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ステージ IC-IV の卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がん患者の治療におけるカルボプラチン

2013年8月6日更新者：NHS Greater Glasgow and Clyde

SCOTROC 4：卵巣がん、卵管がん、原発性腹膜がんの第一選択化学療法におけるカルボプラチンのフラット投与と患者内投与量の漸増の前向き多施設無作為化試験

理論的根拠: カルボプラチンなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。

目的: この無作為化第 III 相試験では、異なる用量のカルボプラチンを比較して、IC 期、II 期、III 期、または IV 期の卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がんの患者の治療にどの程度効果があるかを確認しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

薬：カルボプラチン

詳細な説明

目的:

主要な

ステージ IC-IV の卵巣上皮がん、卵管がん、原発性腹膜がん患者の無増悪生存期間を、一次化学療法として一定用量と患者内用量漸増型カルボプラチンで治療した比較。

セカンダリ

これらの患者におけるこれらのレジメンの毒性効果を比較します。
これらのレジメンで治療された患者の生活の質を比較します。
これらのレジメンで治療された患者の全体的な臨床反応率と CA 125 反応を比較します。
これらのレジメンで治療された患者の全生存率を比較します。

概要: これは無作為化された多施設研究です。患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

アーム I: 患者は 1 日目に一定量のカルボプラチンを投与されます。
アーム II: 患者は 1 日目に患者内用量漸増カルボプラチンを投与されます。両群とも、疾患の進行や許容できない毒性がない限り、最大 6 コースまで 21 日ごとに治療を繰り返します。

生活の質は、ベースライン時、各治療コースの前、および化学療法の 2 か月後に評価されます。

患者は、2 か月ごとに 2 年間、3 か月ごとに 1 年間、4 か月ごとに 1 年間、その後は 6 か月ごとに追跡されます。

Cancer Research UKによる査読および資金提供または承認

予想される患者数: この研究では、合計 1,300 人の患者 (治療群ごとに 650 人) が発生します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

