Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Carboplatin til behandling af patienter med stadium IC-IV ovarie-, æggeleder- eller primær peritoneal cancer

6. august 2013 opdateret af: NHS Greater Glasgow and Clyde

SCOTROC 4: Et prospektivt, multicenter, randomiseret forsøg med flad carboplatin-dosering vs intrapatient dosiseskalering i første linje kemoterapi af ovarie-, æggeleder- og primære peritoneale cancere

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom carboplatin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at stoppe dem i at dele sig.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-forsøg sammenligner forskellige doser af carboplatin for at se, hvor godt de virker ved behandling af patienter med stadium IC, stadium II, stadium III eller stadium IV ovarie-, æggeleder- eller primær peritonealcancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Sammenlign progressionsfri overlevelse af patienter med stadium IC-IV ovarieepitel-, æggeleder- eller primær peritonealcancer behandlet med fladdosis versus intra-patient dosis-eskaleret carboplatin som førstelinje kemoterapi.

Sekundær

  • Sammenlign de toksiske virkninger af disse kure hos disse patienter.
  • Sammenlign livskvaliteten for patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign den samlede kliniske responsrate og CA 125-respons hos patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign den samlede overlevelse for patienter behandlet med disse regimer.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienterne får en flad dosis carboplatin på dag 1.
  • Arm II: Patienter får intra-patient dosis-eskaleret carboplatin på dag 1. I begge arme gentages behandlingen hver 21. dag i op til 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Livskvalitet vurderes ved baseline, før hvert behandlingsforløb og derefter 2 måneder efter kemoterapi.

Patienterne følges hver 2. måned i 2 år, hver 3. måned i 1 år, hver 4. måned i 1 år og derefter hver 6. måned.

Peer reviewed og finansieret eller godkendt af Cancer Research UK

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 1.300 patienter (650 pr. behandlingsarm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Hornsby, New South Wales, Australien, 2077
        • Sydney Heamatology and Oncology Clinics
      • Lismore, New South Wales, Australien, 2480
        • Lismore Base Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Institute of Oncology at Prince of Wales Hospital
      • St. Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2050
        • Sydney Cancer Centre at Royal Prince Alfred Hospital
      • Tamworth, New South Wales, Australien, 2340
        • Tamworth Base Hospital
      • Taree, New South Wales, Australien, 2430
        • Manning Base Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Newcastle Mater Misericordiae Hospital
      • Wentworthville, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Institute for Cancer Research at Westmead Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Douglas, Queensland, Australien, 4814
        • Townsville Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Adult Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australien, 3350
        • Ballarat Oncology and Haematology Services
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • Royal Women's Hospital
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Center - Clayton Campus
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Frankston Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Mercy Hospital for Women
      • Wodonga, Victoria, Australien, 3690
        • Murray Valley Private Hospital and Cancer Treatment Centre
  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Barrow in Furness, England, Det Forenede Kongerige, LA14 4LF
        • Furness General Hospital
      • Bath, England, Det Forenede Kongerige, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Birmingham, England, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Blackburn, England, Det Forenede Kongerige, BB2 3HH
        • Royal Blackburn Hospital
      • Blackpool, England, Det Forenede Kongerige, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Bradford, England, Det Forenede Kongerige, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Brighton, England, Det Forenede Kongerige, BN2 5BE
        • Sussex Cancer Centre at Royal Sussex County Hospital
      • Bristol, England, Det Forenede Kongerige, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Broomfield, England, Det Forenede Kongerige, CM1 7ET
        • Broomfield Hospital
      • Burton-upon-Trent, England, Det Forenede Kongerige, DE13 0RB
        • Queen's Hospital
      • Cheltenham, England, Det Forenede Kongerige, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital
      • Colchester, England, Det Forenede Kongerige, C03 3NB
        • Essex County Hospital
      • Coventry, England, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
        • Walsgrave Hospital
      • Derby, England, Det Forenede Kongerige, DE1 2QY
        • Derbyshire Royal Infirmary
      • Dorchester, England, Det Forenede Kongerige, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital
      • Dudley, England, Det Forenede Kongerige, DY1 2HQ
        • Russells Hall Hospital
      • Gloucester, England, Det Forenede Kongerige, GL1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • Hereford, England, Det Forenede Kongerige, HR1 2ER
        • Hereford Hospitals NHS Trust
      • Huddersfield, West Yorks, England, Det Forenede Kongerige, HD3 3EA
        • Huddersfield Royal Infirmary
      • Ipswich, England, Det Forenede Kongerige, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital
      • Keighley, England, Det Forenede Kongerige, BD20 6TD
        • Airedale General Hospital
      • Lancaster, England, Det Forenede Kongerige, LA1 4RP
        • Royal Lancaster Infirmary
      • Leeds, England, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leicester, England, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, England, Det Forenede Kongerige, LV8 7SS
        • Liverpool Women's Hospital
      • London, England, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, England, Det Forenede Kongerige, W12 OHS
        • Hammersmith Hospital
      • London, England, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
        • University College of London Hospitals
      • London, England, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, England, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
        • St. Georges, University of London
      • Maidstone, England, Det Forenede Kongerige, ME16 9QQ
        • Mid Kent Oncology Centre at Maidstone Hospital
      • Manchester, England, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Margate, England, Det Forenede Kongerige, CT9 4AN
        • Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
      • Merseyside, England, Det Forenede Kongerige, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre For Oncology
      • Northampton, England, Det Forenede Kongerige, NN1 5BD
        • Northampton General Hospital NHS Trust
      • Northwood, England, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
      • Nottingham, England, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
      • Nottinghamshire, England, Det Forenede Kongerige, NG17 4JL
        • Kings Mill Hospital
      • Nuneaton, England, Det Forenede Kongerige, CV10 7DJ
        • George Eliot Hospital
      • Prescot Merseyside, England, Det Forenede Kongerige, L35 5DR
        • Whiston Hospital
      • Preston, England, Det Forenede Kongerige, PR2 9HT
        • Rosemere Cancer Centre at Royal Preston Hospital
      • Redditch, Worcestershire, England, Det Forenede Kongerige, B98 7UB
        • Alexandra Healthcare NHS
      • Sheffield, England, Det Forenede Kongerige, S1O 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
      • Slough, Berkshire, England, Det Forenede Kongerige, SL2 4HL
        • Wexham Park Hospital
      • Sutton, England, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Royal Marsden - Surrey
      • Taunton Somerset, England, Det Forenede Kongerige, TA1 5DA
        • Taunton and Somerset Hospital
      • Warwick, Warwickshire, England, Det Forenede Kongerige, CV34 5BJ
        • South Warwickshire Hospital
      • Westcliff-On-Sea, England, Det Forenede Kongerige, SS0 0RY
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust
      • Weston-super-Mare, England, Det Forenede Kongerige, BS23 4TQ
        • Weston General Hospital
      • Worcester, England, Det Forenede Kongerige, WR5 1DD
        • Worcester Royal Hospital
      • Worthing, England, Det Forenede Kongerige, BN11 2DH
        • Worthing Hospital
      • Yeovil - Somerset, England, Det Forenede Kongerige, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Det Forenede Kongerige, BT9 7BL
        • Centre for Cancer Research and Cell Biology at Queen's University Belfast
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Dumfries, Scotland, Det Forenede Kongerige, DG1 4AP
        • Dumfries & Galloway Royal Infirmary
      • Dundee, Scotland, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Edinburgh, Scotland, Det Forenede Kongerige, EH4 2XR
        • Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
      • Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • Gartnavel General Hospital
      • Inverness, Scotland, Det Forenede Kongerige, 1V2 3UJ
        • Raigmore Hospital
    • Wales
      • Bangor, Wales, Det Forenede Kongerige, LL57 2PW
        • Ysbyty Gwynedd
      • Cardiff, Wales, Det Forenede Kongerige, CF4 7XL
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
      • Carmarthen, Wales, Det Forenede Kongerige, SA31 2AF
        • West Wales General Hospital
      • Swansea, Wales, Det Forenede Kongerige, SA2 8QA
        • South West Wales Cancer Institute
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, New Zealand, 1
        • Christchurch Hospital
      • Hamilton, New Zealand, 2020
        • Waikato Hospital
      • Wellington, New Zealand, 6039
        • Wellington Cancer Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet ovarieepitel-, æggeleder- eller primær peritonealcancer*

