Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Karboplatina v léčbě pacientů s rakovinou vaječníků, vejcovodů nebo primárního peritoneálního karcinomu stadia IC-IV

6. srpna 2013 aktualizováno: NHS Greater Glasgow and Clyde

SCOTROC 4: Prospektivní, multicentrická, randomizovaná studie s plochým dávkováním karboplatiny vs. eskalace dávky u pacienta v první linii chemoterapie vaječníků, vejcovodů a primárních nádorů peritonea

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je karboplatina, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď tím, že zabíjejí buňky, nebo jim brání v dělení.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III porovnává různé dávky karboplatiny, aby se zjistilo, jak dobře fungují při léčbě pacientů s rakovinou vaječníků, vejcovodů nebo primárního peritoneálního karcinomu stadia IC, stadia II, stadia III nebo stadia IV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Porovnejte přežití bez progrese u pacientek se stádiem IC-IV ovariálního epitelu, vejcovodu nebo primárního peritoneálního karcinomu léčených plochými dávkami s karboplatinou s eskalací dávky u pacienta jako chemoterapií první volby.

Sekundární

  • Porovnejte toxické účinky těchto režimů u těchto pacientů.
  • Porovnejte kvalitu života pacientů léčených těmito režimy.
  • Porovnejte celkovou míru klinické odpovědi a odpověď CA 125 u pacientů léčených těmito režimy.
  • Porovnejte celkové přežití pacientů léčených těmito režimy.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti dostávají paušální dávku karboplatiny v den 1.
  • Rameno II: Pacienti dostávají 1. den karboplatinu se zvýšenou dávkou karboplatiny. V obou ramenech se léčba opakuje každých 21 dní po dobu až 6 cyklů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Kvalita života se hodnotí na začátku, před každým léčebným cyklem a poté 2 měsíce po chemoterapii.

Pacienti jsou sledováni každé 2 měsíce po dobu 2 let, každé 3 měsíce po dobu 1 roku, každé 4 měsíce po dobu 1 roku a poté každých 6 měsíců.

Recenzováno a financováno nebo schváleno společností Cancer Research UK

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 1 300 pacientů (650 na léčebné rameno).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1300

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Hornsby, New South Wales, Austrálie, 2077
        • Sydney Heamatology and Oncology Clinics
      • Lismore, New South Wales, Austrálie, 2480
        • Lismore Base Hospital
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
        • Institute of Oncology at Prince of Wales Hospital
      • St. Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Sydney Cancer Centre at Royal Prince Alfred Hospital
      • Tamworth, New South Wales, Austrálie, 2340
        • Tamworth Base Hospital
      • Taree, New South Wales, Austrálie, 2430
        • Manning Base Hospital
      • Waratah, New South Wales, Austrálie, 2298
        • Newcastle Mater Misericordiae Hospital
      • Wentworthville, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Westmead Institute for Cancer Research at Westmead Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4029
        • Royal Brisbane and Women'S Hospital
      • Douglas, Queensland, Austrálie, 4814
        • Townsville Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Mater Adult Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrálie, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Austrálie, 3350
        • Ballarat Oncology and Haematology Services
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Carlton, Victoria, Austrálie, 3053
        • Royal Women's Hospital
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Medical Center - Clayton Campus
      • Frankston, Victoria, Austrálie, 3199
        • Frankston Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Mercy Hospital for Women
      • Wodonga, Victoria, Austrálie, 3690
        • Murray Valley Private Hospital and Cancer Treatment Centre
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Nový Zéland, 1
        • Christchurch Hospital
      • Hamilton, Nový Zéland, 2020
        • Waikato Hospital
      • Wellington, Nový Zéland, 6039
        • Wellington Cancer Centre
  • Spojené království
    • England
      • Barrow in Furness, England, Spojené království, LA14 4LF
        • Furness General Hospital
      • Bath, England, Spojené království, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Birmingham, England, Spojené království, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Blackburn, England, Spojené království, BB2 3HH
        • Royal Blackburn Hospital
      • Blackpool, England, Spojené království, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Bradford, England, Spojené království, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Brighton, England, Spojené království, BN2 5BE
        • Sussex Cancer Centre at Royal Sussex County Hospital
      • Bristol, England, Spojené království, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology centre
      • Broomfield, England, Spojené království, CM1 7ET
        • Broomfield Hospital
      • Burton-upon-Trent, England, Spojené království, DE13 0RB
        • Queen's Hospital
      • Cheltenham, England, Spojené království, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital
      • Colchester, England, Spojené království, C03 3NB
        • Essex County Hospital
      • Coventry, England, Spojené království, CV2 2DX
        • Walsgrave Hospital
      • Derby, England, Spojené království, DE1 2QY
        • Derbyshire Royal Infirmary
      • Dorchester, England, Spojené království, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital
      • Dudley, England, Spojené království, DY1 2HQ
        • Russells Hall Hospital
      • Gloucester, England, Spojené království, GL1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • Hereford, England, Spojené království, HR1 2ER
        • Hereford Hospitals NHS Trust
      • Huddersfield, West Yorks, England, Spojené království, HD3 3EA
        • Huddersfield Royal Infirmary
      • Ipswich, England, Spojené království, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital
      • Keighley, England, Spojené království, BD20 6TD
        • Airedale General Hospital
      • Lancaster, England, Spojené království, LA1 4RP
        • Royal Lancaster Infirmary
      • Leeds, England, Spojené království, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leicester, England, Spojené království, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, England, Spojené království, LV8 7SS
        • Liverpool Women's Hospital
      • London, England, Spojené království, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, England, Spojené království, W12 OHS
        • Hammersmith Hospital
      • London, England, Spojené království, NW1 2PG
        • University College of London Hospitals
      • London, England, Spojené království, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, England, Spojené království, SW17 0QT
        • St. Georges, University of London
      • Maidstone, England, Spojené království, ME16 9QQ
        • Mid Kent Oncology Centre at Maidstone Hospital
      • Manchester, England, Spojené království, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Margate, England, Spojené království, CT9 4AN
        • Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
      • Merseyside, England, Spojené království, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology
      • Northampton, England, Spojené království, NN1 5BD
        • Northampton General Hospital NHS Trust
      • Northwood, England, Spojené království, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
      • Nottingham, England, Spojené království, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
      • Nottinghamshire, England, Spojené království, NG17 4JL
        • Kings Mill Hospital
      • Nuneaton, England, Spojené království, CV10 7DJ
        • George Eliot Hospital
      • Prescot Merseyside, England, Spojené království, L35 5DR
        • Whiston Hospital
      • Preston, England, Spojené království, PR2 9HT
        • Rosemere Cancer Centre at Royal Preston Hospital
      • Redditch, Worcestershire, England, Spojené království, B98 7UB
        • Alexandra Healthcare NHS
      • Sheffield, England, Spojené království, S1O 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
      • Slough, Berkshire, England, Spojené království, SL2 4HL
        • Wexham Park Hospital
      • Sutton, England, Spojené království, SM2 5PT
        • Royal Marsden - Surrey
      • Taunton Somerset, England, Spojené království, TA1 5DA
        • Taunton and Somerset Hospital
      • Warwick, Warwickshire, England, Spojené království, CV34 5BJ
        • South Warwickshire Hospital
      • Westcliff-On-Sea, England, Spojené království, SS0 0RY
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust
      • Weston-super-Mare, England, Spojené království, BS23 4TQ
        • Weston General Hospital
      • Worcester, England, Spojené království, WR5 1DD
        • Worcester Royal Hospital
      • Worthing, England, Spojené království, BN11 2DH
        • Worthing Hospital
      • Yeovil - Somerset, England, Spojené království, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Spojené království, BT9 7BL
        • Centre for Cancer Research and Cell Biology at Queen's University Belfast
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Spojené království, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Dumfries, Scotland, Spojené království, DG1 4AP
        • Dumfries & Galloway Royal Infirmary
      • Dundee, Scotland, Spojené království, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Edinburgh, Scotland, Spojené království, EH4 2XR
        • Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
      • Glasgow, Scotland, Spojené království, G12 0YN
        • Gartnavel General Hospital
      • Inverness, Scotland, Spojené království, 1V2 3UJ
        • Raigmore Hospital
    • Wales
      • Bangor, Wales, Spojené království, LL57 2PW
        • Ysbyty Gwynedd
      • Cardiff, Wales, Spojené království, CF4 7XL
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
      • Carmarthen, Wales, Spojené království, SA31 2AF
        • West Wales General Hospital
      • Swansea, Wales, Spojené království, SA2 8QA
        • South West Wales Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený ovariální epitel, vejcovod nebo primární peritoneální karcinom*

    • Onemocnění stadia IC-IV
    • Peritoneální karcinomatóza* (ovariálního typu) nesmí být nádorem vylučujícím mucin
    • Pacienti ve stádiu IC musí mít maligní buňky v ascitické tekutině nebo peritoneálním výplachu, nádor na povrchu vaječníku nebo předoperační rupturu pouzdra POZNÁMKA: * Histologické potvrzení primárního zdroje ve vaječníku není vyžadováno.

  • Pokud biospy není k dispozici, je povolena cytologie prokazující adenokarcinom za předpokladu, že jsou splněna následující kritéria:

    • Pacientka má hmotu pánve (ovariální) A všechny následující:

      • Omentální koláč nebo jiná metastáza je větší než 2 cm v horní části břicha a/nebo metastázy v regionálních lymfatických uzlinách bez ohledu na velikost NEBO onemocnění stadia IV
      • Poměr CA 125/CEA v séru > 25 nebo baryový klystýr (nebo kolonoskopie) a gastroskopie (nebo radiologické vyšetření žaludku) jsou negativní na přítomnost primárního nádoru a normální mamografie během 6 týdnů před randomizací do studie

  • Počáteční cytoredukční laparotomie nebo biopsie nutná během posledních 8 týdnů

    • Cytoreduktivní operace mohla, ale nemusela být úspěšná během stagingové laparotomie
  • Žádné smíšené mezodermální nádory
  • Žádné hraniční nádory vaječníků nebo nádory označené jako "možná maligní"
  • Žádný adenokarcinom neznámého původu, pokud je histologicky potvrzeno, že jde o tumor secernující mucin
  • Považován za nevhodný nebo neochotný dostávat kombinovanou léčbu platina-taxan
  • Žádná souběžná rakovina endometria

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 18 a více

Stav výkonu

  • ECOG 0-3

Délka života

  • Nespecifikováno

Hematopoetický

  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mm^3
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3

Jaterní

  • Bilirubin v normě
  • AST a ALT ≤ 2,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Alkalická fosfatáza ≤ 5krát ULN

Renální

  • Clearance kreatininu ≥ 30 ml/min

    • Obstrukční hydronefróza jako příčina hraniční (tj. clearance kreatininu 30-45 ml/min) renální funkce musí být léčena před vstupem do studie

Kardiovaskulární

  • Žádná hypertenze
  • Žádná ischemická choroba srdeční
  • Žádný infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
  • Žádné městnavé srdeční selhání

jiný

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádná symptomatická periferní neuropatie ≥ 2. stupně
  • Žádná nekontrolovaná infekce
  • Žádný jiný závažný a/nebo nekontrolovaný zdravotní stav
  • Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě kurativního léčeného karcinomu in situ děložního čípku nebo bazocelulárního karcinomu kůže

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Nespecifikováno

Chemoterapie

  • Žádná předchozí chemoterapie
  • Žádná další souběžná cytotoxická chemoterapie, dokud nedojde k progresivnímu onemocnění

Endokrinní terapie

  • Nespecifikováno

Radioterapie

  • Žádná předchozí radioterapie

Chirurgická operace

  • Viz Charakteristika onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Přežití bez progrese

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Toxicita
Celkové přežití
Kvalita života
Míra celkové klinické odpovědi a odpověď CA125

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Stanley B. Kaye, MD, FRCP, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2004

První zveřejněno (Odhad)

9. prosince 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCOTTISH-SCOTROC-4
  • CDR0000396778 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20402
  • ISRCTN47645935 (Identifikátor registru: ISRCTN (International Standard Randomised Controlled Trial Number Register))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na karboplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit