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Carboplatina no Tratamento de Pacientes com Câncer de Ovário, Trompa de Falópio ou Câncer Peritoneal Estágio IC-IV

6 de agosto de 2013 atualizado por: NHS Greater Glasgow and Clyde

SCOTROC 4: Um estudo prospectivo, multicêntrico e randomizado de dosagem plana de carboplatina versus escalonamento de dose intrapaciente na quimioterapia de primeira linha de câncer de ovário, trompas de falópio e peritoneal primário

JUSTIFICAÇÃO: Drogas usadas na quimioterapia, como a carboplatina, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento das células tumorais, seja matando as células ou impedindo-as de se dividir.

OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase III está comparando diferentes doses de carboplatina para ver como elas funcionam no tratamento de pacientes com estágio IC, estágio II, estágio III ou estágio IV de ovário, trompa de falópio ou câncer peritoneal primário.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Medicamento: carboplatina

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

Comparar a sobrevida livre de progressão de pacientes com estágio IC-IV de câncer epitelial de ovário, trompas de Falópio ou câncer peritoneal primário tratados com carboplatina em dose plana versus dose escalonada intrapaciente como quimioterapia de primeira linha.

Secundário

Compare os efeitos tóxicos desses regimes nesses pacientes.
Comparar a qualidade de vida dos pacientes tratados com esses esquemas.
Compare a taxa de resposta clínica geral e a resposta CA 125 em pacientes tratados com esses regimes.
Compare a sobrevida global de pacientes tratados com esses regimes.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, multicêntrico. Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

Braço I: Os pacientes recebem uma dose plana de carboplatina no dia 1.
Braço II: Os pacientes recebem carboplatina com dose escalonada intrapaciente no dia 1. Em ambos os braços, o tratamento é repetido a cada 21 dias por até 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

A qualidade de vida é avaliada no início, antes de cada curso de tratamento e, em seguida, 2 meses após a quimioterapia.

Os pacientes são acompanhados a cada 2 meses por 2 anos, a cada 3 meses por 1 ano, a cada 4 meses por 1 ano e depois a cada 6 meses.

Avaliado por pares e financiado ou endossado pela Cancer Research UK

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 1.300 pacientes (650 por braço de tratamento) será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1300

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Austrália
- New South Wales
  - Hornsby, New South Wales, Austrália, 2077
    - Sydney Heamatology and Oncology Clinics
  - Lismore, New South Wales, Austrália, 2480
    - Lismore Base Hospital
  - Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
    - Institute of Oncology at Prince of Wales Hospital
  - St. Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
    - Royal North Shore Hospital
  - Sydney, New South Wales, Austrália, 2050
    - Sydney Cancer Centre at Royal Prince Alfred Hospital
  - Tamworth, New South Wales, Austrália, 2340
    - Tamworth Base Hospital
  - Taree, New South Wales, Austrália, 2430
    - Manning Base Hospital
  - Waratah, New South Wales, Austrália, 2298
    - Newcastle Mater Misericordiae Hospital
  - Wentworthville, New South Wales, Austrália, 2145
    - Westmead Institute for Cancer Research at Westmead Hospital
- Queensland
  - Brisbane, Queensland, Austrália, 4029
    - Royal Brisbane and Women's Hospital
  - Douglas, Queensland, Austrália, 4814
    - Townsville Hospital
  - South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
    - Mater Adult Hospital
- South Australia
  - Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
    - Flinders Medical Centre
- Tasmania
  - Hobart, Tasmania, Austrália, 7000
    - Royal Hobart Hospital
- Victoria
  - Ballarat, Victoria, Austrália, 3350
    - Ballarat Oncology And Haematology Services
  - Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
    - Box Hill Hospital
  - Carlton, Victoria, Austrália, 3053
    - Royal Women's Hospital
  - Clayton, Victoria, Austrália, 3168
    - Monash Medical Center - Clayton Campus
  - Frankston, Victoria, Austrália, 3199
    - Frankston Hospital
  - Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
    - Mercy Hospital for Women
  - Wodonga, Victoria, Austrália, 3690
    - Murray Valley Private Hospital and Cancer Treatment Centre
Nova Zelândia
- - Auckland, Nova Zelândia, 1
    - Auckland City Hospital
  - Christchurch, Nova Zelândia, 1
    - Christchurch Hospital
  - Hamilton, Nova Zelândia, 2020
    - Waikato Hospital
  - Wellington, Nova Zelândia, 6039
    - Wellington Cancer Centre
Reino Unido
- England
  - Barrow in Furness, England, Reino Unido, LA14 4LF
    - Furness General Hospital
  - Bath, England, Reino Unido, BA1 3NG
    - Royal United Hospital
  - Birmingham, England, Reino Unido, B9 5SS
    - Birmingham Heartlands Hospital
  - Blackburn, England, Reino Unido, BB2 3HH
    - Royal Blackburn Hospital
  - Blackpool, England, Reino Unido, FY3 8NR
    - Blackpool Victoria Hospital
  - Bradford, England, Reino Unido, BD9 6RJ
    - Bradford Royal Infirmary
  - Brighton, England, Reino Unido, BN2 5BE
    - Sussex Cancer Centre at Royal Sussex County Hospital
  - Bristol, England, Reino Unido, BS2 8ED
    - Bristol Haematology and Oncology Centre
  - Broomfield, England, Reino Unido, CM1 7ET
    - Broomfield Hospital
  - Burton-upon-Trent, England, Reino Unido, DE13 0RB
    - Queen's Hospital
  - Cheltenham, England, Reino Unido, GL53 7AN
    - Cheltenham General Hospital
  - Colchester, England, Reino Unido, C03 3NB
    - Essex County Hospital
  - Coventry, England, Reino Unido, CV2 2DX
    - Walsgrave Hospital
  - Derby, England, Reino Unido, DE1 2QY
    - Derbyshire Royal Infirmary
  - Dorchester, England, Reino Unido, DT1 2JY
    - Dorset County Hospital
  - Dudley, England, Reino Unido, DY1 2HQ
    - Russells Hall Hospital
  - Gloucester, England, Reino Unido, GL1 3NN
    - Gloucestershire Royal Hospital
  - Hereford, England, Reino Unido, HR1 2ER
    - Hereford Hospitals NHS Trust
  - Huddersfield, West Yorks, England, Reino Unido, HD3 3EA
    - Huddersfield Royal Infirmary
  - Ipswich, England, Reino Unido, IP4 5PD
    - Ipswich Hospital
  - Keighley, England, Reino Unido, BD20 6TD
    - Airedale General Hospital
  - Lancaster, England, Reino Unido, LA1 4RP
    - Royal Lancaster Infirmary
  - Leeds, England, Reino Unido, LS9 7TF
    - Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
  - Leicester, England, Reino Unido, LE1 5WW
    - Leicester Royal Infirmary
  - Liverpool, England, Reino Unido, LV8 7SS
    - Liverpool Women's Hospital
  - London, England, Reino Unido, EC1A 7BE
    - Saint Bartholomew's Hospital
  - London, England, Reino Unido, W12 OHS
    - Hammersmith Hospital
  - London, England, Reino Unido, NW1 2PG
    - University College of London Hospitals
  - London, England, Reino Unido, SE1 9RT
    - Guy's Hospital
  - London, England, Reino Unido, SW17 0QT
    - St. Georges, University of London
  - Maidstone, England, Reino Unido, ME16 9QQ
    - Mid Kent Oncology Centre at Maidstone Hospital
  - Manchester, England, Reino Unido, M20 4BX
    - Christie Hospital
  - Margate, England, Reino Unido, CT9 4AN
    - Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
  - Merseyside, England, Reino Unido, CH63 4JY
    - Clatterbridge Centre for Oncology
  - Northampton, England, Reino Unido, NN1 5BD
    - Northampton General Hospital NHS Trust
  - Northwood, England, Reino Unido, HA6 2RN
    - Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
  - Nottingham, England, Reino Unido, NG5 1PB
    - Nottingham City Hospital NHS Trust
  - Nottinghamshire, England, Reino Unido, NG17 4JL
    - Kings Mill Hospital
  - Nuneaton, England, Reino Unido, CV10 7DJ
    - George Eliot Hospital
  - Prescot Merseyside, England, Reino Unido, L35 5DR
    - Whiston Hospital
  - Preston, England, Reino Unido, PR2 9HT
    - Rosemere Cancer Centre at Royal Preston Hospital
  - Redditch, Worcestershire, England, Reino Unido, B98 7UB
    - Alexandra Healthcare NHS
  - Sheffield, England, Reino Unido, S1O 2SJ
    - Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
  - Slough, Berkshire, England, Reino Unido, SL2 4HL
    - Wexham Park Hospital
  - Sutton, England, Reino Unido, SM2 5PT
    - Royal Marsden - Surrey
  - Taunton Somerset, England, Reino Unido, TA1 5DA
    - Taunton and Somerset Hospital
  - Warwick, Warwickshire, England, Reino Unido, CV34 5BJ
    - South Warwickshire Hospital
  - Westcliff-On-Sea, England, Reino Unido, SS0 0RY
    - Southend University Hospital NHS Foundation Trust
  - Weston-super-Mare, England, Reino Unido, BS23 4TQ
    - Weston General Hospital
  - Worcester, England, Reino Unido, WR5 1DD
    - Worcester Royal Hospital
  - Worthing, England, Reino Unido, BN11 2DH
    - Worthing Hospital
  - Yeovil - Somerset, England, Reino Unido, BA21 4AT
    - Yeovil District Hospital
- Northern Ireland
  - Belfast, Northern Ireland, Reino Unido, BT9 7BL
    - Centre for Cancer Research and Cell Biology at Queen's University Belfast
- Scotland
  - Aberdeen, Scotland, Reino Unido, AB25 2ZN
    - Aberdeen Royal Infirmary
  - Dumfries, Scotland, Reino Unido, DG1 4AP
    - Dumfries & Galloway Royal Infirmary
  - Dundee, Scotland, Reino Unido, DD1 9SY
    - Ninewells Hospital
  - Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH4 2XR
    - Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
  - Glasgow, Scotland, Reino Unido, G12 0YN
    - Gartnavel General Hospital
  - Inverness, Scotland, Reino Unido, 1V2 3UJ
    - Raigmore Hospital
- Wales
  - Bangor, Wales, Reino Unido, LL57 2PW
    - Ysbyty Gwynedd
  - Cardiff, Wales, Reino Unido, CF4 7XL
    - Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
  - Carmarthen, Wales, Reino Unido, SA31 2AF
    - West Wales General Hospital
  - Swansea, Wales, Reino Unido, SA2 8QA
    - South West Wales Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

Câncer epitelial de ovário, trompa de falópio ou câncer peritoneal primário confirmado histologicamente*
- Doença em estágio IC-IV
- Carcinomatose peritoneal* (tipo ovariano) não deve ser um tumor secretor de mucina
- Pacientes em estágio IC devem ter células malignas no líquido ascítico ou lavagens peritoneais, tumor na superfície do ovário ou ruptura pré-operatória da cápsula NOTA: * A confirmação histológica de uma fonte primária no ovário não é necessária.
Se a biópsia não estiver disponível, a citologia mostrando um adenocarcinoma é permitida desde que os seguintes critérios sejam atendidos:
- A paciente tem uma massa pélvica (ovariana) E todos os seguintes:
  - Torta omental ou outra metástase maior que 2 cm na parte superior do abdome e/ou metástase em linfonodos regionais, independentemente do tamanho OU estágio IV da doença
  - Razão CA 125/CEA sérico > 25 ou enema baritado (ou colonoscopia) e gastroscopia (ou exame radiológico do estômago) são negativos para a presença de tumor primário e mamografia normal dentro de 6 semanas antes da randomização do estudo
Laparotomia citorredutora inicial ou biópsia necessária nas últimas 8 semanas
- A cirurgia citorredutora pode ou não ter sido bem-sucedida durante a laparotomia de estadiamento
Sem tumores mesodérmicos mistos
Sem tumores ovarianos limítrofes ou tumores denominados "possivelmente malignos"
Nenhum adenocarcinoma de origem desconhecida, se confirmado histologicamente como tumor secretor de mucina
Considerado inadequado ou indisposto a receber terapia combinada de platina-taxano
Nenhum câncer de endométrio concomitante

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Era

maiores de 18 anos

status de desempenho

ECOG 0-3

Expectativa de vida

Não especificado

hematopoiético

Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/mm^3
Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm^3

hepático

Bilirrubina normal
AST e ALT ≤ 2,5 vezes o limite superior do normal (LSN)
Fosfatase alcalina ≤ 5 vezes LSN

Renal

Depuração de creatinina ≥ 30 mL/min
- A hidronefrose obstrutiva como causa de função renal limítrofe (ou seja, depuração de creatinina 30-45 mL/min) deve ser tratada antes da entrada no estudo

Cardiovascular

Sem hipertensão
Sem cardiopatia isquêmica
Nenhum infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
Sem insuficiência cardíaca congestiva

De outros

Não está grávida ou amamentando
Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
Sem neuropatia periférica sintomática ≥ grau 2
Nenhuma infecção descontrolada
Nenhuma outra condição médica grave e/ou descontrolada
Nenhuma outra neoplasia maligna nos últimos 5 anos, exceto carcinoma in situ do colo do útero tratado curativamente ou câncer de pele basocelular

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

Não especificado

Quimioterapia

Sem quimioterapia prévia
Nenhuma outra quimioterapia citotóxica concomitante até que ocorra doença progressiva

Terapia endócrina

Não especificado

Radioterapia

Sem radioterapia prévia

Cirurgia

Consulte as características da doença

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Sobrevida livre de progressão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Toxicidade
Sobrevida geral
Qualidade de vida
Taxa de resposta clínica geral e resposta CA125

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NHS Greater Glasgow and Clyde

Investigadores

Cadeira de estudo: Stanley B. Kaye, MD, FRCP, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2010

Conclusão do estudo (Real)