1300

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

イギリス
- England
  - Barrow in Furness、England、イギリス、LA14 4LF
    - Furness General Hospital
  - Bath、England、イギリス、BA1 3NG
    - Royal United Hospital
  - Birmingham、England、イギリス、B9 5SS
    - Birmingham Heartlands Hospital
  - Blackburn、England、イギリス、BB2 3HH
    - Royal Blackburn Hospital
  - Blackpool、England、イギリス、FY3 8NR
    - Blackpool Victoria Hospital
  - Bradford、England、イギリス、BD9 6RJ
    - Bradford Royal Infirmary
  - Brighton、England、イギリス、BN2 5BE
    - Sussex Cancer Centre at Royal Sussex County Hospital
  - Bristol、England、イギリス、BS2 8ED
    - Bristol Haematology and Oncology Centre
  - Broomfield、England、イギリス、CM1 7ET
    - Broomfield Hospital
  - Burton-upon-Trent、England、イギリス、DE13 0RB
    - Queen's Hospital
  - Cheltenham、England、イギリス、GL53 7AN
    - Cheltenham General Hospital
  - Colchester、England、イギリス、C03 3NB
    - Essex County Hospital
  - Coventry、England、イギリス、CV2 2DX
    - Walsgrave Hospital
  - Derby、England、イギリス、DE1 2QY
    - Derbyshire Royal Infirmary
  - Dorchester、England、イギリス、DT1 2JY
    - Dorset County Hospital
  - Dudley、England、イギリス、DY1 2HQ
    - Russells Hall Hospital
  - Gloucester、England、イギリス、GL1 3NN
    - Gloucestershire Royal Hospital
  - Hereford、England、イギリス、HR1 2ER
    - Hereford Hospitals NHS Trust
  - Huddersfield, West Yorks、England、イギリス、HD3 3EA
    - Huddersfield Royal Infirmary
  - Ipswich、England、イギリス、IP4 5PD
    - Ipswich Hospital
  - Keighley、England、イギリス、BD20 6TD
    - Airedale General Hospital
  - Lancaster、England、イギリス、LA1 4RP
    - Royal Lancaster Infirmary
  - Leeds、England、イギリス、LS9 7TF
    - Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
  - Leicester、England、イギリス、LE1 5WW
    - Leicester Royal Infirmary
  - Liverpool、England、イギリス、LV8 7SS
    - Liverpool Women's Hospital
  - London、England、イギリス、EC1A 7BE
    - Saint Bartholomew's Hospital
  - London、England、イギリス、W12 OHS
    - Hammersmith Hospital
  - London、England、イギリス、NW1 2PG
    - University College of London Hospitals
  - London、England、イギリス、SE1 9RT
    - Guy's Hospital
  - London、England、イギリス、SW17 0QT
    - St. Georges, University of London
  - Maidstone、England、イギリス、ME16 9QQ
    - Mid Kent Oncology Centre at Maidstone Hospital
  - Manchester、England、イギリス、M20 4BX
    - Christie Hospital
  - Margate、England、イギリス、CT9 4AN
    - Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
  - Merseyside、England、イギリス、CH63 4JY
    - Clatterbridge Centre for Oncology
  - Northampton、England、イギリス、NN1 5BD
    - Northampton General Hospital NHS Trust
  - Northwood、England、イギリス、HA6 2RN
    - Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
  - Nottingham、England、イギリス、NG5 1PB
    - Nottingham City Hospital NHS Trust
  - Nottinghamshire、England、イギリス、NG17 4JL
    - Kings Mill Hospital
  - Nuneaton、England、イギリス、CV10 7DJ
    - George Eliot Hospital
  - Prescot Merseyside、England、イギリス、L35 5DR
    - Whiston Hospital
  - Preston、England、イギリス、PR2 9HT
    - Rosemere Cancer Centre at Royal Preston Hospital
  - Redditch, Worcestershire、England、イギリス、B98 7UB
    - Alexandra Healthcare NHS
  - Sheffield、England、イギリス、S1O 2SJ
    - Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
  - Slough, Berkshire、England、イギリス、SL2 4HL
    - Wexham Park Hospital
  - Sutton、England、イギリス、SM2 5PT
    - Royal Marsden - Surrey
  - Taunton Somerset、England、イギリス、TA1 5DA
    - Taunton and Somerset Hospital
  - Warwick, Warwickshire、England、イギリス、CV34 5BJ
    - South Warwickshire Hospital
  - Westcliff-On-Sea、England、イギリス、SS0 0RY
    - Southend University Hospital NHS Foundation Trust
  - Weston-super-Mare、England、イギリス、BS23 4TQ
    - Weston General Hospital
  - Worcester、England、イギリス、WR5 1DD
    - Worcester Royal Hospital
  - Worthing、England、イギリス、BN11 2DH
    - Worthing Hospital
  - Yeovil - Somerset、England、イギリス、BA21 4AT
    - Yeovil District Hospital
- Northern Ireland
  - Belfast、Northern Ireland、イギリス、BT9 7BL
    - Centre for Cancer Research and Cell Biology at Queen's University Belfast
- Scotland
  - Aberdeen、Scotland、イギリス、AB25 2ZN
    - Aberdeen Royal Infirmary
  - Dumfries、Scotland、イギリス、DG1 4AP
    - Dumfries & Galloway Royal Infirmary
  - Dundee、Scotland、イギリス、DD1 9SY
    - Ninewells Hospital
  - Edinburgh、Scotland、イギリス、EH4 2XR
    - Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
  - Glasgow、Scotland、イギリス、G12 0YN
    - Gartnavel General Hospital
  - Inverness、Scotland、イギリス、1V2 3UJ
    - Raigmore Hospital
- Wales
  - Bangor、Wales、イギリス、LL57 2PW
    - Ysbyty Gwynedd
  - Cardiff、Wales、イギリス、CF4 7XL
    - Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
  - Carmarthen、Wales、イギリス、SA31 2AF
    - West Wales General Hospital
  - Swansea、Wales、イギリス、SA2 8QA
    - South West Wales Cancer Institute
オーストラリア
- New South Wales
  - Hornsby、New South Wales、オーストラリア、2077
    - Sydney Heamatology and Oncology Clinics
  - Lismore、New South Wales、オーストラリア、2480
    - Lismore Base Hospital
  - Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
    - Institute of Oncology at Prince of Wales Hospital
  - St. Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
    - Royal North Shore Hospital
  - Sydney、New South Wales、オーストラリア、2050
    - Sydney Cancer Centre at Royal Prince Alfred Hospital
  - Tamworth、New South Wales、オーストラリア、2340
    - Tamworth Base Hospital
  - Taree、New South Wales、オーストラリア、2430
    - Manning Base Hospital
  - Waratah、New South Wales、オーストラリア、2298
    - Newcastle Mater Misericordiae Hospital
  - Wentworthville、New South Wales、オーストラリア、2145
    - Westmead Institute for Cancer Research at Westmead Hospital
- Queensland
  - Brisbane、Queensland、オーストラリア、4029
    - Royal Brisbane and Women's Hospital
  - Douglas、Queensland、オーストラリア、4814
    - Townsville Hospital
  - South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
    - Mater Adult Hospital
- South Australia
  - Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
    - Flinders Medical Centre
- Tasmania
  - Hobart、Tasmania、オーストラリア、7000
    - Royal Hobart Hospital
- Victoria
  - Ballarat、Victoria、オーストラリア、3350
    - Ballarat Oncology And Haematology Services
  - Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
    - Box Hill Hospital
  - Carlton、Victoria、オーストラリア、3053
    - Royal Women's Hospital
  - Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
    - Monash Medical Center - Clayton Campus
  - Frankston、Victoria、オーストラリア、3199
    - Frankston Hospital
  - Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
    - Mercy Hospital for Women
  - Wodonga、Victoria、オーストラリア、3690
    - Murray Valley Private Hospital and Cancer Treatment Centre
ニュージーランド
- - Auckland、ニュージーランド、1
    - Auckland City Hospital
  - Christchurch、ニュージーランド、1
    - Christchurch Hospital
  - Hamilton、ニュージーランド、2020
    - Waikato Hospital
  - Wellington、ニュージーランド、6039
    - Wellington Cancer Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

疾患の特徴:

組織学的に確認された卵巣上皮がん、卵管がん、または原発性腹膜がん*
- ステージ IC-IV の疾患
- 腹膜癌腫症* (卵巣型) はムチン分泌腫瘍であってはなりません
- ステージ IC の患者は、腹水または腹腔洗浄液に悪性細胞、卵巣の表面に腫瘍、または術前の嚢破裂がなければなりません。
生検が利用できない場合、以下の基準が満たされていれば、腺癌を示す細胞診が許可されます。
- 患者は骨盤（卵巣）に腫瘤があり、かつ以下のすべてがあります：
  - 大網ケーキまたはその他の転移が上腹部で 2 cm を超えている、および/またはサイズに関係なく局所リンパ節転移がある、または IV 期の疾患
  - -血清CA 125 / CEA比> 25またはバリウム浣腸（または大腸内視鏡検査）および胃鏡検査（または胃の放射線検査）は、原発腫瘍の存在について陰性であり、研究の無作為化前6週間以内の正常なマンモグラフィー
-過去8週間以内に必要な最初の細胞減少性開腹術または生検
- 細胞縮小手術は、病期分類の開腹術中に成功した場合と成功しなかった場合があります
混合中胚葉性腫瘍なし
境界性卵巣腫瘍または「悪性の可能性がある」と呼ばれる腫瘍はありません
組織学的にムチン分泌性腫瘍であることが確認された場合、原因不明の腺癌ではない
-プラチナタキサン併用療法に不適当または受けたくないと考えられている
子宮内膜がんの併発なし

患者の特徴:

年

18歳以上

演奏状況

ECOG 0-3

平均寿命

指定されていない

造血

絶対好中球数≧1,500/mm^3
血小板数≧100,000/mm^3

肝臓

ビリルビン正常
-ASTおよびALTが正常の上限の2.5倍以下（ULN）
アルカリホスファターゼ≦ULNの5倍

腎臓

クレアチニンクリアランス≧30mL/分
- -ボーダーラインの原因としての閉塞性水腎症（すなわち、クレアチニンクリアランス30〜45 mL /分）腎機能は、研究に参加する前に治療する必要があります

心臓血管

高血圧なし
虚血性心疾患なし
過去6ヶ月以内に心筋梗塞を起こしていない
うっ血性心不全なし

他の

妊娠中または授乳中ではない
肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
-症候性末梢神経障害なし≥グレード2
コントロールされていない感染はありません
その他の重度および/または管理されていない病状はありません
-過去5年以内に他の悪性腫瘍はありません治癒的に治療された子宮頸部の上皮内癌または基底細胞皮膚癌を除く

以前の同時療法：

生物学的療法

指定されていない

化学療法

化学療法歴なし
進行性疾患が発生するまで、他の細胞毒性化学療法を併用しない

内分泌療法

指定されていない

放射線治療

放射線治療歴なし

手術

病気の特徴を見る

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
無増悪生存

二次結果の測定

結果測定
毒性
全生存
生活の質
臨床全体の反応率と CA125 反応

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

NHS Greater Glasgow and Clyde

捜査官

スタディチェア：Stanley B. Kaye, MD, FRCP、Royal Marsden NHS Foundation Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年3月1日

一次修了 (実際)

2010年7月1日

研究の完了 (実際)

2010年7月1日

試験登録日

最初に提出

2004年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物