Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fenretinid v prevenci rakoviny vaječníků u účastnic, které jsou ve vysokém riziku rozvoje rakoviny vaječníků a plánují podstoupit operaci k odstranění vaječníků

23. března 2010 aktualizováno: University of Arizona

Multicentrická randomizovaná dvojitě zaslepená studie pro chemoprevenci rakoviny vaječníků: Modulace biomarkerů a spektrálních vlastností pomocí ultrazvuku se zvýšeným kontrastem u vysoce rizikových žen užívajících fenretinid (4-HPR)

ZDŮVODNĚNÍ: Chemoprevence je užívání určitých léků, které mají zabránit vzniku, růstu nebo návratu rakoviny. Použití fenretinidu může zabránit rakovině vaječníků.

ÚČEL: Tato randomizovaná klinická studie studuje, jak dobře fenretinid působí v prevenci rakoviny vaječníků u účastníků, kteří jsou vystaveni vysokému riziku rozvoje rakoviny vaječníků a plánují podstoupit operaci k odstranění vaječníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Porovnejte indukci apoptózy (stanovenou pomocí TUNEL) ve ovariálních epiteliálních a stromálních buňkách účastníků s vysokým rizikem rakoviny vaječníků léčených fenretinidem vs.

Sekundární

  • Porovnejte modulaci několika přechodných markerů (TGFβ, BAX, Ki-67, ER, PR, RARβ, TGFβRI, TGFβRII, p21, p53, FAS a FASL) u účastníků léčených těmito režimy.
  • Porovnejte časné mikrovaskulární změny pomocí ultrazvuku se zvýšeným kontrastem u účastníků léčených těmito léky.
  • Zjistěte, zda by použití kontrastních látek mohlo naznačovat změny velikosti a architektury vaječníků, které lze u těchto účastnic hodnotit jako potenciální náhražky preventivního účinku.
  • Určit proveditelnost budoucích studií chemoprevence rakoviny vaječníků.
  • Určete toxicitu fenretinidu u těchto účastníků.
  • Porovnejte index mikrovaskularity a ovariální objem účastníků léčených těmito léky.
  • Porovnejte oblasti zvýšené mikrovaskularity a další abnormality s patologickými nálezy získanými při ooforektomii u účastníků léčených těmito léky.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie. Účastníci jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I: Účastníci dostávají perorálně fenretinid jednou denně.
  • Rameno II: Účastníci dostávají perorálně placebo jednou denně. V obou ramenech léčba pokračuje po dobu 6-8 týdnů bez nepřítomnosti nepřijatelné toxicity.

Do 5 dnů po dokončení fenretinidu nebo placeba podstoupí účastníci bilaterální salpingo-ooforektomii.

Účastníci jsou sledováni po 6 týdnech.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 4 let získáno celkem 40 účastníků (20 na léčebnou větev).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724-5024
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • S vysokým rizikem vzniku rakoviny vaječníků, splňující 1 z následujících kritérií:

    • Rodinná anamnéza rakoviny vaječníků, definovaná jako ≥ 1 příbuzný prvního stupně s diagnózou rakoviny vaječníků před dosažením 50 let věku
    • Rodinná anamnéza rakoviny vaječníků, definovaná jako ≥ 1 příbuzný prvního stupně s diagnózou rakoviny vaječníků v jakémkoli věku A ≥ 1 příbuzný prvního nebo druhého stupně s diagnózou rakoviny prsu nebo vaječníků v jakémkoli věku
    • Pozitivní test BRCA1/BRCA2
  • Plánování profylaktické bilaterální ooforektomie

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 30 a více

Stav výkonu

  • Zubrod 0-1

Délka života

  • Minimálně 12 měsíců

Hematopoetický

  • Nespecifikováno

Jaterní

  • Bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • SGOT ≤ 1,5krát ULN
  • Alkalická fosfatáza ≤ 1,5 násobek ULN
  • Žádné onemocnění jater v anamnéze*
  • Žádná cholestatická žloutenka
  • Žádné jaterní adenomy POZNÁMKA: *Pro pacienty podstupující kontrastní ultrazvuk

Renální

  • BUN normální
  • Kreatinin normální

Kardiovaskulární

  • Žádná anamnéza vrozené srdeční vady způsobující obousměrný nebo pravolevý zkrat*
  • Bez anamnézy městnavého srdečního selhání*
  • Žádná tromboflebitida
  • Žádná tromboembolická nemoc
  • Žádné cerebrální cévní onemocnění
  • Žádné onemocnění koronárních tepen POZNÁMKA: *Pro pacienty podstupující ultrazvuk se zvýšeným kontrastem

Plicní

  • Bez anamnézy plicní hypertenze*
  • Žádná anamnéza plicní embolie*
  • Bez anamnézy těžkého emfyzému* POZNÁMKA: *Pro pacienty podstupující kontrastní ultrazvuk

jiný

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou bariérovou antikoncepci
  • Hormon stimulující štítnou žlázu normální
  • T4 normální
  • Triglyceridy ≤ 1,5 násobek ULN

  • Žádná malignita za posledních 5 let kromě rakoviny prsu nebo bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže

    • Žádné známky recidivy onemocnění
  • Žádná známá nebo suspektní přecitlivělost na krev, krevní produkty nebo albumin
  • Žádné nediagnostikované genitální krvácení
  • Žádná anamnéza pankreatitidy
  • Žádný nekontrolovaný diabetes
  • Žádné jiné závažné základní chronické onemocnění
  • Žádné současné požívání alkoholu (> 3 nápoje/den nebo ekvivalent)

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Nespecifikováno

Chemoterapie

  • Nejméně 3 měsíce od předchozí chemoterapie rakoviny prsu

Endokrinní terapie

  • Žádné souběžné selektivní modulátory estrogenových receptorů, včetně raloxifenu
  • Žádné souběžné inhibitory aromatázy

Radioterapie

  • Nespecifikováno

Chirurgická operace

  • Viz Charakteristika onemocnění

jiný

  • Více než 3 měsíce od předchozí terapeutické perorální nebo lokální léčby deriváty vitaminu A (např. isotretinoin)
  • Žádné další souběžné vyšetřovací látky
  • Žádné souběžné inhibitory cyklooxygenázy-2 (COX-2).
  • Žádné souběžné perorální doplňky vitaminu A nebo kyseliny askorbové (vitamin C) > doporučená denní potřeba (10 000 IU pro vitamin A a 75 mg pro vitamin C)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Arizona

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Molly A. Brewer, MD, DVM, MS, University of Arizona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2004

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2006

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2004

První zveřejněno (ODHAD)

9. prosince 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

24. března 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2010

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000396796
  • P30CA016672 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UARIZ-GYN-01021
  • UARIZ-HSC-02190
  • MDA-GYN-01021

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit