mesi

Ematopoietico

  • Non specificato

Epatico

  • Bilirubina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • SGOT ≤ 1,5 volte ULN
  • Fosfatasi alcalina ≤ 1,5 volte ULN
  • Nessuna storia di malattie del fegato*
  • Nessun ittero colestatico
  • Nessun adenoma epatico NOTA: *Per pazienti sottoposti a ecografia con mezzo di contrasto

Renale

  • PANE normale
  • Creatinina normale

Cardiovascolare

  • Nessuna storia di un difetto cardiaco congenito che crea uno shunt bidirezionale o da destra a sinistra*
  • Nessuna storia di insufficienza cardiaca congestizia*
  • Nessuna tromboflebite
  • Nessuna malattia tromboembolica
  • Nessuna malattia vascolare cerebrale
  • Nessuna malattia coronarica NOTA: *Per i pazienti sottoposti a ecografia con mezzo di contrasto

Polmonare

  • Nessuna storia di ipertensione polmonare*
  • Nessuna storia di embolia polmonare*
  • Nessuna storia di enfisema grave* NOTA: *Per i pazienti sottoposti a ecografia con mezzo di contrasto

Altro

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione di barriera efficace
  • Ormone stimolante la tiroide normale
  • T4 normale
  • Trigliceridi ≤ 1,5 volte ULN

  • Nessun tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma mammario o del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose

    • Nessuna evidenza di malattia ricorrente
  • Nessuna ipersensibilità nota o sospetta al sangue, agli emoderivati ​​o all'albumina
  • Nessun sanguinamento genitale non diagnosticato
  • Nessuna storia di pancreatite
  • Nessun diabete incontrollato
  • Nessun'altra grave malattia cronica sottostante
  • Nessun uso concomitante di alcol (> 3 bicchieri/giorno o equivalente)

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Non specificato

Chemioterapia

  • Almeno 3 mesi dalla precedente chemioterapia per il cancro al seno

Terapia endocrina

  • Nessun concomitante modulatore selettivo del recettore degli estrogeni, incluso il raloxifene
  • Nessun inibitore concomitante dell'aromatasi

Radioterapia

  • Non specificato

Chirurgia

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Altro

  • Più di 3 mesi da precedenti terapie orali o topiche con derivati ​​della vitamina A (ad es. isotretinoina)
  • Nessun altro agente investigativo concomitante
  • Nessun inibitore concomitante della ciclossigenasi-2 (COX-2).
  • Nessun supplemento orale concomitante di vitamina A o acido ascorbico (vitamina C) > fabbisogno giornaliero raccomandato (10.000 UI per la vitamina A e 75 mg per la vitamina C)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Mascheramento: DOPPIO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Arizona

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Molly A. Brewer, MD, DVM, MS, University of Arizona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2004

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2006

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2004

Primo Inserito (STIMA)

9 dicembre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

24 marzo 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2010

Ultimo verificato

1 novembre 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000396796
  • P30CA016672 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UARIZ-GYN-01021
  • UARIZ-HSC-02190
  • MDA-GYN-01021

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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