    • Stadium IC-IV sygdom
    • Peritoneal carcinomatose* (ovarie-type) må ikke være en mucin-udskillende tumor
    • Stadie IC-patienter skal have maligne celler i ascitesvæske eller peritoneale skylninger, tumor på overfladen af ​​æggestokken eller præoperativ kapselruptur BEMÆRK: * Histologisk bekræftelse af en primær kilde i ovariet er ikke påkrævet.

  • Hvis biospy ikke er tilgængelig, tillades cytologi, der viser et adenocarcinom, forudsat at følgende kriterier er opfyldt:

    • Patienten har en bækkenmasse (ovarie) OG alle følgende:

      • Omental kage eller anden metastase er større end 2 cm i den øvre del af maven og/eller regional lymfeknudemetastaser uanset størrelse ELLER stadium IV sygdom
      • Serum CA 125/CEA ratio > 25 eller bariumklyster (eller koloskopi) og gastroskopi (eller radiologisk undersøgelse af maven) er negative for tilstedeværelsen af ​​en primær tumor og normal mammografi inden for 6 uger før undersøgelsens randomisering

  • Indledende cytoreduktiv laparotomi eller biopsi påkrævet inden for de seneste 8 uger

    • Cytoreduktiv kirurgi kan have været vellykket under iscenesættelse af laparotomi
  • Ingen blandede mesodermale tumorer
  • Ingen grænseoverskridende ovarietumorer eller tumorer kaldet "muligvis ondartede"
  • Intet adenokarcinom af ukendt oprindelse, hvis histologisk bekræftet at være en mucin-udskillende tumor
  • Anses for uegnet til eller uvillig til at modtage platin-taxan kombinationsbehandling
  • Ingen samtidig endometriecancer

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover

Præstationsstatus

  • ØKOG 0-3

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mm^3
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3

Hepatisk

  • Bilirubin normalt
  • AST og ALT ≤ 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Alkalisk fosfatase ≤ 5 gange ULN

Renal

  • Kreatininclearance ≥ 30 ml/min

    • Obstruktiv hydronefrose som årsag til grænseoverskridende (dvs. kreatininclearance 30-45 ml/min) nyrefunktion skal behandles før studiestart

Kardiovaskulær

  • Ingen hypertension
  • Ingen iskæmisk hjertesygdom
  • Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
  • Ingen kongestiv hjertesvigt

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen symptomatisk perifer neuropati ≥ grad 2
  • Ingen ukontrolleret infektion
  • Ingen anden alvorlig og/eller ukontrolleret medicinsk tilstand
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen kurativt behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen eller basalcellehudkræft

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke specificeret

Kemoterapi

  • Ingen forudgående kemoterapi
  • Ingen anden samtidig cytotoksisk kemoterapi, indtil progressiv sygdom opstår

Endokrin terapi

  • Ikke specificeret

Strålebehandling

  • Ingen forudgående strålebehandling

Kirurgi

  • Se Sygdomskarakteristika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Progressionsfri overlevelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Toksicitet
Samlet overlevelse
Livskvalitet
Klinisk overordnet responsrate og CA125 respons

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Efterforskere

  • Studiestol: Stanley B. Kaye, MD, FRCP, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2004

Først opslået (Skøn)

9. december 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2013

Sidst verificeret

1. juli 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCOTTISH-SCOTROC-4
  • CDR0000396778 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20402
  • ISRCTN47645935 (Registry Identifier: ISRCTN (International Standard Randomised Controlled Trial Number Register))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med carboplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner