Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Karboplatyna w leczeniu pacjentów z rakiem jajnika, jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej w stadium IC-IV

6 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: NHS Greater Glasgow and Clyde

SCOTROC 4: Prospektywna, wieloośrodkowa, randomizowana próba stałego dawkowania karboplatyny w porównaniu ze zwiększaniem dawki wewnątrz pacjenta w chemioterapii pierwszego rzutu raka jajnika, jajowodu i pierwotnego raka otrzewnej

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak karboplatyna, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział.

CEL: W tym randomizowanym badaniu III fazy porównuje się różne dawki karboplatyny, aby zobaczyć, jak dobrze działają one w leczeniu pacjentów z rakiem jajnika, jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej w stadium IC, stadium II, stadium III lub IV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Porównanie czasu przeżycia wolnego od progresji u pacjentek z rakiem jajnika, rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej w stadium IC-IV leczonych karboplatyną w dawce płaskiej z karboplatyną w dawce zwiększanej wewnątrz pacjenta jako chemioterapia pierwszego rzutu.

Wtórny

  • Porównaj toksyczne skutki tych schematów u tych pacjentów.
  • Porównaj jakość życia pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Porównaj ogólny odsetek odpowiedzi klinicznych i odpowiedź CA 125 u pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Porównaj całkowite przeżycie pacjentów leczonych tymi schematami.

ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują stałą dawkę karboplatyny w dniu 1.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują karboplatynę w dawce eskalowanej wewnątrz pacjenta w dniu 1. W obu grupach leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 6 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Jakość życia ocenia się wyjściowo, przed każdym cyklem leczenia, a następnie 2 miesiące po chemioterapii.

Pacjenci są obserwowani co 2 miesiące przez 2 lata, co 3 miesiące przez 1 rok, co 4 miesiące przez 1 rok, a następnie co 6 miesięcy.

Recenzowane i finansowane lub zatwierdzane przez Cancer Research UK

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 1300 pacjentów (650 na grupę leczenia).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1300

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Hornsby, New South Wales, Australia, 2077
        • Sydney Heamatology and Oncology Clinics
      • Lismore, New South Wales, Australia, 2480
        • Lismore Base Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Institute of Oncology at Prince of Wales Hospital
      • St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • Sydney Cancer Centre at Royal Prince Alfred Hospital
      • Tamworth, New South Wales, Australia, 2340
        • Tamworth Base Hospital
      • Taree, New South Wales, Australia, 2430
        • Manning Base Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Newcastle Mater Misericordiae Hospital
      • Wentworthville, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Institute for Cancer Research at Westmead Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Douglas, Queensland, Australia, 4814
        • Townsville Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Adult Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3350
        • Ballarat Oncology and Haematology Services
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Royal Women's Hospital
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Center - Clayton Campus
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Frankston Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Mercy Hospital for Women
      • Wodonga, Victoria, Australia, 3690
        • Murray Valley Private Hospital and Cancer Treatment Centre
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 1
        • ChristChurch Hospital
      • Hamilton, Nowa Zelandia, 2020
        • Waikato Hospital
      • Wellington, Nowa Zelandia, 6039
        • Wellington Cancer Centre
  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • Barrow in Furness, England, Zjednoczone Królestwo, LA14 4LF
        • Furness General Hospital
      • Bath, England, Zjednoczone Królestwo, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Birmingham, England, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Blackburn, England, Zjednoczone Królestwo, BB2 3HH
        • Royal Blackburn Hospital
      • Blackpool, England, Zjednoczone Królestwo, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Bradford, England, Zjednoczone Królestwo, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Brighton, England, Zjednoczone Królestwo, BN2 5BE
        • Sussex Cancer Centre at Royal Sussex County Hospital
      • Bristol, England, Zjednoczone Królestwo, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Broomfield, England, Zjednoczone Królestwo, CM1 7ET
        • Broomfield Hospital
      • Burton-upon-Trent, England, Zjednoczone Królestwo, DE13 0RB
        • Queen's Hospital
      • Cheltenham, England, Zjednoczone Królestwo, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital
      • Colchester, England, Zjednoczone Królestwo, C03 3NB
        • Essex County Hospital
      • Coventry, England, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
        • Walsgrave Hospital
      • Derby, England, Zjednoczone Królestwo, DE1 2QY
        • Derbyshire Royal Infirmary
      • Dorchester, England, Zjednoczone Królestwo, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital
      • Dudley, England, Zjednoczone Królestwo, DY1 2HQ
        • Russells Hall Hospital
      • Gloucester, England, Zjednoczone Królestwo, GL1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • Hereford, England, Zjednoczone Królestwo, HR1 2ER
        • Hereford Hospitals NHS Trust
      • Huddersfield, West Yorks, England, Zjednoczone Królestwo, HD3 3EA
        • Huddersfield Royal Infirmary
      • Ipswich, England, Zjednoczone Królestwo, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital
      • Keighley, England, Zjednoczone Królestwo, BD20 6TD
        • Airedale General Hospital
      • Lancaster, England, Zjednoczone Królestwo, LA1 4RP
        • Royal Lancaster Infirmary
      • Leeds, England, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leicester, England, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, England, Zjednoczone Królestwo, LV8 7SS
        • Liverpool Women's Hospital
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, W12 OHS
        • Hammersmith Hospital
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
        • University College of London Hospitals
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
        • St. Georges, University of London
      • Maidstone, England, Zjednoczone Królestwo, ME16 9QQ
        • Mid Kent Oncology Centre at Maidstone Hospital
      • Manchester, England, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Margate, England, Zjednoczone Królestwo, CT9 4AN
        • Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
      • Merseyside, England, Zjednoczone Królestwo, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology
      • Northampton, England, Zjednoczone Królestwo, NN1 5BD
        • Northampton General Hospital NHS Trust
      • Northwood, England, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
      • Nottingham, England, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
      • Nottinghamshire, England, Zjednoczone Królestwo, NG17 4JL
        • Kings Mill Hospital
      • Nuneaton, England, Zjednoczone Królestwo, CV10 7DJ
        • George Eliot Hospital
      • Prescot Merseyside, England, Zjednoczone Królestwo, L35 5DR
        • Whiston Hospital
      • Preston, England, Zjednoczone Królestwo, PR2 9HT
        • Rosemere Cancer Centre at Royal Preston Hospital
      • Redditch, Worcestershire, England, Zjednoczone Królestwo, B98 7UB
        • Alexandra Healthcare NHS
      • Sheffield, England, Zjednoczone Królestwo, S1O 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
      • Slough, Berkshire, England, Zjednoczone Królestwo, SL2 4HL
        • Wexham Park Hospital
      • Sutton, England, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Royal Marsden - Surrey
      • Taunton Somerset, England, Zjednoczone Królestwo, TA1 5DA
        • Taunton and Somerset Hospital
      • Warwick, Warwickshire, England, Zjednoczone Królestwo, CV34 5BJ
        • South Warwickshire Hospital
      • Westcliff-On-Sea, England, Zjednoczone Królestwo, SS0 0RY
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust
      • Weston-super-Mare, England, Zjednoczone Królestwo, BS23 4TQ
        • Weston General Hospital
      • Worcester, England, Zjednoczone Królestwo, WR5 1DD
        • Worcester Royal Hospital
      • Worthing, England, Zjednoczone Królestwo, BN11 2DH
        • Worthing Hospital
      • Yeovil - Somerset, England, Zjednoczone Królestwo, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Zjednoczone Królestwo, BT9 7BL
        • Centre for Cancer Research and Cell Biology at Queen's University Belfast
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Dumfries, Scotland, Zjednoczone Królestwo, DG1 4AP
        • Dumfries & Galloway Royal Infirmary
      • Dundee, Scotland, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Edinburgh, Scotland, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XR
        • Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
      • Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • Gartnavel General Hospital
      • Inverness, Scotland, Zjednoczone Królestwo, 1V2 3UJ
        • Raigmore Hospital
    • Wales
      • Bangor, Wales, Zjednoczone Królestwo, LL57 2PW
        • Ysbyty Gwynedd
      • Cardiff, Wales, Zjednoczone Królestwo, CF4 7XL
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
      • Carmarthen, Wales, Zjednoczone Królestwo, SA31 2AF
        • West Wales General Hospital
      • Swansea, Wales, Zjednoczone Królestwo, SA2 8QA
        • South West Wales Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie rak nabłonka jajnika, jajowodu lub pierwotny rak otrzewnej*

    • Choroba w stadium IC-IV
    • Rakotwórcza postać otrzewnej* (typu jajnikowego) nie może być guzem wydzielającym mucynę
    • Pacjenci w stadium IC muszą mieć komórki złośliwe w płynie puchlinowym lub popłuczynach z otrzewnej, guz na powierzchni jajnika lub przedoperacyjne pęknięcie torebki UWAGA: * Nie jest wymagane histologiczne potwierdzenie pierwotnego źródła w jajniku.

  • Jeśli biospis nie jest dostępny, cytologia wykazująca gruczolakoraka jest dozwolona pod warunkiem spełnienia następujących kryteriów:

    • Pacjent ma guz w miednicy (jajnikach) ORAZ wszystkie z poniższych:

      • Ciastko sieciowe lub inne przerzuty są większe niż 2 cm w nadbrzuszu i/lub przerzuty do regionalnych węzłów chłonnych niezależnie od wielkości LUB stadium IV choroby
      • Stosunek CA 125/CEA w surowicy > 25 lub lewatywa barytowa (lub kolonoskopia) i gastroskopia (lub badanie radiologiczne żołądka) są ujemne na obecność guza pierwotnego i mammografia prawidłowa w ciągu 6 tygodni przed randomizacją do badania

  • Wymagana wstępna laparotomia cytoredukcyjna lub biopsja w ciągu ostatnich 8 tygodni

    • Chirurgia cytoredukcyjna może, ale nie musi, zakończyć się sukcesem podczas przeprowadzania laparotomii
  • Brak mieszanych guzów mezodermalnych
  • Brak granicznych guzów jajnika lub guzów określanych jako „prawdopodobnie złośliwe”
  • Brak gruczolakoraka nieznanego pochodzenia, jeśli histologicznie potwierdzono, że jest to guz wydzielający mucynę
  • Uznany za nieodpowiedniego lub niechętnego do leczenia skojarzonego platyną i taksanem
  • Brak współistniejącego raka endometrium

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności

  • ECOG 0-3

Długość życia

  • Nieokreślony

Hematopoetyczny

  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3

Wątrobiany

  • Bilirubina w normie
  • AspAT i AlAT ≤ 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Fosfataza alkaliczna ≤ 5 razy GGN

Nerkowy

  • Klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min

    • Obturacyjne wodonercze jako przyczyna granicznej (tj. klirens kreatyniny 30-45 ml/min) funkcji nerek musi być leczone przed włączeniem do badania

Układ sercowo-naczyniowy

  • Brak nadciśnienia
  • Brak choroby niedokrwiennej serca
  • Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Brak zastoinowej niewydolności serca

Inne

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak objawowej neuropatii obwodowej ≥ stopnia 2
  • Brak niekontrolowanej infekcji
  • Żaden inny ciężki i/lub niekontrolowany stan chorobowy
  • Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego skóry, który został wyleczony

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Nieokreślony

Chemoterapia

  • Bez wcześniejszej chemioterapii
  • Żadnej innej jednoczesnej chemioterapii cytotoksycznej do czasu wystąpienia progresji choroby

Terapia endokrynologiczna

  • Nieokreślony

Radioterapia

  • Bez wcześniejszej radioterapii

Chirurgia

  • Zobacz charakterystykę choroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Przeżycie bez progresji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Toksyczność
Ogólne przetrwanie
Jakość życia
Ogólny odsetek odpowiedzi klinicznych i odpowiedź CA125

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Stanley B. Kaye, MD, FRCP, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 grudnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCOTTISH-SCOTROC-4
  • CDR0000396778 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20402
  • ISRCTN47645935 (Identyfikator rejestru: ISRCTN (International Standard Randomised Controlled Trial Number Register))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Badania kliniczne na karboplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj