Carboplatino en el tratamiento de pacientes con cáncer de ovario, de trompas de Falopio o primario de peritoneo en estadio IC-IV
6 de agosto de 2013 actualizado por: NHS Greater Glasgow and Clyde
SCOTROC 4: un ensayo prospectivo, multicéntrico y aleatorizado de dosificación plana de carboplatino versus aumento de dosis intrapaciente en la quimioterapia de primera línea de cáncer de ovario, de trompas de Falopio y peritoneal primario
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como el carboplatino, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se dividan.
PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III compara diferentes dosis de carboplatino para ver qué tan bien funcionan en el tratamiento de pacientes con cáncer de ovario, de trompas de Falopio o peritoneal primario en estadio IC, estadio II, estadio III o estadio IV.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Compare la supervivencia libre de progresión de los pacientes con cáncer epitelial de ovario, de las trompas de Falopio o peritoneal primario en estadio IC-IV tratados con carboplatino en dosis fija versus carboplatino en dosis aumentada intrapaciente como quimioterapia de primera línea.
Secundario
- Compare los efectos tóxicos de estos regímenes en estos pacientes.
- Comparar la calidad de vida de los pacientes tratados con estos regímenes.
- Compare la tasa de respuesta clínica general y la respuesta de CA 125 en pacientes tratados con estos regímenes.
- Compare la supervivencia global de los pacientes tratados con estos regímenes.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.
- Grupo I: los pacientes reciben una dosis fija de carboplatino el día 1.
- Grupo II: los pacientes reciben carboplatino en dosis escalada intrapaciente el día 1. En ambos brazos, el tratamiento se repite cada 21 días durante un máximo de 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
La calidad de vida se evalúa al inicio del estudio, antes de cada curso de tratamiento y luego a los 2 meses después de la quimioterapia.
Los pacientes son seguidos cada 2 meses durante 2 años, cada 3 meses durante 1 año, cada 4 meses durante 1 año y luego cada 6 meses a partir de entonces.
Revisado por pares y financiado o respaldado por Cancer Research UK
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 1300 pacientes (650 por brazo de tratamiento) para este estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
1300
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Hornsby, New South Wales, Australia, 2077
- Sydney Heamatology and Oncology Clinics
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Lismore, New South Wales, Australia, 2480
- Lismore Base Hospital
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Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Institute of Oncology at Prince of Wales Hospital
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St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Sydney, New South Wales, Australia, 2050
- Sydney Cancer Centre at Royal Prince Alfred Hospital
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Tamworth, New South Wales, Australia, 2340
- Tamworth Base Hospital
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Taree, New South Wales, Australia, 2430
- Manning Base Hospital
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Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Newcastle Mater Misericordiae Hospital
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Wentworthville, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Institute for Cancer Research at Westmead Hospital
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Douglas, Queensland, Australia, 4814
- Townsville Hospital
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South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Adult Hospital
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Royal Hobart Hospital
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Victoria
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Ballarat, Victoria, Australia, 3350
- Ballarat Oncology And Haematology Services
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Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Box Hill Hospital
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Carlton, Victoria, Australia, 3053
- Royal Women's Hospital
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Center - Clayton Campus
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Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Frankston Hospital
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Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Mercy Hospital for Women
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Wodonga, Victoria, Australia, 3690
- Murray Valley Private Hospital and Cancer Treatment Centre
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Auckland, Nueva Zelanda, 1
- Auckland City Hospital
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Christchurch, Nueva Zelanda, 1
- Christchurch Hospital
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Hamilton, Nueva Zelanda, 2020
- Waikato Hospital
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Wellington, Nueva Zelanda, 6039
- Wellington Cancer Centre
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England
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Barrow in Furness, England, Reino Unido, LA14 4LF
- Furness General Hospital
-
Bath, England, Reino Unido, BA1 3NG
- Royal United Hospital
-
Birmingham, England, Reino Unido, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Blackburn, England, Reino Unido, BB2 3HH
- Royal Blackburn Hospital
-
Blackpool, England, Reino Unido, FY3 8NR
- Blackpool Victoria Hospital
-
Bradford, England, Reino Unido, BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
-
