Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Karboplatiini potilaiden hoidossa, joilla on IC-IV-vaiheen munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä tai primaarinen vatsakalvosyöpä

tiistai 6. elokuuta 2013 päivittänyt: NHS Greater Glasgow and Clyde

SCOTROC 4: Tuleva, monikeskus, satunnaistettu koe karboplatiinin tasaisesta annostelusta vs. potilaan sisäisen annoksen nostaminen munasarjasyövän, munanjohtimien ja primaaristen vatsakalvosyöpien kemoterapiassa

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten karboplatiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa verrataan erilaisia karboplatiiniannoksia nähdäkseen, kuinka hyvin ne toimivat potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen IC, II, vaiheen III tai vaiheen IV munasarja-, munanjohdin- tai primaarinen vatsakalvosyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Lääke: karboplatiini

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

Vertaa etenemisvapaata eloonjäämistä potilailla, joilla on vaiheen IC-IV munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä tai primaarinen vatsakalvosyöpä, joita hoidetaan tasaisella annoksella, verrattuna potilaan sisäiseen annokseen suurennetulla karboplatiinilla ensimmäisen linjan kemoterapiana.

Toissijainen

Vertaa näiden hoito-ohjelmien toksisia vaikutuksia näille potilaille.
Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden elämänlaatua.
Vertaa yleistä kliinistä vastetta ja CA 125 -vastetta näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla potilailla.
Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjäämistä.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

Käsivarsi I: Potilaat saavat tasaisen annoksen karboplatiinia päivänä 1.
Käsivarsi II: Potilaat saavat potilaansisäistä karboplatiiniannosta suurennetulla annoksella päivänä 1. Molemmissa käsissä hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Elämänlaatu arvioidaan lähtötilanteessa, ennen jokaista hoitojaksoa ja sitten 2 kuukautta kemoterapian jälkeen.

Potilaita seurataan 2 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan, 4 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein.

Cancer Research UK:n vertaisarvioitu ja rahoittama tai tukema

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 1 300 potilasta (650 per hoitohaara).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1300

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Australia
- New South Wales
  - Hornsby, New South Wales, Australia, 2077
    - Sydney Heamatology and Oncology Clinics
  - Lismore, New South Wales, Australia, 2480
    - Lismore Base Hospital
  - Randwick, New South Wales, Australia, 2031
    - Institute of Oncology at Prince of Wales Hospital
  - St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
    - Royal North Shore Hospital
  - Sydney, New South Wales, Australia, 2050
    - Sydney Cancer Centre at Royal Prince Alfred Hospital
  - Tamworth, New South Wales, Australia, 2340
    - Tamworth Base Hospital
  - Taree, New South Wales, Australia, 2430
    - Manning Base Hospital
  - Waratah, New South Wales, Australia, 2298
    - Newcastle Mater Misericordiae Hospital
  - Wentworthville, New South Wales, Australia, 2145
    - Westmead Institute for Cancer Research at Westmead Hospital
- Queensland
  - Brisbane, Queensland, Australia, 4029
    - Royal Brisbane and Women's Hospital
  - Douglas, Queensland, Australia, 4814
    - Townsville Hospital
  - South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
    - Mater Adult Hospital
- South Australia
  - Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
    - Flinders Medical Centre
- Tasmania
  - Hobart, Tasmania, Australia, 7000
    - Royal Hobart Hospital
- Victoria
  - Ballarat, Victoria, Australia, 3350
    - Ballarat Oncology And Haematology Services
  - Box Hill, Victoria, Australia, 3128
    - Box Hill Hospital
  - Carlton, Victoria, Australia, 3053
    - Royal Women's Hospital
  - Clayton, Victoria, Australia, 3168
    - Monash Medical Center - Clayton Campus
  - Frankston, Victoria, Australia, 3199
    - Frankston Hospital
  - Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
    - Mercy Hospital for Women
  - Wodonga, Victoria, Australia, 3690
    - Murray Valley Private Hospital and Cancer Treatment Centre
Uusi Seelanti
- - Auckland, Uusi Seelanti, 1
    - Auckland City Hospital
  - Christchurch, Uusi Seelanti, 1
    - Christchurch Hospital
  - Hamilton, Uusi Seelanti, 2020
    - Waikato Hospital
  - Wellington, Uusi Seelanti, 6039
    - Wellington Cancer Centre
Yhdistynyt kuningaskunta
- England
  - Barrow in Furness, England, Yhdistynyt kuningaskunta, LA14 4LF
    - Furness General Hospital
  - Bath, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BA1 3NG
    - Royal United Hospital
  - Birmingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5SS
    - Birmingham Heartlands Hospital
  - Blackburn, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BB2 3HH
    - Royal Blackburn Hospital
  - Blackpool, England, Yhdistynyt kuningaskunta, FY3 8NR
    - Blackpool Victoria Hospital
  - Bradford, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BD9 6RJ
    - Bradford Royal Infirmary
  - Brighton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 5BE
    - Sussex Cancer Centre at Royal Sussex County Hospital
  - Bristol, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8ED
    - Bristol Haematology and Oncology Centre
  - Broomfield, England, Yhdistynyt kuningaskunta, CM1 7ET
    - Broomfield Hospital
  - Burton-upon-Trent, England, Yhdistynyt kuningaskunta, DE13 0RB
    - Queen's Hospital
  - Cheltenham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, GL53 7AN
    - Cheltenham General Hospital
  - Colchester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, C03 3NB
    - Essex County Hospital
  - Coventry, England, Yhdistynyt kuningaskunta, CV2 2DX
    - Walsgrave Hospital
  - Derby, England, Yhdistynyt kuningaskunta, DE1 2QY
    - Derbyshire Royal Infirmary
  - Dorchester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, DT1 2JY
    - Dorset County Hospital
  - Dudley, England, Yhdistynyt kuningaskunta, DY1 2HQ
    - Russells Hall Hospital
  - Gloucester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, GL1 3NN
    - Gloucestershire Royal Hospital
  - Hereford, England, Yhdistynyt kuningaskunta, HR1 2ER
    - Hereford Hospitals NHS Trust
  - Huddersfield, West Yorks, England, Yhdistynyt kuningaskunta, HD3 3EA
    - Huddersfield Royal Infirmary
  - Ipswich, England, Yhdistynyt kuningaskunta, IP4 5PD
    - Ipswich Hospital
  - Keighley, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BD20 6TD
    - Airedale General Hospital
  - Lancaster, England, Yhdistynyt kuningaskunta, LA1 4RP
    - Royal Lancaster Infirmary
  - Leeds, England, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
    - Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
  - Leicester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
    - Leicester Royal Infirmary
  - Liverpool, England, Yhdistynyt kuningaskunta, LV8 7SS
    - Liverpool Women's Hospital
  - London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
    - Saint Bartholomew's Hospital
  - London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 OHS
    - Hammersmith Hospital
  - London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
    - University College of London Hospitals
  - London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
    - Guy's Hospital
  - London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
    - St. Georges, University of London
  - Maidstone, England, Yhdistynyt kuningaskunta, ME16 9QQ
    - Mid Kent Oncology Centre at Maidstone Hospital
  - Manchester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
    - Christie Hospital
  - Margate, England, Yhdistynyt kuningaskunta, CT9 4AN
    - Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
  - Merseyside, England, Yhdistynyt kuningaskunta, CH63 4JY
    - Clatterbridge Centre for Oncology
  - Northampton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NN1 5BD
    - Northampton General Hospital NHS Trust
  - Northwood, England, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
    - Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
  - Nottingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
    - Nottingham City Hospital NHS Trust
  - Nottinghamshire, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NG17 4JL
    - Kings Mill Hospital
  - Nuneaton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, CV10 7DJ
    - George Eliot Hospital
  - Prescot Merseyside, England, Yhdistynyt kuningaskunta, L35 5DR
    - Whiston Hospital
  - Preston, England, Yhdistynyt kuningaskunta, PR2 9HT
    - Rosemere Cancer Centre at Royal Preston Hospital
  - Redditch, Worcestershire, England, Yhdistynyt kuningaskunta, B98 7UB
    - Alexandra Healthcare NHS
  - Sheffield, England, Yhdistynyt kuningaskunta, S1O 2SJ
    - Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
  - Slough, Berkshire, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SL2 4HL
    - Wexham Park Hospital
  - Sutton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
    - Royal Marsden - Surrey
  - Taunton Somerset, England, Yhdistynyt kuningaskunta, TA1 5DA
    - Taunton and Somerset Hospital
  - Warwick, Warwickshire, England, Yhdistynyt kuningaskunta, CV34 5BJ
    - South Warwickshire Hospital
  - Westcliff-On-Sea, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SS0 0RY
    - Southend University Hospital NHS Foundation Trust
  - Weston-super-Mare, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BS23 4TQ
    - Weston General Hospital
  - Worcester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, WR5 1DD
    - Worcester Royal Hospital
  - Worthing, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BN11 2DH
    - Worthing Hospital
  - Yeovil - Somerset, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BA21 4AT
    - Yeovil District Hospital
- Northern Ireland
  - Belfast, Northern Ireland, Yhdistynyt kuningaskunta, BT9 7BL
    - Centre for Cancer Research and Cell Biology at Queen's University Belfast
- Scotland
  - Aberdeen, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZN
    - Aberdeen Royal Infirmary
  - Dumfries, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, DG1 4AP
    - Dumfries & Galloway Royal Infirmary
  - Dundee, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
    - Ninewells Hospital
  - Edinburgh, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XR
    - Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
  - Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
    - Gartnavel General Hospital
  - Inverness, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, 1V2 3UJ
    - Raigmore Hospital
- Wales
  - Bangor, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, LL57 2PW
    - Ysbyty Gwynedd
  - Cardiff, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, CF4 7XL
    - Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
  - Carmarthen, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, SA31 2AF
    - West Wales General Hospital
  - Swansea, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, SA2 8QA
    - South West Wales Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

Histologisesti vahvistettu munasarjan epiteeli-, munanjohdin- tai primaarinen peritoneaalisyöpä*
- Vaiheen IC-IV sairaus
- Peritoneaalinen karsinomatoosi* (munasarjatyyppinen) ei saa olla musiinia erittävä kasvain
- Vaiheen IC-potilailla on oltava pahanlaatuisia soluja askitesnesteessä tai vatsakalvon huuhtelunesteessä, kasvain munasarjan pinnalla tai ennen leikkausta tapahtuva kapselin repeämä HUOMAA: * Munasarjan primaarisen lähteen histologista vahvistusta ei vaadita.
Jos biospyä ei ole saatavilla, adenokarsinooman osoittava sytologia on sallittu, jos seuraavat kriteerit täyttyvät:
- Potilaalla on lantion (munasarjan) massa JA kaikki seuraavat:
  - Omentaalikakku tai muu etäpesäke on suurempi kuin 2 cm ylävatsassa ja/tai alueelliset imusolmukkeiden etäpesäkkeet koosta riippumatta TAI vaiheen IV sairaus
  - Seerumin CA 125/CEA -suhde > 25 tai bariumperäruiske (tai kolonoskopia) ja gastroskopia (tai mahalaukun radiologinen tutkimus) ovat negatiivisia primaarisen kasvaimen esiintymisen ja normaalin mammografian suhteen 6 viikkoa ennen tutkimuksen satunnaistamista
Ensimmäinen sytoreduktiivinen laparotomia tai biopsia vaaditaan viimeisen 8 viikon aikana
- Sytoreduktiivinen leikkaus voi olla onnistunut tai ei ole onnistunut vaiheittaisen laparotomian aikana
Ei sekalaisia mesodermaalisia kasvaimia
Ei rajallisia munasarjakasvaimia tai kasvaimia, joita kutsutaan "mahdollisesti pahanlaatuisiksi"
Ei tuntematonta alkuperää olevaa adenokarsinoomaa, jos histologisesti on vahvistettu musiinia erittäväksi kasvaimeksi
Pidetään sopimattomana tai ei halua saada platina-taksaani-yhdistelmähoitoa
Ei samanaikaista endometriumin syöpää

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

18 ja yli

Suorituskyvyn tila

ECOG 0-3

Elinajanodote

Ei määritelty

Hematopoieettinen

Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm^3
Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3

Maksa

Bilirubiini normaali
AST ja ALT ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
Alkalinen fosfataasi ≤ 5 kertaa ULN

Munuaiset

Kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min
- Obstruktiivinen hydronefroosi, joka aiheuttaa raja-alueen (eli kreatiniinipuhdistuma 30-45 ml/min) munuaisten toiminnan, on hoidettava ennen tutkimukseen pääsyä

Kardiovaskulaarinen

Ei hypertensiota
Ei iskeemistä sydänsairautta
Ei sydäninfarktia viimeisen 6 kuukauden aikana
Ei kongestiivinen sydämen vajaatoiminta

muu

Ei raskaana tai imettävänä
Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
Ei oireista perifeeristä neuropatiaa ≥ asteen 2
Ei hallitsematonta infektiota
Ei muuta vakavaa ja/tai hallitsematonta sairautta
Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi parantavasti hoidettu kohdunkaulan in situ karsinooma tai tyvisolusyöpä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

Ei määritelty

Kemoterapia

Ei aikaisempaa kemoterapiaa
Ei muuta samanaikaista sytotoksista kemoterapiaa ennen kuin sairaus etenee

Endokriininen terapia

Ei määritelty

Sädehoito

Ei aikaisempaa sädehoitoa

Leikkaus

Katso Taudin ominaisuudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Etenemisvapaa selviytyminen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Myrkyllisyys
Kokonaisselviytyminen
Elämänlaatu
Kliininen kokonaisvaste ja CA125-vaste

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NHS Greater Glasgow and Clyde

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: Stanley B. Kaye, MD, FRCP, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)