IC-IV기 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암 환자 치료에서의 카보플라틴
2013년 8월 6일 업데이트: NHS Greater Glasgow and Clyde
SCOTROC 4: 난소, 나팔관 및 원발성 복막암의 1차 화학요법에서 카보플라틴 균일 투여 대 환자 내 투여량 증량의 전향적, 다기관, 무작위 시험
근거: 카보플라틴과 같은 화학요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다.
목적: 이 무작위배정 3상 시험은 카보플라틴의 다양한 용량을 비교하여 IC기, II기, III기 또는 IV기 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암 환자를 치료하는 데 얼마나 효과적인지 알아보고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 1차 화학요법으로 균일 용량과 환자 내 용량 증량 카보플라틴으로 치료받은 IC-IV기 난소 상피암, 나팔관암 또는 원발성 복막암 환자의 무진행 생존을 비교합니다.
중고등 학년
- 이 환자들에게 이러한 요법의 독성 효과를 비교하십시오.
- 이러한 요법으로 치료받은 환자의 삶의 질을 비교하십시오.
- 이러한 요법으로 치료받은 환자의 전체 임상 반응률과 CA 125 반응을 비교하십시오.
- 이러한 요법으로 치료받은 환자의 전체 생존을 비교하십시오.
개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
- 1군: 환자는 1일차에 고정 용량의 카보플라틴을 투여받습니다.
- 2군: 환자는 1일차에 환자 내 투여량을 증량한 카보플라틴을 투여받습니다. 양군에서 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개 과정 동안 21일마다 치료를 반복합니다.
삶의 질은 기준선, 각 치료 과정 전, 화학 요법 후 2개월에 평가됩니다.
2년 동안 2개월마다, 1년 동안 3개월마다, 1년 동안 4개월마다, 그 이후에는 6개월마다 환자를 추적합니다.
Cancer Research UK에서 동료 검토 및 자금 지원 또는 보증
예상 누적: 총 1,300명의 환자(치료군당 650명)가 이 연구에 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
1300
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드, 1
- Auckland City Hospital
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Christchurch, 뉴질랜드, 1
- Christchurch Hospital
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Hamilton, 뉴질랜드, 2020
- Waikato Hospital
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Wellington, 뉴질랜드, 6039
- Wellington Cancer Centre
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England
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Barrow in Furness, England, 영국, LA14 4LF
- Furness General Hospital
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Bath, England, 영국, BA1 3NG
- Royal United Hospital
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Birmingham, England, 영국, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
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Blackburn, England, 영국, BB2 3HH
- Royal Blackburn Hospital
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Blackpool, England, 영국, FY3 8NR
- Blackpool Victoria Hospital
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Bradford, England, 영국, BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
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Brighton, England, 영국, BN2 5BE
- Sussex Cancer Centre at Royal Sussex County Hospital
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Bristol, England, 영국, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
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Broomfield, England, 영국, CM1 7ET
- Broomfield Hospital
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Burton-upon-Trent, England, 영국, DE13 0RB
- Queen's Hospital
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Cheltenham, England, 영국, GL53 7AN
- Cheltenham General Hospital
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Colchester, England, 영국, C03 3NB
- Essex County Hospital
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Coventry, England, 영국, CV2 2DX
- Walsgrave Hospital
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Derby, England, 영국, DE1 2QY
- Derbyshire Royal Infirmary
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Dorchester, England, 영국, DT1 2JY
- Dorset County Hospital
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Dudley, England, 영국, DY1 2HQ
- Russells Hall Hospital
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Gloucester, England, 영국, GL1 3NN
- Gloucestershire Royal Hospital
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Hereford, England, 영국, HR1 2ER
- Hereford Hospitals NHS Trust
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Huddersfield, West Yorks, England, 영국, HD3 3EA
- Huddersfield Royal Infirmary
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Ipswich, England, 영국, IP4 5PD
- Ipswich Hospital
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Keighley, England, 영국, BD20 6TD
- Airedale General Hospital
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Lancaster, England, 영국, LA1 4RP
- Royal Lancaster Infirmary
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Leeds, England, 영국, LS9 7TF
- Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
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Leicester, England, 영국, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
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Liverpool, England, 영국, LV8 7SS
- Liverpool Women's Hospital
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London, England, 영국, EC1A 7BE
- Saint Bartholomew's Hospital
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London, England, 영국, W12 OHS
- Hammersmith Hospital
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London, England, 영국, NW1 2PG
- University College of London Hospitals
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London, England, 영국, SE1 9RT
- Guy's Hospital
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London, England, 영국, SW17 0QT
- St. Georges, University of London
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Maidstone, England, 영국, ME16 9QQ
- Mid Kent Oncology Centre at Maidstone Hospital
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Manchester, England, 영국, M20 4BX
- Christie Hospital
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Margate, England, 영국, CT9 4AN
- Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
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Merseyside, England, 영국, CH63 4JY
- Clatterbridge Centre for Oncology
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Northampton, England, 영국, NN1 5BD
- Northampton General Hospital NHS Trust
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Northwood, England, 영국, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
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Nottingham, England, 영국, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital NHS Trust
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Nottinghamshire, England, 영국, NG17 4JL
- Kings Mill Hospital
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Nuneaton, England, 영국, CV10 7DJ
- George Eliot Hospital
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Prescot Merseyside, England, 영국, L35 5DR
- Whiston Hospital
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Preston, England, 영국, PR2 9HT
- Rosemere Cancer Centre at Royal Preston Hospital
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Redditch, Worcestershire, England, 영국, B98 7UB
- Alexandra Healthcare NHS
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Sheffield, England, 영국, S1O 2SJ
- Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
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Slough, Berkshire, England, 영국, SL2 4HL
- Wexham Park Hospital
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Sutton, England, 영국, SM2 5PT
- Royal Marsden - Surrey
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Taunton Somerset, England, 영국, TA1 5DA
- Taunton and Somerset Hospital
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Warwick, Warwickshire, England, 영국, CV34 5BJ
- South Warwickshire Hospital
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Westcliff-On-Sea, England, 영국, SS0 0RY
- Southend University Hospital NHS Foundation Trust
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Weston-super-Mare, England, 영국, BS23 4TQ
- Weston General Hospital
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Worcester, England, 영국, WR5 1DD
- Worcester Royal Hospital
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Worthing, England, 영국, BN11 2DH
- Worthing Hospital
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Yeovil - Somerset, England, 영국, BA21 4AT
- Yeovil District Hospital
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Northern Ireland
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Belfast, Northern Ireland, 영국, BT9 7BL
- Centre for Cancer Research and Cell Biology at Queen's University Belfast
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Scotland
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Aberdeen, Scotland, 영국, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
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Dumfries, Scotland, 영국, DG1 4AP
- Dumfries & Galloway Royal Infirmary
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Dundee, Scotland, 영국, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
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Edinburgh, Scotland, 영국, EH4 2XR
- Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
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Glasgow, Scotland, 영국, G12 0YN
- Gartnavel General Hospital
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Inverness, Scotland, 영국, 1V2 3UJ
- Raigmore Hospital
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Wales
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Bangor, Wales, 영국, LL57 2PW
- Ysbyty Gwynedd
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Cardiff, Wales, 영국, CF4 7XL
- Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
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Carmarthen, Wales, 영국, SA31 2AF
- West Wales General Hospital
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Swansea, Wales, 영국, SA2 8QA
- South West Wales Cancer Institute
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New South Wales
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Hornsby, New South Wales, 호주, 2077
- Sydney Heamatology and Oncology Clinics
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Lismore, New South Wales, 호주, 2480
- Lismore Base Hospital
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Randwick, New South Wales, 호주, 2031
- Institute of Oncology at Prince of Wales Hospital
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St. Leonards, New South Wales, 호주, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Sydney, New South Wales, 호주, 2050
- Sydney Cancer Centre at Royal Prince Alfred Hospital
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Tamworth, New South Wales, 호주, 2340
- Tamworth Base Hospital
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Taree, New South Wales, 호주, 2430
- Manning Base Hospital
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Waratah, New South Wales, 호주, 2298
- Newcastle Mater Misericordiae Hospital
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Wentworthville, New South Wales, 호주, 2145
- Westmead Institute for Cancer Research at Westmead Hospital
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Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Douglas, Queensland, 호주, 4814
- Townsville Hospital
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South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- Mater Adult Hospital
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, 호주, 5042
- Flinders Medical Centre
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, 호주, 7000
- Royal Hobart Hospital
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Victoria
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Ballarat, Victoria, 호주, 3350
- Ballarat Oncology And Haematology Services
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Box Hill, Victoria, 호주, 3128
- Box Hill Hospital
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Carlton, Victoria, 호주, 3053
- Royal Women's Hospital
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
- Monash Medical Center - Clayton Campus
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Frankston, Victoria, 호주, 3199
- Frankston Hospital
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Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- Mercy Hospital for Women
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Wodonga, Victoria, 호주, 3690
- Murray Valley Private Hospital and Cancer Treatment Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
질병 특성:
조직학적으로 확인된 난소 상피암, 난관암 또는 원발성 복막암*
- IC-IV기 질병
- 복막 암종증*(난소형)은 점액 분비 종양이 아니어야 합니다.
- IC기 환자는 복수 또는 복막 세척액에 악성 세포, 난소 표면의 종양 또는 수술 전 피막 파열이 있어야 합니다. 참고: * 난소의 1차 원인에 대한 조직학적 확인은 필요하지 않습니다.
생검을 이용할 수 없는 경우, 다음 기준을 충족하는 경우 선암종을 보여주는 세포학이 허용됩니다.
환자에게 골반(난소) 덩어리가 있고 다음 모두가 있습니다.
- 크기에 관계없이 상복부 및/또는 국소 림프절 전이에서 대망 케이크 또는 기타 전이가 2cm보다 큼 또는 IV기 질환
- 혈청 CA 125/CEA 비율 > 25 또는 바륨 관장기(또는 대장내시경) 및 위내시경(또는 위의 방사선 검사)은 연구 무작위화 전 6주 이내에 원발성 종양 및 정상 유방조영술의 존재에 대해 음성입니다.
지난 8주 이내에 필요한 초기 세포감소 개복술 또는 생검
- 세포축소 수술은 개복술 준비 중에 성공했거나 성공하지 못했을 수 있습니다.
- 혼합 중배엽 종양 없음
- 경계성 난소 종양 또는 "악성일 가능성이 있는" 종양이 없음
- 조직학적으로 뮤신 분비 종양으로 확인된 경우 원인 불명의 선암종 없음
- 백금-탁산 병용 요법에 적합하지 않거나 받기를 원하지 않는 것으로 간주됨
- 동시 자궁내막암 없음
환자 특성:
나이
- 18세 이상
실적현황
- ECOG 0-3
기대 수명
- 명시되지 않은
조혈
- 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mm^3
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
간
- 빌리루빈 정상
- AST 및 ALT ≤ 정상 상한치(ULN)의 2.5배
- 알칼리성 포스파타제 ≤ 5배 ULN
신장
크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/분
- 경계선(즉, 크레아티닌 청소율 30-45mL/min) 신장 기능의 원인인 폐쇄성 수신증은 연구 시작 전에 치료되어야 합니다.
심혈관
- 고혈압 없음
- 허혈성 심장질환 없음
- 지난 6개월 이내에 심근경색이 없었음
- 울혈성 심부전 없음
다른
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 증상이 없는 말초 신경병증 ≥ 등급 2
- 통제되지 않은 감염 없음
- 기타 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 상태 없음
- 근치적으로 치료된 자궁경부 상피내암종 또는 기저 세포 피부암을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 명시되지 않은
화학 요법
- 이전 화학 요법 없음
- 진행성 질환이 발생할 때까지 다른 동시 세포 독성 화학 요법 없음
내분비 요법
- 명시되지 않은
방사선 요법
- 사전 방사선 치료 없음
수술
- 질병 특성 참조
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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무진행 생존
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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독성
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전반적인 생존
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삶의 질
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임상 전체 반응률 및 CA125 반응
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Stanley B. Kaye, MD, FRCP, Royal Marsden NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 12월 8일
처음 게시됨 (추정)
2004년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2009년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SCOTTISH-SCOTROC-4
- CDR0000396778 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
- EU-20402
- ISRCTN47645935 (레지스트리 식별자: ISRCTN (International Standard Randomised Controlled Trial Number Register))
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