Brighton, England, Reino Unido, BN2 5BE
- Sussex Cancer Centre at Royal Sussex County Hospital
-
Bristol, England, Reino Unido, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
Broomfield, England, Reino Unido, CM1 7ET
- Broomfield Hospital
-
Burton-upon-Trent, England, Reino Unido, DE13 0RB
- Queen's Hospital
-
Cheltenham, England, Reino Unido, GL53 7AN
- Cheltenham General Hospital
-
Colchester, England, Reino Unido, C03 3NB
- Essex County Hospital
-
Coventry, England, Reino Unido, CV2 2DX
- Walsgrave Hospital
-
Derby, England, Reino Unido, DE1 2QY
- Derbyshire Royal Infirmary
-
Dorchester, England, Reino Unido, DT1 2JY
- Dorset County Hospital
-
Dudley, England, Reino Unido, DY1 2HQ
- Russells Hall Hospital
-
Gloucester, England, Reino Unido, GL1 3NN
- Gloucestershire Royal Hospital
-
Hereford, England, Reino Unido, HR1 2ER
- Hereford Hospitals NHS Trust
-
Huddersfield, West Yorks, England, Reino Unido, HD3 3EA
- Huddersfield Royal Infirmary
-
Ipswich, England, Reino Unido, IP4 5PD
- Ipswich Hospital
-
Keighley, England, Reino Unido, BD20 6TD
- Airedale General Hospital
-
Lancaster, England, Reino Unido, LA1 4RP
- Royal Lancaster Infirmary
-
Leeds, England, Reino Unido, LS9 7TF
- Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
-
Leicester, England, Reino Unido, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
Liverpool, England, Reino Unido, LV8 7SS
- Liverpool Women's Hospital
-
London, England, Reino Unido, EC1A 7BE
- Saint Bartholomew's Hospital
-
London, England, Reino Unido, W12 OHS
- Hammersmith Hospital
-
London, England, Reino Unido, NW1 2PG
- University College of London Hospitals
-
London, England, Reino Unido, SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
London, England, Reino Unido, SW17 0QT
- St. Georges, University of London
-
Maidstone, England, Reino Unido, ME16 9QQ
- Mid Kent Oncology Centre at Maidstone Hospital
-
Manchester, England, Reino Unido, M20 4BX
- Christie Hospital
-
Margate, England, Reino Unido, CT9 4AN
- Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
-
Merseyside, England, Reino Unido, CH63 4JY
- Clatterbridge Centre for Oncology
-
Northampton, England, Reino Unido, NN1 5BD
- Northampton General Hospital NHS Trust
-
Northwood, England, Reino Unido, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
-
Nottingham, England, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital NHS Trust
-
Nottinghamshire, England, Reino Unido, NG17 4JL
- Kings Mill Hospital
-
Nuneaton, England, Reino Unido, CV10 7DJ
- George Eliot Hospital
-
Prescot Merseyside, England, Reino Unido, L35 5DR
- Whiston Hospital
-
Preston, England, Reino Unido, PR2 9HT
- Rosemere Cancer Centre at Royal Preston Hospital
-
Redditch, Worcestershire, England, Reino Unido, B98 7UB
- Alexandra Healthcare NHS
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Sheffield, England, Reino Unido, S1O 2SJ
- Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
-
Slough, Berkshire, England, Reino Unido, SL2 4HL
- Wexham Park Hospital
-
Sutton, England, Reino Unido, SM2 5PT
- Royal Marsden - Surrey
-
Taunton Somerset, England, Reino Unido, TA1 5DA
- Taunton and Somerset Hospital
-
Warwick, Warwickshire, England, Reino Unido, CV34 5BJ
- South Warwickshire Hospital
-
Westcliff-On-Sea, England, Reino Unido, SS0 0RY
- Southend University Hospital NHS Foundation Trust
-
Weston-super-Mare, England, Reino Unido, BS23 4TQ
- Weston General Hospital
-
Worcester, England, Reino Unido, WR5 1DD
- Worcester Royal Hospital
-
Worthing, England, Reino Unido, BN11 2DH
- Worthing Hospital
-
Yeovil - Somerset, England, Reino Unido, BA21 4AT
- Yeovil District Hospital
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-
Northern Ireland
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Belfast, Northern Ireland, Reino Unido, BT9 7BL
- Centre for Cancer Research and Cell Biology at Queen's University Belfast
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-
Scotland
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Aberdeen, Scotland, Reino Unido, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
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Dumfries, Scotland, Reino Unido, DG1 4AP
- Dumfries & Galloway Royal Infirmary
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Dundee, Scotland, Reino Unido, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
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Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH4 2XR
- Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
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Glasgow, Scotland, Reino Unido, G12 0YN
- Gartnavel General Hospital
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Inverness, Scotland, Reino Unido, 1V2 3UJ
- Raigmore Hospital
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Wales
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Bangor, Wales, Reino Unido, LL57 2PW
- Ysbyty Gwynedd
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Cardiff, Wales, Reino Unido, CF4 7XL
- Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
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Carmarthen, Wales, Reino Unido, SA31 2AF
- West Wales General Hospital
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Swansea, Wales, Reino Unido, SA2 8QA
- South West Wales Cancer Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Cáncer epitelial de ovario, de trompas de Falopio o peritoneal primario confirmado histológicamente*
- Enfermedad en estadio IC-IV
- La carcinomatosis peritoneal* (de tipo ovárico) no debe ser un tumor secretor de mucina
- Las pacientes en estadio IC deben tener células malignas en el líquido ascítico o lavados peritoneales, tumor en la superficie del ovario o ruptura preoperatoria de la cápsula NOTA: * No se requiere confirmación histológica de una fuente primaria en el ovario.
Si no se dispone de biospy, se permite la citología que muestre un adenocarcinoma siempre que se cumplan los siguientes criterios:
El paciente tiene una masa en la pelvis (ovario) Y todo lo siguiente:
- Torta omental u otra metástasis mayor de 2 cm en la parte superior del abdomen y/o metástasis en los ganglios linfáticos regionales independientemente del tamaño O enfermedad en estadio IV
- Relación sérica CA 125/CEA > 25 o enema de bario (o colonoscopia) y gastroscopia (o examen radiológico del estómago) son negativos para la presencia de un tumor primario y mamografía normal dentro de las 6 semanas anteriores a la aleatorización del estudio
Laparotomía citorreductora inicial o biopsia requerida en las últimas 8 semanas
- La cirugía citorreductora puede o no haber tenido éxito durante la laparotomía de estadificación
- Sin tumores mesodérmicos mixtos
- Sin tumores de ovario limítrofes o tumores denominados "posiblemente malignos"
- Ningún adenocarcinoma de origen desconocido, si histológicamente se confirma que es un tumor secretor de mucina
- Considerado inadecuado o no dispuesto a recibir una terapia de combinación de platino y taxanos
- Sin cáncer de endometrio concurrente
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Años
- mayores de 18 años
Estado de rendimiento
- ECOG 0-3
Esperanza de vida
- No especificado
hematopoyético
- Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/mm^3
- Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3
Hepático
- Bilirrubina normal
- AST y ALT ≤ 2,5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
- Fosfatasa alcalina ≤ 5 veces ULN
Renal
Depuración de creatinina ≥ 30 ml/min
- La hidronefrosis obstructiva como causa de la función renal limítrofe (es decir, depuración de creatinina de 30-45 ml/min) debe tratarse antes de ingresar al estudio
Cardiovascular
- Sin hipertensión
- Sin cardiopatía isquémica
- Sin infarto de miocardio en los últimos 6 meses
- Sin insuficiencia cardiaca congestiva
Otro
- No embarazada ni amamantando
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- Sin neuropatía periférica sintomática ≥ grado 2
- Sin infección descontrolada
- Ninguna otra condición médica grave y/o no controlada
- Ninguna otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto carcinoma in situ del cuello uterino tratado curativamente o cáncer de piel de células basales
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica
- No especificado
Quimioterapia
- Sin quimioterapia previa
- Ninguna otra quimioterapia citotóxica concurrente hasta que se presente enfermedad progresiva
Terapia endocrina
- No especificado
Radioterapia
- Sin radioterapia previa
Cirugía
- Ver Características de la enfermedad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Supervivencia libre de progresión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
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Toxicidad
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Sobrevivencia promedio
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Calidad de vida
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Tasa de respuesta clínica general y respuesta CA125
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Stanley B. Kaye, MD, FRCP, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2004
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2004
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de diciembre de 2004
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de agosto de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2013
Última verificación
1 de julio de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SCOTTISH-SCOTROC-4
- CDR0000396778 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- EU-20402
- ISRCTN47645935 (Identificador de registro: ISRCTN (International Standard Randomised Controlled Trial Number Register))
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .