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Carboplatino nel trattamento di pazienti con carcinoma ovarico in stadio IC-IV, tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario

6 agosto 2013 aggiornato da: NHS Greater Glasgow and Clyde

SCOTROC 4: uno studio prospettico, multicentrico e randomizzato sul dosaggio piatto di carboplatino rispetto all'aumento della dose intrapaziente nella chemioterapia di prima linea dei tumori ovarici, delle tube di Falloppio e del peritoneo primario

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come il carboplatino, agiscono in diversi modi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta confrontando diverse dosi di carboplatino per vedere come funzionano nel trattamento di pazienti con carcinoma ovarico in stadio IC, stadio II, stadio III o stadio IV, tube di Falloppio o peritoneale primario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Droga: carboplatino

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

Confrontare la sopravvivenza libera da progressione delle pazienti con carcinoma ovarico epiteliale, delle tube di Falloppio o peritoneale primario in stadio IC-IV trattate con carboplatino a dose fissa rispetto a una dose intensificata intra-paziente come chemioterapia di prima linea.

Secondario

Confronta gli effetti tossici di questi regimi in questi pazienti.
Confrontare la qualità della vita dei pazienti trattati con questi regimi.
Confronta il tasso di risposta clinica globale e la risposta CA 125 nei pazienti trattati con questi regimi.
Confrontare la sopravvivenza globale dei pazienti trattati con questi regimi.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

Braccio I: i pazienti ricevono una dose fissa di carboplatino il giorno 1.
Braccio II: i pazienti ricevono carboplatino a dose intensificata intra-paziente il giorno 1. In entrambi i bracci, il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

La qualità della vita viene valutata al basale, prima di ogni ciclo di trattamento, e poi a 2 mesi dopo la chemioterapia.

I pazienti vengono seguiti ogni 2 mesi per 2 anni, ogni 3 mesi per 1 anno, ogni 4 mesi per 1 anno e successivamente ogni 6 mesi.

Peer Review e finanziato o approvato da Cancer Research UK

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un totale di 1.300 pazienti (650 per braccio di trattamento).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1300

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Australia
- New South Wales
  - Hornsby, New South Wales, Australia, 2077
    - Sydney Heamatology and Oncology Clinics
  - Lismore, New South Wales, Australia, 2480
    - Lismore Base Hospital
  - Randwick, New South Wales, Australia, 2031
    - Institute of Oncology at Prince of Wales Hospital
  - St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
    - Royal North Shore Hospital
  - Sydney, New South Wales, Australia, 2050
    - Sydney Cancer Centre at Royal Prince Alfred Hospital
  - Tamworth, New South Wales, Australia, 2340
    - Tamworth Base Hospital
  - Taree, New South Wales, Australia, 2430
    - Manning Base Hospital
  - Waratah, New South Wales, Australia, 2298
    - Newcastle Mater Misericordiae Hospital
  - Wentworthville, New South Wales, Australia, 2145
    - Westmead Institute for Cancer Research at Westmead Hospital
- Queensland
  - Brisbane, Queensland, Australia, 4029
    - Royal Brisbane and Women's Hospital
  - Douglas, Queensland, Australia, 4814
    - Townsville Hospital
  - South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
    - Mater Adult Hospital
- South Australia
  - Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
    - Flinders Medical Centre
- Tasmania
  - Hobart, Tasmania, Australia, 7000
    - Royal Hobart Hospital
- Victoria
  - Ballarat, Victoria, Australia, 3350
    - Ballarat Oncology And Haematology Services
  - Box Hill, Victoria, Australia, 3128
    - Box Hill Hospital
  - Carlton, Victoria, Australia, 3053
    - Royal Women's Hospital
  - Clayton, Victoria, Australia, 3168
    - Monash Medical Center - Clayton Campus
  - Frankston, Victoria, Australia, 3199
    - Frankston Hospital
  - Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
    - Mercy Hospital for Women
  - Wodonga, Victoria, Australia, 3690
    - Murray Valley Private Hospital and Cancer Treatment Centre
Nuova Zelanda
- - Auckland, Nuova Zelanda, 1
    - Auckland City Hospital
  - Christchurch, Nuova Zelanda, 1
    - Christchurch Hospital
  - Hamilton, Nuova Zelanda, 2020
    - Waikato Hospital
  - Wellington, Nuova Zelanda, 6039
    - Wellington Cancer Centre
Regno Unito
- England
  - Barrow in Furness, England, Regno Unito, LA14 4LF
    - Furness General Hospital
  - Bath, England, Regno Unito, BA1 3NG
    - Royal United Hospital
  - Birmingham, England, Regno Unito, B9 5SS
    - Birmingham Heartlands Hospital
  - Blackburn, England, Regno Unito, BB2 3HH
    - Royal Blackburn Hospital
  - Blackpool, England, Regno Unito, FY3 8NR
    - Blackpool Victoria Hospital
  - Bradford, England, Regno Unito, BD9 6RJ
    - Bradford Royal Infirmary
  - Brighton, England, Regno Unito, BN2 5BE
    - Sussex Cancer Centre at Royal Sussex County Hospital
  - Bristol, England, Regno Unito, BS2 8ED
    - Bristol Haematology and Oncology Centre
  - Broomfield, England, Regno Unito, CM1 7ET
    - Broomfield Hospital
  - Burton-upon-Trent, England, Regno Unito, DE13 0RB
    - Queen's Hospital
  - Cheltenham, England, Regno Unito, GL53 7AN
    - Cheltenham General Hospital
  - Colchester, England, Regno Unito, C03 3NB
    - Essex County Hospital
  - Coventry, England, Regno Unito, CV2 2DX
    - Walsgrave Hospital
  - Derby, England, Regno Unito, DE1 2QY
    - Derbyshire Royal Infirmary
  - Dorchester, England, Regno Unito, DT1 2JY
    - Dorset County Hospital
  - Dudley, England, Regno Unito, DY1 2HQ
    - Russells Hall Hospital
  - Gloucester, England, Regno Unito, GL1 3NN
    - Gloucestershire Royal Hospital
  - Hereford, England, Regno Unito, HR1 2ER
    - Hereford Hospitals NHS Trust
  - Huddersfield, West Yorks, England, Regno Unito, HD3 3EA
    - Huddersfield Royal Infirmary
  - Ipswich, England, Regno Unito, IP4 5PD
    - Ipswich Hospital
  - Keighley, England, Regno Unito, BD20 6TD
    - Airedale General Hospital
  - Lancaster, England, Regno Unito, LA1 4RP
    - Royal Lancaster Infirmary
  - Leeds, England, Regno Unito, LS9 7TF
    - Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
  - Leicester, England, Regno Unito, LE1 5WW
    - Leicester Royal Infirmary
  - Liverpool, England, Regno Unito, LV8 7SS
    - Liverpool Women's Hospital
  - London, England, Regno Unito, EC1A 7BE
    - Saint Bartholomew's Hospital
  - London, England, Regno Unito, W12 OHS
    - Hammersmith Hospital
  - London, England, Regno Unito, NW1 2PG
    - University College of London Hospitals
  - London, England, Regno Unito, SE1 9RT
    - Guy's Hospital
  - London, England, Regno Unito, SW17 0QT
    - St. Georges, University of London
  - Maidstone, England, Regno Unito, ME16 9QQ
    - Mid Kent Oncology Centre at Maidstone Hospital
  - Manchester, England, Regno Unito, M20 4BX
    - Christie Hospital
  - Margate, England, Regno Unito, CT9 4AN
    - Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
  - Merseyside, England, Regno Unito, CH63 4JY
    - Clatterbridge Centre for Oncology
  - Northampton, England, Regno Unito, NN1 5BD
    - Northampton General Hospital NHS Trust
  - Northwood, England, Regno Unito, HA6 2RN
    - Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
  - Nottingham, England, Regno Unito, NG5 1PB
    - Nottingham City Hospital NHS Trust
  - Nottinghamshire, England, Regno Unito, NG17 4JL
    - Kings Mill Hospital
  - Nuneaton, England, Regno Unito, CV10 7DJ
    - George Eliot Hospital
  - Prescot Merseyside, England, Regno Unito, L35 5DR
    - Whiston Hospital
  - Preston, England, Regno Unito, PR2 9HT
    - Rosemere Cancer Centre at Royal Preston Hospital
  - Redditch, Worcestershire, England, Regno Unito, B98 7UB
    - Alexandra Healthcare NHS
  - Sheffield, England, Regno Unito, S1O 2SJ
    - Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
  - Slough, Berkshire, England, Regno Unito, SL2 4HL
    - Wexham Park Hospital
  - Sutton, England, Regno Unito, SM2 5PT
    - Royal Marsden - Surrey
  - Taunton Somerset, England, Regno Unito, TA1 5DA
    - Taunton and Somerset Hospital
  - Warwick, Warwickshire, England, Regno Unito, CV34 5BJ
    - South Warwickshire Hospital
  - Westcliff-On-Sea, England, Regno Unito, SS0 0RY
    - Southend University Hospital NHS Foundation Trust
  - Weston-super-Mare, England, Regno Unito, BS23 4TQ
    - Weston General Hospital
  - Worcester, England, Regno Unito, WR5 1DD
    - Worcester Royal Hospital
  - Worthing, England, Regno Unito, BN11 2DH
    - Worthing Hospital
  - Yeovil - Somerset, England, Regno Unito, BA21 4AT
    - Yeovil District Hospital
- Northern Ireland
  - Belfast, Northern Ireland, Regno Unito, BT9 7BL
    - Centre for Cancer Research and Cell Biology at Queen's University Belfast
- Scotland
  - Aberdeen, Scotland, Regno Unito, AB25 2ZN
    - Aberdeen Royal Infirmary
  - Dumfries, Scotland, Regno Unito, DG1 4AP
    - Dumfries & Galloway Royal Infirmary
  - Dundee, Scotland, Regno Unito, DD1 9SY
    - Ninewells Hospital
  - Edinburgh, Scotland, Regno Unito, EH4 2XR
    - Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
  - Glasgow, Scotland, Regno Unito, G12 0YN
    - Gartnavel General Hospital
  - Inverness, Scotland, Regno Unito, 1V2 3UJ
    - Raigmore Hospital
- Wales
  - Bangor, Wales, Regno Unito, LL57 2PW
    - Ysbyty Gwynedd
  - Cardiff, Wales, Regno Unito, CF4 7XL
    - Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
  - Carmarthen, Wales, Regno Unito, SA31 2AF
    - West Wales General Hospital
  - Swansea, Wales, Regno Unito, SA2 8QA
    - South West Wales Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

Cancro epiteliale ovarico, delle tube di Falloppio o peritoneale primario confermato istologicamente*
- Malattia in stadio IC-IV
- La carcinosi peritoneale* (di tipo ovarico) non deve essere un tumore secernente mucina
- I pazienti in stadio IC devono avere cellule maligne nel liquido ascitico o nei lavaggi peritoneali, tumore sulla superficie dell'ovaio o rottura della capsula preoperatoria NOTA: * Non è richiesta la conferma istologica di una fonte primaria nell'ovaio.
Se la biospia non è disponibile, la citologia che mostra un adenocarcinoma è consentita a condizione che siano soddisfatti i seguenti criteri:
- La paziente ha una massa pelvica (ovarica) E tutti i seguenti:
  - La torta omentale o altre metastasi sono più grandi di 2 cm nell'addome superiore e/o metastasi linfonodali regionali indipendentemente dalle dimensioni O malattia in stadio IV
  - Rapporto sierico CA 125/CEA > 25 o clistere di bario (o colonscopia) e gastroscopia (o esame radiologico dello stomaco) sono negativi per la presenza di un tumore primario e mammografia normale entro 6 settimane prima della randomizzazione dello studio
Laparotomia o biopsia citoriduttiva iniziale richiesta nelle ultime 8 settimane
- La chirurgia citoriduttiva può o non può aver avuto successo durante la stadiazione laparotomica
Nessun tumore mesodermico misto
Nessun tumore ovarico borderline o tumore definito "possibilmente maligno"
Nessun adenocarcinoma di origine sconosciuta, se confermato istologicamente come tumore secernente mucina
Considerato inadatto o non disposto a ricevere la terapia combinata platino-taxano
Nessun cancro endometriale concomitante

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

18 e oltre

Lo stato della prestazione

ECOG 0-3

Aspettativa di vita

Non specificato

Emopoietico

Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mm^3
Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3

Epatico

Bilirubina normale
AST e ALT ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
Fosfatasi alcalina ≤ 5 volte ULN

Renale

Clearance della creatinina ≥ 30 ml/min
- L'idronefrosi ostruttiva come causa di funzionalità renale borderline (cioè clearance della creatinina 30-45 ml/min) deve essere trattata prima dell'ingresso nello studio

Cardiovascolare

Niente ipertensione
Nessuna cardiopatia ischemica
Nessun infarto miocardico negli ultimi 6 mesi
Nessuna insufficienza cardiaca congestizia

Altro

Non incinta o allattamento
I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
Nessuna neuropatia periferica sintomatica ≥ grado 2
Nessuna infezione incontrollata
Nessun'altra condizione medica grave e/o incontrollata
Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice trattato in modo curativo o del carcinoma cutaneo a cellule basali

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

Non specificato

Chemioterapia

Nessuna precedente chemioterapia
Nessun'altra chemioterapia citotossica concomitante fino a quando non si verifica la progressione della malattia

Terapia endocrina

Non specificato

Radioterapia

Nessuna precedente radioterapia

Chirurgia

Vedere Caratteristiche della malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Sopravvivenza libera da progressione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Tossicità
Sopravvivenza globale
Qualità della vita
Tasso di risposta globale clinica e risposta CA125

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Investigatori

Cattedra di studio: Stanley B. Kaye, MD, FRCP, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)