Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Carboplatine bij de behandeling van patiënten met stadium IC-IV ovarium-, eileider- of primaire peritoneale kanker

6 augustus 2013 bijgewerkt door: NHS Greater Glasgow and Clyde

SCOTROC 4: Een prospectieve, multicentrische, gerandomiseerde studie van carboplatine met vlakke dosering versus intra-patiënt dosisescalatie bij eerstelijns chemotherapie van ovarium-, eileider- en primaire peritoneale kankers

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals carboplatine, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase III-studie vergelijkt verschillende doses carboplatine om te zien hoe goed ze werken bij de behandeling van patiënten met stadium IC, stadium II, stadium III of stadium IV eierstok-, eileider- of primaire peritoneale kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Vergelijk progressievrije overleving van patiënten met stadium IC-IV ovariumepitheel-, eileider- of primaire peritoneale kanker behandeld met een vaste dosis versus intra-patiënt dosis-geëscaleerde carboplatine als eerstelijns chemotherapie.

Ondergeschikt

  • Vergelijk de toxische effecten van deze regimes bij deze patiënten.
  • Vergelijk de kwaliteit van leven van patiënten die met deze regimes zijn behandeld.
  • Vergelijk het totale klinische responspercentage en de CA 125-respons bij patiënten die met deze regimes werden behandeld.
  • Vergelijk de algehele overleving van patiënten die met deze regimes zijn behandeld.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, multicenter studie. Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten krijgen op dag 1 een vlakke dosis carboplatine.
  • Arm II: Patiënten krijgen carboplatine met dosisverhoging binnen de patiënt op dag 1. In beide armen wordt de behandeling om de 21 dagen herhaald gedurende maximaal 6 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

De kwaliteit van leven wordt beoordeeld bij aanvang, vóór elke behandelingskuur en vervolgens 2 maanden na de chemotherapie.

Patiënten worden gevolgd om de 2 maanden gedurende 2 jaar, om de 3 maanden gedurende 1 jaar, om de 4 maanden gedurende 1 jaar en daarna om de 6 maanden.

Door vakgenoten beoordeeld en gefinancierd of onderschreven door Cancer Research UK

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 1.300 patiënten (650 per behandelingstak) worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1300

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Hornsby, New South Wales, Australië, 2077
        • Sydney Heamatology and Oncology Clinics
      • Lismore, New South Wales, Australië, 2480
        • Lismore Base Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australië, 2031
        • Institute of Oncology at Prince of Wales Hospital
      • St. Leonards, New South Wales, Australië, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2050
        • Sydney Cancer Centre at Royal Prince Alfred Hospital
      • Tamworth, New South Wales, Australië, 2340
        • Tamworth Base Hospital
      • Taree, New South Wales, Australië, 2430
        • Manning Base Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australië, 2298
        • Newcastle Mater Misericordiae Hospital
      • Wentworthville, New South Wales, Australië, 2145
        • Westmead Institute for Cancer Research at Westmead Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Douglas, Queensland, Australië, 4814
        • Townsville Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • Mater Adult Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australië, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australië, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australië, 3350
        • Ballarat Oncology and Haematology Services
      • Box Hill, Victoria, Australië, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Carlton, Victoria, Australië, 3053
        • Royal Women's Hospital
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Monash Medical Center - Clayton Campus
      • Frankston, Victoria, Australië, 3199
        • Frankston Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
        • Mercy Hospital for Women
      • Wodonga, Victoria, Australië, 3690
        • Murray Valley Private Hospital and Cancer Treatment Centre
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland, 1
        • Christchurch Hospital
      • Hamilton, Nieuw-Zeeland, 2020
        • Waikato Hospital
      • Wellington, Nieuw-Zeeland, 6039
        • Wellington Cancer Centre
  • Verenigd Koninkrijk
    • England
      • Barrow in Furness, England, Verenigd Koninkrijk, LA14 4LF
        • Furness General Hospital
      • Bath, England, Verenigd Koninkrijk, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Birmingham, England, Verenigd Koninkrijk, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Blackburn, England, Verenigd Koninkrijk, BB2 3HH
        • Royal Blackburn Hospital
      • Blackpool, England, Verenigd Koninkrijk, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Bradford, England, Verenigd Koninkrijk, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Brighton, England, Verenigd Koninkrijk, BN2 5BE
        • Sussex Cancer Centre at Royal Sussex County Hospital
      • Bristol, England, Verenigd Koninkrijk, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology centre
      • Broomfield, England, Verenigd Koninkrijk, CM1 7ET
        • Broomfield Hospital
      • Burton-upon-Trent, England, Verenigd Koninkrijk, DE13 0RB
        • Queen's Hospital
      • Cheltenham, England, Verenigd Koninkrijk, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital
      • Colchester, England, Verenigd Koninkrijk, C03 3NB
        • Essex County Hospital
      • Coventry, England, Verenigd Koninkrijk, CV2 2DX
        • Walsgrave Hospital
      • Derby, England, Verenigd Koninkrijk, DE1 2QY
        • Derbyshire Royal Infirmary
      • Dorchester, England, Verenigd Koninkrijk, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital
      • Dudley, England, Verenigd Koninkrijk, DY1 2HQ
        • Russells Hall Hospital
      • Gloucester, England, Verenigd Koninkrijk, GL1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • Hereford, England, Verenigd Koninkrijk, HR1 2ER
        • Hereford Hospitals NHS Trust
      • Huddersfield, West Yorks, England, Verenigd Koninkrijk, HD3 3EA
        • Huddersfield Royal Infirmary
      • Ipswich, England, Verenigd Koninkrijk, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital
      • Keighley, England, Verenigd Koninkrijk, BD20 6TD
        • Airedale General Hospital
      • Lancaster, England, Verenigd Koninkrijk, LA1 4RP
        • Royal Lancaster Infirmary
      • Leeds, England, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leicester, England, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, England, Verenigd Koninkrijk, LV8 7SS
        • Liverpool Women's Hospital
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, W12 OHS
        • Hammersmith Hospital
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
        • University College of London Hospitals
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
        • St. Georges, University of London
      • Maidstone, England, Verenigd Koninkrijk, ME16 9QQ
        • Mid Kent Oncology Centre at Maidstone Hospital
      • Manchester, England, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Margate, England, Verenigd Koninkrijk, CT9 4AN
        • Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
      • Merseyside, England, Verenigd Koninkrijk, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology
      • Northampton, England, Verenigd Koninkrijk, NN1 5BD
        • Northampton General Hospital NHS Trust
      • Northwood, England, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
      • Nottingham, England, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
      • Nottinghamshire, England, Verenigd Koninkrijk, NG17 4JL
        • Kings Mill Hospital
      • Nuneaton, England, Verenigd Koninkrijk, CV10 7DJ
        • George Eliot Hospital
      • Prescot Merseyside, England, Verenigd Koninkrijk, L35 5DR
        • Whiston Hospital
      • Preston, England, Verenigd Koninkrijk, PR2 9HT
        • Rosemere Cancer Centre at Royal Preston Hospital
      • Redditch, Worcestershire, England, Verenigd Koninkrijk, B98 7UB
        • Alexandra Healthcare NHS
      • Sheffield, England, Verenigd Koninkrijk, S1O 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
      • Slough, Berkshire, England, Verenigd Koninkrijk, SL2 4HL
        • Wexham Park Hospital
      • Sutton, England, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Royal Marsden - Surrey
      • Taunton Somerset, England, Verenigd Koninkrijk, TA1 5DA
        • Taunton and Somerset Hospital
      • Warwick, Warwickshire, England, Verenigd Koninkrijk, CV34 5BJ
        • South Warwickshire Hospital
      • Westcliff-On-Sea, England, Verenigd Koninkrijk, SS0 0RY
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust
      • Weston-super-Mare, England, Verenigd Koninkrijk, BS23 4TQ
        • Weston General Hospital
      • Worcester, England, Verenigd Koninkrijk, WR5 1DD
        • Worcester Royal Hospital
      • Worthing, England, Verenigd Koninkrijk, BN11 2DH
        • Worthing Hospital
      • Yeovil - Somerset, England, Verenigd Koninkrijk, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Verenigd Koninkrijk, BT9 7BL
        • Centre for Cancer Research and Cell Biology at Queen's University Belfast
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Dumfries, Scotland, Verenigd Koninkrijk, DG1 4AP
        • Dumfries & Galloway Royal Infirmary
      • Dundee, Scotland, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Edinburgh, Scotland, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XR
        • Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
      • Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
        • Gartnavel General Hospital
      • Inverness, Scotland, Verenigd Koninkrijk, 1V2 3UJ
        • Raigmore Hospital
    • Wales
      • Bangor, Wales, Verenigd Koninkrijk, LL57 2PW
        • Ysbyty Gwynedd
      • Cardiff, Wales, Verenigd Koninkrijk, CF4 7XL
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
      • Carmarthen, Wales, Verenigd Koninkrijk, SA31 2AF
        • West Wales General Hospital
      • Swansea, Wales, Verenigd Koninkrijk, SA2 8QA
        • South West Wales Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd ovariumepitheel, eileider of primaire peritoneale kanker*

    • Stadium IC-IV-ziekte
    • Peritoneale carcinomatose* (ovariumtype) mag geen mucine-afscheidende tumor zijn
    • Stadium IC-patiënten moeten kwaadaardige cellen in ascitesvocht of peritoneale spoelingen, tumor op het oppervlak van de eierstok of preoperatieve kapselruptuur hebben. OPMERKING: * Histologische bevestiging van een primaire bron in de eierstok is niet vereist.

  • Als biospy niet beschikbaar is, is cytologie die een adenocarcinoom aantoont toegestaan, mits aan de volgende criteria wordt voldaan:

    • Patiënt heeft een massa van het bekken (ovarium) EN alle volgende kenmerken:

      • Omental cake of andere metastase is groter dan 2 cm in de bovenbuik en/of regionale lymfekliermetastase ongeacht de grootte OF stadium IV ziekte
      • Serum CA 125/CEA ratio > 25 of bariumklysma (of colonoscopie) en gastroscopie (of radiologisch onderzoek van de maag) zijn negatief voor de aanwezigheid van een primaire tumor en normale mammografie binnen 6 weken voorafgaand aan randomisatie van het onderzoek

  • Initiële cytoreductieve laparotomie of biopsie vereist binnen de afgelopen 8 weken

    • Cytoreductieve chirurgie kan al dan niet succesvol zijn geweest tijdens de stagering van de laparotomie
  • Geen gemengde mesodermale tumoren
  • Geen borderline eierstoktumoren of tumoren die "mogelijk kwaadaardig" worden genoemd
  • Geen adenocarcinoom van onbekende oorsprong, indien histologisch wordt bevestigd dat het een mucine-afscheidende tumor is
  • Ongeschikt geacht voor of niet bereid om combinatietherapie met platina-taxaan te ontvangen
  • Geen gelijktijdige endometriumkanker

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 18 en ouder

Prestatiestatus

  • ECOG 0-3

Levensverwachting

  • Niet gespecificeerd

Hematopoietisch

  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3

lever

  • Bilirubine normaal
  • ASAT en ALAT ≤ 2,5 maal de bovengrens van normaal (ULN)
  • Alkalische fosfatase ≤ 5 keer ULN

Nier

  • Creatinineklaring ≥ 30 ml/min

    • Obstructieve hydronefrose als oorzaak van borderline (d.w.z. creatinineklaring 30-45 ml/min) nierfunctie moet worden behandeld vóór deelname aan de studie

Cardiovasculair

  • Geen hypertensie
  • Geen ischemische hartziekte
  • Geen hartinfarct in de afgelopen 6 maanden
  • Geen congestief hartfalen

Ander

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen symptomatische perifere neuropathie ≥ graad 2
  • Geen ongecontroleerde infectie
  • Geen andere ernstige en/of ongecontroleerde medische aandoening
  • Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve curatief behandeld carcinoma in situ van de cervix of basaalcelcarcinoom van de huid

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie

  • Geen voorafgaande chemotherapie
  • Geen andere gelijktijdige cytotoxische chemotherapie totdat progressieve ziekte optreedt

Endocriene therapie

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie

  • Geen voorafgaande radiotherapie

Chirurgie

  • Zie Ziektekenmerken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Progressievrije overleving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Toxiciteit
Algemeen overleven
Kwaliteit van het leven
Klinisch totaal responspercentage en CA125-respons

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Onderzoekers

  • Studie stoel: Stanley B. Kaye, MD, FRCP, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

9 december 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SCOTTISH-SCOTROC-4
  • CDR0000396778 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20402
  • ISRCTN47645935 (Register-ID: ISRCTN (International Standard Randomised Controlled Trial Number Register))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eierstokkanker

Klinische onderzoeken op carboplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren