Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fenretinid til forebyggelse af ovariecancer hos deltagere, der er i høj risiko for at udvikle ovariecancer og planlægger at gennemgå kirurgi for at fjerne æggestokkene

23. marts 2010 opdateret af: University of Arizona

Et multicenter randomiseret dobbeltblindet forsøg til kemoforebyggelse af ovariecancer: Modulation af biomarkører og spektrale egenskaber ved hjælp af kontrastforstærket ultralyd hos højrisikokvinder, der bruger fenretinid (4-HPR)

RATIONALE: Kemoforebyggelse er brugen af ​​visse lægemidler for at forhindre, at kræft dannes, vokser eller vender tilbage. Brugen af ​​fenretinid kan forhindre kræft i æggestokkene.

FORMÅL: Dette randomiserede kliniske forsøg studerer, hvor godt fenretinid virker til at forebygge kræft i æggestokkene hos deltagere, som har høj risiko for at udvikle kræft i æggestokkene og planlægger at blive opereret for at fjerne æggestokkene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Sammenlign induktionen af ​​apoptose (som bestemt af TUNEL) i ovarieepitel- og stromaceller hos deltagere med høj risiko for ovariecancer behandlet med fenretinid versus placebo.

Sekundær

  • Sammenlign modulering af flere mellemliggende markører (TGFβ, BAX, Ki-67, ER, PR, RARβ, TGFβRI, TGFβRII, p21, p53, FAS og FASL) hos deltagere behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign tidlige mikrovaskulære ændringer ved hjælp af kontrastforstærket ultralyd hos deltagere behandlet med disse lægemidler.
  • Bestem, om brugen af ​​kontrastmidler kan indikere ændringer i ovariestørrelse og -arkitektur, der kan vurderes som potentielle surrogater for forebyggende effekt hos disse deltagere.
  • Bestem gennemførligheden af ​​fremtidige kemopræventionsforsøg for kræft i æggestokkene.
  • Bestem toksiciteten af ​​fenretinid hos disse deltagere.
  • Sammenlign mikrovaskularitetsindekset og ovarievolumen for deltagere behandlet med disse lægemidler.
  • Korreler områder med øget mikrovaskularitet og andre abnormiteter med patologiske fund opnået ved oophorektomi hos deltagere behandlet med disse lægemidler.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse. Deltagerne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Deltagerne får oralt fenretinid én gang dagligt.
  • Arm II: Deltagerne får oral placebo én gang dagligt. I begge arme fortsætter behandlingen i 6-8 uger i fravær af uacceptabel toksicitet.

Inden for 5 dage efter afslutning af fenretinid eller placebo gennemgår deltagerne bilateral salpingo-ooforektomi.

Deltagerne følges efter 6 uger.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 40 deltagere (20 pr. behandlingsarm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 4 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724-5024
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Med høj risiko for at udvikle kræft i æggestokkene, opfylder 1 af følgende kriterier:

    • Familiehistorie med ovariecancer, defineret som ≥ 1 førstegradsslægtning diagnosticeret med ovariecancer før 50 års alderen
    • Familiehistorie med ovariecancer, defineret som ≥ 1 førstegradsslægtning diagnosticeret med ovariecancer i enhver alder OG ≥ 1 første- eller andengradsslægtning diagnosticeret med bryst- eller ovariecancer i enhver alder
    • Positiv BRCA1/BRCA2 test
  • Planlægger at gennemgå profylaktisk bilateral ooforektomi

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 30 og derover

Præstationsstatus

  • Zubrod 0-1

Forventede levealder

  • Mindst 12 måneder

Hæmatopoietisk

  • Ikke specificeret

Hepatisk

  • Bilirubin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • SGOT ≤ 1,5 gange ULN
  • Alkalisk fosfatase ≤ 1,5 gange ULN
  • Ingen historie med leversygdom*
  • Ingen kolestatisk gulsot
  • Ingen hepatiske adenomer BEMÆRK: *For patienter, der gennemgår kontrastforstærket ultralyd

Renal

  • BUN normal
  • Kreatinin normalt

Kardiovaskulær

  • Ingen historie med en medfødt hjertefejl, der skaber en tovejs- eller højre-til-venstre-shunt*
  • Ingen historie med kongestiv hjertesvigt*
  • Ingen tromboflebitis
  • Ingen tromboembolisk sygdom
  • Ingen cerebral karsygdom
  • Ingen koronararteriesygdom BEMÆRK: *For patienter, der gennemgår kontrastforstærket ultralyd

Pulmonal

  • Ingen historie med pulmonal hypertension*
  • Ingen historie med lungeemboli*
  • Ingen historie med svær emfysem* BEMÆRK: *For patienter, der gennemgår kontrastforstærket ultralyd

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv barriereprævention
  • Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon normalt
  • T4 normal
  • Triglycerider ≤ 1,5 gange ULN

  • Ingen malignitet inden for de seneste 5 år undtagen brystkræft eller basalcelle- eller planocellulær hudkræft

    • Ingen tegn på tilbagevendende sygdom
  • Ingen kendt eller mistænkt overfølsomhed over for blod, blodprodukter eller albumin
  • Ingen udiagnosticeret genital blødning
  • Ingen historie med pancreatitis
  • Ingen ukontrolleret diabetes
  • Ingen anden alvorlig underliggende kronisk sygdom
  • Ingen samtidig alkoholbrug (> 3 drinks/dag eller tilsvarende)

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke specificeret

Kemoterapi

  • Mindst 3 måneder siden tidligere kemoterapi mod brystkræft

Endokrin terapi

  • Ingen samtidige selektive østrogen-receptor modulatorer, inklusive raloxifen
  • Ingen samtidige aromatasehæmmere

Strålebehandling

  • Ikke specificeret

Kirurgi

  • Se Sygdomskarakteristika

Andet

  • Mere end 3 måneder siden tidligere terapeutiske orale eller topiske vitamin A-derivater (f.eks. isotretinoin)
  • Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler
  • Ingen samtidige cyclooxygenase-2 (COX-2) hæmmere
  • Ingen samtidig oral vitamin A eller ascorbinsyre (vitamin C) kosttilskud > anbefalet dagligt behov (10.000 IE for vitamin A og 75 mg for vitamin C)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Maskning: DOBBELT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Arizona

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Molly A. Brewer, MD, DVM, MS, University of Arizona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2004

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2006

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2004

Først opslået (SKØN)

9. december 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

24. marts 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2010

Sidst verificeret

1. november 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000396796
  • P30CA016672 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UARIZ-GYN-01021
  • UARIZ-HSC-02190
  • MDA-GYN-01021

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner