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Carboplatin bei der Behandlung von Patienten mit Eierstock-, Eileiter- oder primärem Bauchfellkrebs im Stadium IC-IV

6. August 2013 aktualisiert von: NHS Greater Glasgow and Clyde

SCOTROC 4: Eine prospektive, multizentrische, randomisierte Studie zur Carboplatin-Flachdosierung im Vergleich zur Dosiseskalation innerhalb des Patienten in der Erstlinien-Chemotherapie von Eierstock-, Eileiter- und primärem Bauchfellkrebs

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Carboplatin, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-III-Studie vergleicht verschiedene Dosierungen von Carboplatin, um zu sehen, wie gut sie bei der Behandlung von Patienten mit Eierstock-, Eileiter- oder primärem Bauchfellkrebs im Stadium IC, Stadium II, Stadium III oder Stadium IV wirken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Carboplatin

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

Vergleichen Sie das progressionsfreie Überleben von Patienten mit Ovarialepithel-, Eileiter- oder primärem Peritonealkrebs im Stadium IC-IV, die mit Carboplatin als Erstlinien-Chemotherapie mit Flat-Dose behandelt wurden, mit Carboplatin mit intra-individueller Dosiseskalation.

Sekundär

Vergleichen Sie die toxischen Wirkungen dieser Therapien bei diesen Patienten.
Vergleichen Sie die Lebensqualität von Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.
Vergleichen Sie die klinische Gesamtansprechrate und das CA 125-Ansprechen bei Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.
Vergleichen Sie das Gesamtüberleben von Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden in 1 von 2 Behandlungsarmen randomisiert.

Arm I: Die Patienten erhalten an Tag 1 eine Pauschaldosis Carboplatin.
Arm II: Die Patienten erhalten an Tag 1 Carboplatin mit intra-individueller Dosissteigerung. In beiden Armen wird die Behandlung alle 21 Tage für bis zu 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn, vor jedem Behandlungszyklus und dann 2 Monate nach der Chemotherapie beurteilt.

Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 2 Monate, 1 Jahr lang alle 3 Monate, 1 Jahr lang alle 4 Monate und danach alle 6 Monate nachuntersucht.

Peer-Review und finanziert oder unterstützt von Cancer Research UK

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 1.300 Patienten (650 pro Behandlungsarm) werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1300

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Australien
- New South Wales
  - Hornsby, New South Wales, Australien, 2077
    - Sydney Heamatology and Oncology Clinics
  - Lismore, New South Wales, Australien, 2480
    - Lismore Base Hospital
  - Randwick, New South Wales, Australien, 2031
    - Institute of Oncology at Prince of Wales Hospital
  - St. Leonards, New South Wales, Australien, 2065
    - Royal North Shore Hospital
  - Sydney, New South Wales, Australien, 2050
    - Sydney Cancer Centre at Royal Prince Alfred Hospital
  - Tamworth, New South Wales, Australien, 2340
    - Tamworth Base Hospital
  - Taree, New South Wales, Australien, 2430
    - Manning Base Hospital
  - Waratah, New South Wales, Australien, 2298
    - Newcastle Mater Misericordiae Hospital
  - Wentworthville, New South Wales, Australien, 2145
    - Westmead Institute for Cancer Research at Westmead Hospital
- Queensland
  - Brisbane, Queensland, Australien, 4029
    - Royal Brisbane and Women's Hospital
  - Douglas, Queensland, Australien, 4814
    - Townsville Hospital
  - South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
    - Mater Adult Hospital
- South Australia
  - Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
    - Flinders Medical Centre
- Tasmania
  - Hobart, Tasmania, Australien, 7000
    - Royal Hobart Hospital
- Victoria
  - Ballarat, Victoria, Australien, 3350
    - Ballarat Oncology And Haematology Services
  - Box Hill, Victoria, Australien, 3128
    - Box Hill Hospital
  - Carlton, Victoria, Australien, 3053
    - Royal Women's Hospital
  - Clayton, Victoria, Australien, 3168
    - Monash Medical Center - Clayton Campus
  - Frankston, Victoria, Australien, 3199
    - Frankston Hospital
  - Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
    - Mercy Hospital for Women
  - Wodonga, Victoria, Australien, 3690
    - Murray Valley Private Hospital and Cancer Treatment Centre
Neuseeland
- - Auckland, Neuseeland, 1
    - Auckland City Hospital
  - Christchurch, Neuseeland, 1
    - Christchurch Hospital
  - Hamilton, Neuseeland, 2020
    - Waikato Hospital
  - Wellington, Neuseeland, 6039
    - Wellington Cancer Centre
Vereinigtes Königreich
- England
  - Barrow in Furness, England, Vereinigtes Königreich, LA14 4LF
    - Furness General Hospital
  - Bath, England, Vereinigtes Königreich, BA1 3NG
    - Royal United Hospital
  - Birmingham, England, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
    - Birmingham Heartlands Hospital
  - Blackburn, England, Vereinigtes Königreich, BB2 3HH
    - Royal Blackburn Hospital
  - Blackpool, England, Vereinigtes Königreich, FY3 8NR
    - Blackpool Victoria Hospital
  - Bradford, England, Vereinigtes Königreich, BD9 6RJ
    - Bradford Royal Infirmary
  - Brighton, England, Vereinigtes Königreich, BN2 5BE
    - Sussex Cancer Centre at Royal Sussex County Hospital
  - Bristol, England, Vereinigtes Königreich, BS2 8ED
    - Bristol Haematology and Oncology Centre
  - Broomfield, England, Vereinigtes Königreich, CM1 7ET
    - Broomfield Hospital
  - Burton-upon-Trent, England, Vereinigtes Königreich, DE13 0RB
    - Queen's Hospital
  - Cheltenham, England, Vereinigtes Königreich, GL53 7AN
    - Cheltenham General Hospital
  - Colchester, England, Vereinigtes Königreich, C03 3NB
    - Essex County Hospital
  - Coventry, England, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
    - Walsgrave Hospital
  - Derby, England, Vereinigtes Königreich, DE1 2QY
    - Derbyshire Royal Infirmary
  - Dorchester, England, Vereinigtes Königreich, DT1 2JY
    - Dorset County Hospital
  - Dudley, England, Vereinigtes Königreich, DY1 2HQ
    - Russells Hall Hospital
  - Gloucester, England, Vereinigtes Königreich, GL1 3NN
    - Gloucestershire Royal Hospital
  - Hereford, England, Vereinigtes Königreich, HR1 2ER
    - Hereford Hospitals NHS Trust
  - Huddersfield, West Yorks, England, Vereinigtes Königreich, HD3 3EA
    - Huddersfield Royal Infirmary
  - Ipswich, England, Vereinigtes Königreich, IP4 5PD
    - Ipswich Hospital
  - Keighley, England, Vereinigtes Königreich, BD20 6TD
    - Airedale General Hospital
  - Lancaster, England, Vereinigtes Königreich, LA1 4RP
    - Royal Lancaster Infirmary
  - Leeds, England, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
    - Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
  - Leicester, England, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
    - Leicester Royal Infirmary
  - Liverpool, England, Vereinigtes Königreich, LV8 7SS
    - Liverpool Women's Hospital
  - London, England, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
    - Saint Bartholomew's Hospital
  - London, England, Vereinigtes Königreich, W12 OHS
    - Hammersmith Hospital
  - London, England, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
    - University College of London Hospitals
  - London, England, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
    - Guy's Hospital
  - London, England, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
    - St. Georges, University of London
  - Maidstone, England, Vereinigtes Königreich, ME16 9QQ
    - Mid Kent Oncology Centre at Maidstone Hospital
  - Manchester, England, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
    - Christie Hospital
  - Margate, England, Vereinigtes Königreich, CT9 4AN
    - Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
  - Merseyside, England, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
    - Clatterbridge Centre for Oncology
  - Northampton, England, Vereinigtes Königreich, NN1 5BD
    - Northampton General Hospital NHS Trust
  - Northwood, England, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
    - Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
  - Nottingham, England, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
    - Nottingham City Hospital NHS Trust
  - Nottinghamshire, England, Vereinigtes Königreich, NG17 4JL
    - Kings Mill Hospital
  - Nuneaton, England, Vereinigtes Königreich, CV10 7DJ
    - George Eliot Hospital
  - Prescot Merseyside, England, Vereinigtes Königreich, L35 5DR
    - Whiston Hospital
  - Preston, England, Vereinigtes Königreich, PR2 9HT
    - Rosemere Cancer Centre at Royal Preston Hospital
  - Redditch, Worcestershire, England, Vereinigtes Königreich, B98 7UB
    - Alexandra Healthcare NHS
  - Sheffield, England, Vereinigtes Königreich, S1O 2SJ
    - Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
  - Slough, Berkshire, England, Vereinigtes Königreich, SL2 4HL
    - Wexham Park Hospital
  - Sutton, England, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
    - Royal Marsden - Surrey
  - Taunton Somerset, England, Vereinigtes Königreich, TA1 5DA
    - Taunton and Somerset Hospital
  - Warwick, Warwickshire, England, Vereinigtes Königreich, CV34 5BJ
    - South Warwickshire Hospital
  - Westcliff-On-Sea, England, Vereinigtes Königreich, SS0 0RY
    - Southend University Hospital NHS Foundation Trust
  - Weston-super-Mare, England, Vereinigtes Königreich, BS23 4TQ
    - Weston General Hospital
  - Worcester, England, Vereinigtes Königreich, WR5 1DD
    - Worcester Royal Hospital
  - Worthing, England, Vereinigtes Königreich, BN11 2DH
    - Worthing Hospital
  - Yeovil - Somerset, England, Vereinigtes Königreich, BA21 4AT
    - Yeovil District Hospital
- Northern Ireland
  - Belfast, Northern Ireland, Vereinigtes Königreich, BT9 7BL
    - Centre for Cancer Research and Cell Biology at Queen's University Belfast
- Scotland
  - Aberdeen, Scotland, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
    - Aberdeen Royal Infirmary
  - Dumfries, Scotland, Vereinigtes Königreich, DG1 4AP
    - Dumfries & Galloway Royal Infirmary
  - Dundee, Scotland, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
    - Ninewells Hospital
  - Edinburgh, Scotland, Vereinigtes Königreich, EH4 2XR
    - Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
  - Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
    - Gartnavel General Hospital
  - Inverness, Scotland, Vereinigtes Königreich, 1V2 3UJ
    - Raigmore Hospital
- Wales
  - Bangor, Wales, Vereinigtes Königreich, LL57 2PW
    - Ysbyty Gwynedd
  - Cardiff, Wales, Vereinigtes Königreich, CF4 7XL
    - Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
  - Carmarthen, Wales, Vereinigtes Königreich, SA31 2AF
    - West Wales General Hospital
  - Swansea, Wales, Vereinigtes Königreich, SA2 8QA
    - South West Wales Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

Histologisch bestätigter Eierstockepithel-, Eileiter- oder primärer Peritonealkrebs*
- Krankheit im Stadium IC-IV
- Peritonealkarzinose* (Ovarialtyp) muss kein mucinsezernierender Tumor sein
- Patienten im Stadium IC müssen bösartige Zellen in Aszitesflüssigkeit oder Peritonealspülungen, Tumor auf der Oberfläche des Eierstocks oder präoperative Kapselruptur aufweisen. HINWEIS: * Eine histologische Bestätigung einer primären Quelle im Eierstock ist nicht erforderlich.
Wenn keine Biopsie verfügbar ist, ist eine Zytologie, die ein Adenokarzinom zeigt, zulässig, sofern die folgenden Kriterien erfüllt sind:
- Die Patientin hat eine Masse im Becken (Eierstock) UND alle folgenden:
  - Omentaler Kuchen oder andere Metastasen sind größer als 2 cm im Oberbauch und/oder regionale Lymphknotenmetastasen unabhängig von der Größe ODER Erkrankung im Stadium IV
  - Serum-CA 125/CEA-Verhältnis > 25 oder Bariumeinlauf (oder Koloskopie) und Gastroskopie (oder radiologische Untersuchung des Magens) sind negativ auf das Vorhandensein eines Primärtumors und eine normale Mammographie innerhalb von 6 Wochen vor Randomisierung der Studie
Initiale zytoreduktive Laparotomie oder Biopsie innerhalb der letzten 8 Wochen erforderlich
- Eine zytoreduktive Operation kann während der Staging-Laparotomie erfolgreich gewesen sein oder auch nicht
Keine gemischten mesodermalen Tumoren
Keine grenzwertigen Ovarialtumoren oder Tumore, die als "möglicherweise bösartig" bezeichnet werden
Kein Adenokarzinom unbekannter Herkunft, wenn histologisch bestätigt, dass es sich um einen mucinsezernierenden Tumor handelt
Wird als ungeeignet oder nicht bereit angesehen, eine Platin-Taxan-Kombinationstherapie zu erhalten
Kein gleichzeitiges Endometriumkarzinom

PATIENTENMERKMALE:

Das Alter

18 und älter

Performanz Status

ECOG 0-3

Lebenserwartung

Nicht angegeben

Hämatopoetisch

Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm^3
Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3

Leber

Bilirubin normal
AST und ALT ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
Alkalische Phosphatase ≤ 5 mal ULN

Nieren

Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min
- Obstruktive Hydronephrose als Ursache einer grenzwertigen (d. h. Kreatinin-Clearance 30–45 ml/min) Nierenfunktion muss vor Studieneintritt behandelt werden

Herz-Kreislauf

Kein Bluthochdruck
Keine ischämische Herzkrankheit
Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
Keine kongestive Herzinsuffizienz

Andere

Nicht schwanger oder stillend
Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
Keine symptomatische periphere Neuropathie ≥ Grad 2
Keine unkontrollierte Infektion
Kein anderer schwerer und/oder unkontrollierter medizinischer Zustand
Keine anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre außer kurativ behandeltem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Basalzell-Hautkrebs

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

Nicht angegeben

Chemotherapie

Keine vorherige Chemotherapie
Keine andere gleichzeitige zytotoxische Chemotherapie, bis eine progressive Erkrankung auftritt

Endokrine Therapie

Nicht angegeben

Strahlentherapie

Keine vorherige Strahlentherapie

Operation

Siehe Krankheitsmerkmale

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Progressionsfreies Überleben

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Toxizität
Gesamtüberleben
Lebensqualität
Klinische Gesamtansprechrate und CA125-Reaktion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Ermittler

Studienstuhl: Stanley B. Kaye, MD, FRCP, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)