Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fenretinid for å forebygge eggstokkreft hos deltakere som har høy risiko for å utvikle eggstokkreft og planlegger å gjennomgå kirurgi for å fjerne eggstokkene

23. mars 2010 oppdatert av: University of Arizona

En multisenter randomisert dobbeltblindet studie for kjemoprevensjon av eggstokkreft: Modulering av biomarkører og spektrale egenskaper ved bruk av kontrastforbedret ultralyd hos høyrisikokvinner som bruker fenretinid (4-HPR)

BEGRUNDELSE: Kjemoprevensjon er bruken av visse medikamenter for å forhindre at kreft dannes, vokser eller kommer tilbake. Bruk av fenretinid kan forebygge eggstokkreft.

FORMÅL: Denne randomiserte kliniske studien studerer hvor godt fenretinid virker for å forebygge eggstokkreft hos deltakere som har høy risiko for å utvikle eggstokkreft og planlegger å gjennomgå kirurgi for å fjerne eggstokkene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Sammenlign induksjonen av apoptose (som bestemt av TUNEL) i eggstokkepitel- og stromalcellene til deltakere med høy risiko for eggstokkreft behandlet med fenretinid kontra placebo.

Sekundær

  • Sammenlign modulering av flere mellomliggende markører (TGFβ, BAX, Ki-67, ER, PR, RARβ, TGFβRI, TGFβRII, p21, p53, FAS og FASL) hos deltakere behandlet med disse regimene.
  • Sammenlign tidlige mikrovaskulære endringer, ved hjelp av kontrastforsterket ultralyd, hos deltakere behandlet med disse legemidlene.
  • Bestem om bruk av kontrastmidler kan indikere endringer i ovariestørrelse og arkitektur som kan vurderes som potensielle surrogater for forebyggende effekt hos disse deltakerne.
  • Bestem muligheten for fremtidige kjemoprevensjonsforsøk for eggstokkreft.
  • Bestem toksisiteten til fenretinid hos disse deltakerne.
  • Sammenlign mikrovaskularitetsindeksen og eggstokkvolumet til deltakere som ble behandlet med disse legemidlene.
  • Korreler områder med økt mikrovaskularitet og andre abnormiteter med patologiske funn oppnådd ved ooforektomi hos deltakere behandlet med disse legemidlene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie. Deltakerne blir randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

  • Arm I: Deltakerne får oralt fenretinid en gang daglig.
  • Arm II: Deltakerne får oral placebo én gang daglig. I begge armer fortsetter behandlingen i 6-8 uker i fravær av uakseptabel toksisitet.

Innen 5 dager etter fullføring av fenretinid eller placebo, gjennomgår deltakerne bilateral salpingo-ooforektomi.

Deltakerne følges etter 6 uker.

PROSJERT PENGING: Totalt 40 deltakere (20 per behandlingsarm) vil bli påløpt for denne studien innen 4 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724-5024
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Ved høy risiko for å utvikle eggstokkreft, oppfyller 1 av følgende kriterier:

    • Familiehistorie med eggstokkreft, definert som ≥ 1 førstegrads slektning diagnostisert med eggstokkreft før 50 år
    • Familiehistorie med eggstokkreft, definert som ≥ 1 førstegradsslektning diagnostisert med eggstokkreft i alle aldre OG ≥ 1 første- eller andregradsslektning diagnostisert med bryst- eller eggstokkreft i alle aldre
    • Positiv BRCA1/BRCA2-test
  • Planlegger å gjennomgå profylaktisk bilateral ooforektomi

PASIENT EGENSKAPER:

Alder

  • 30 og over

Ytelsesstatus

  • Zubrod 0-1

Forventet levealder

  • Minst 12 måneder

Hematopoetisk

  • Ikke spesifisert

Hepatisk

  • Bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • SGOT ≤ 1,5 ganger ULN
  • Alkalisk fosfatase ≤ 1,5 ganger ULN
  • Ingen historie med leversykdom*
  • Ingen kolestatisk gulsott
  • Ingen leveradenomer MERK: *For pasienter som gjennomgår kontrastforsterket ultralyd

Nyre

  • BUN normal
  • Kreatinin normalt

Kardiovaskulær

  • Ingen historie med en medfødt hjertefeil som skaper en toveis eller høyre-til-venstre-shunt*
  • Ingen historie med kongestiv hjertesvikt*
  • Ingen tromboflebitt
  • Ingen tromboembolisk sykdom
  • Ingen cerebral karsykdom
  • Ingen koronarsykdom MERK: *For pasienter som gjennomgår kontrastforsterket ultralyd

Pulmonal

  • Ingen historie med pulmonal hypertensjon*
  • Ingen historie med lungeemboli*
  • Ingen historie med alvorlig emfysem* MERK: *For pasienter som gjennomgår kontrastforsterket ultralyd

Annen

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv barriereprevensjon
  • Skjoldbruskstimulerende hormon normalt
  • T4 normal
  • Triglyserider ≤ 1,5 ganger ULN

  • Ingen malignitet de siste 5 årene bortsett fra brystkreft eller basalcelle- eller plateepitelhudkreft

    • Ingen tegn på tilbakevendende sykdom
  • Ingen kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor blod, blodprodukter eller albumin
  • Ingen udiagnostisert genital blødning
  • Ingen historie med pankreatitt
  • Ingen ukontrollert diabetes
  • Ingen annen alvorlig underliggende kronisk sykdom
  • Ingen samtidig alkoholbruk (> 3 drinker/dag eller tilsvarende)

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi

  • Minst 3 måneder siden tidligere kjemoterapi for brystkreft

Endokrin terapi

  • Ingen samtidige selektive østrogenreseptormodulatorer, inkludert raloksifen
  • Ingen samtidige aromatasehemmere

Strålebehandling

  • Ikke spesifisert

Kirurgi

  • Se Sykdomskarakteristikker

Annen

  • Mer enn 3 måneder siden tidligere terapeutiske orale eller aktuelle vitamin A-derivater (f.eks. isotretinoin)
  • Ingen andre samtidige etterforskningsmidler
  • Ingen samtidige cyklooksygenase-2 (COX-2)-hemmere
  • Ingen samtidig oral vitamin A eller askorbinsyre (vitamin C) kosttilskudd > anbefalt daglig behov (10 000 IE for vitamin A og 75 mg for vitamin C)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Masking: DOBBELT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Arizona

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Molly A. Brewer, MD, DVM, MS, University of Arizona

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2004

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2006

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2004

Først lagt ut (ANSLAG)

9. desember 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

24. mars 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2010

Sist bekreftet

1. november 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000396796
  • P30CA016672 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UARIZ-GYN-01021
  • UARIZ-HSC-02190
  • MDA-GYN-01021

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere