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過体重および肥満のヒトにおける食事性ポリフェノールとインスリン感受性

2018年9月3日 更新者:Maastricht University Medical Center

太りすぎのボランティアにおける脂質酸化とミトコンドリア機能の調節因子としての食事性ポリフェノールの長期補給

この二重盲検無作為化プラセボ対照研究では、健康な過体重の男性と女性を対象に、インスリン感受性、ミトコンドリア機能、基質代謝に対する長期サプリメントの影響を調査することを目的としています。

各グループで、21 人の被験者が、12 週間にわたって 1 日 2 回、それぞれプラセボ カプセルであるレスベラトロール (RSV) 100 mg とエピガロカテキンガレート (EGCG) 150 mg を摂取します。 被験者は最後の前測定後にカプセルを受け取り、後測定の間ずっとカプセルを摂取し続けます。

サプリメント期間の前後に、肝臓および全身のインスリン感受性を評価するために、グルコーストレーサー注入による高インスリン血症正常血糖クランプを実行します。 同時に、間接熱量測定によりクランプ全体の基板の酸化が測定されます。 さらに、空腹時および食後の採血と基質酸化の測定を行う高脂肪混合食検査も行っています。 食事試験中、開始時 (t=-30) と終了時 (t=240) に追加の血漿が採取され、その上清は遮光チューブに保存されます (EGCG は EGCG バッファーと 1:1 で混合されます)。血液中のポリフェノール濃度を分析します。

男性サブグループ(男性 21 人)では、エタノール注入により局所的な脂肪分解と血流を評価するために、皮下脂肪組織と腓腹筋にそれぞれ 2 つの微小透析プローブをさらに配置します。

さらに、体組成を評価するためにデキサスキャンが実行され、絶食状態で皮下脂肪組織および大腿四頭筋から生検が採取されます。 これらのサンプルは -80℃ で保存されます。 脂肪組織サンプルの一部は、脂肪細胞のサイズを測定するために収集されます。 骨格筋生検のうち、一部は直接緩衝され、ミトコンドリア機能を測定するためのオキシグラフに使用されます。

最後に、エネルギー含有量、微生物組成、短鎖脂肪酸含有量を評価するために、介入の前後に糞便サンプルが収集されます。

私たちの部門や他の部門で行われたこれまでの人体研究に基づいて、ポリフェノールの併用摂取を 12 週間続けると、インスリン感受性とミトコンドリア機能が改善するという仮説を立てています。 さらに、エネルギー消費量の増加を実証した、私たちのグループが実施した短期研究の結果に基づいて、体組成の調節にプラスの効果が期待される可能性があります。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Maastricht、オランダ、6229 ER
        • Maastricht University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 太りすぎの男性および女性(BMI≧25kg/m2~39.9kg/m2)、
  • 20~35歳および35~50歳
  • 白人
  • 正常な空腹時血糖値 (< 6.1 mmol/L) および正常な食後血糖値 (2 時間血糖値 < 7.8 mm)
  • 正常な血圧(最高血圧100~140mmHg、最低血圧60~90mmHg)
  • 過去 3 か月間体重は安定 (± 2kg)

除外基準:

  • 授乳中、妊娠中、または閉経後の女性
  • 常用喫煙者
  • 集中的なフィットネストレーニングを受けている人。 アスリート (週に 3 回以上、トレーニングが 1 時間以上)
  • 緑茶または緑茶抽出物を含む製品の習慣的な摂取(1日あたり1杯以上)
  • 総カフェイン摂取量 > 300 mg/日 (コーラ 1 缶、レギュラーコーヒー 2 カップ、紅茶 2 カップ、またはコーヒー 1 カップと紅茶 1 カップ、またはその他の組み合わせ)
  • アルコール摂取量 > 20 g/日 (ビールまたはワイン 2 杯)
  • あらゆるビタミンや栄養補助食品
  • 糖尿病(FPG ≥ 7.0 mmol/l および/または 2hPG ≥ 11.1 mmol/l として定義)
  • 重篤な肺疾患、心血管疾患、肝臓疾患、または腎臓疾患
  • 心血管疾患の病歴
  • この治験を妨げる可能性のあるその他すべての関連する医学的障害(例: 胃腸、肝臓、甲状腺疾患の病歴)
  • 研究への介入を妨げたり、研究のエンドポイント/仮説を妨げたりする薬剤の現在の使用(例: 鎮痛薬、食欲不振薬、蘇生薬などのカフェインを含む薬)
  • 学習内容が理解できない
  • 特別な食事療法またはベジタリアンの被験者
  • 研究の2か月前および研究中に献血
  • 他の研究への参加
  • 薬物使用
  • 凝固障害(すなわち、 血友病(A型、B型、C型)、フォンヴィレブランド病、ビタミンK欠乏症、無フィブリノゲン血症、播種性血管内凝固症候群、血栓症)
  • 抗凝固薬の使用
  • 急性または胃腸疾患の既往(クローン病、潰瘍性大腸炎)
  • 過去 3 か月間の抗生物質の摂取

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
マイクロセルロース入りプラセボ
アクティブコンパレータ:EGCG+RSV のサプリメント
EGCG+RSV: 300mg/日 + 80mg/日
テアビゴ (~300mg/日) レスベラトロール (~80mg/日)
他の名前:
  • Teavigo、Pure Encapsulations Inc. (マサチューセッツ州、米国)
  • Resveratrol、Pure Encapsulations Inc. (マサチューセッツ州、米国)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全身性インスリン感受性
時間枠:サプリメント摂取後0週目から12週目までの変化
グルコーストレーサーによる高インスリン正常血糖クランプ
サプリメント摂取後0週目から12週目までの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨格筋のミトコンドリア機能
時間枠:サプリメント摂取後0週目から12週目までの変化
ex vivo 骨格筋呼吸容量
サプリメント摂取後0週目から12週目までの変化

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脂質の酸化
時間枠:サプリメント摂取後0週目から12週目までの変化
間接熱量測定による絶食および食後 4 時間 (高脂肪混合食)
サプリメント摂取後0週目から12週目までの変化
骨格筋および脂肪組織の脂肪分解
時間枠:サプリメント摂取後0週目から12週目までの変化
微量透析液サンプル 絶食時および食後(高脂肪混合食後)
サプリメント摂取後0週目から12週目までの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ellen E Blaak, Prof.、Maastricht University Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年8月1日

一次修了 (実際)

2014年5月1日

研究の完了 (実際)

2014年9月1日

試験登録日

最初に提出

2013年8月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月2日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月3日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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