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TheraSight(TM) 眼科近接照射療法システムを使用した湿性黄斑変性症の治療に関する安全性研究

2005年6月23日更新者：Theragenics Corporation

加齢黄斑変性症治療のための TheraSight(TM) 眼科近接照射療法システムの安全性と実現可能性の研究

この研究では、滲出性加齢黄斑変性症 (AMD) の治療に TheraSight(TM) 近接照射療法システムを使用することの安全性と実現可能性を調査します。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

デバイス：眼科近接照射療法

詳細な説明

これは、滲出性（滲出性）AMDに続発する脈絡膜血管新生（CNV）の参加者を対象に、TheraSight（TM）小線源療法システムによって照射される3回の放射線量（1：1：1に割り当て）の多施設無作為化研究です。各参加者は、1 回限りの小線源療法によって照射される単一線量の放射線を受けます。参加者は放射線治療後3年間追跡調査されます。

研究の種類

介入

入学

段階

フェーズ2
フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、アメリカ
    - 募集
    - Theragenics Clinical Site
  - Augusta、Georgia、アメリカ
    - 募集
    - Theragenics Clinical Site
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、アメリカ
    - 募集
    - Theragenics Clinical Site
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ
    - 募集
    - Theragenics Clinical Site
- New Jersey
  - Newark、New Jersey、アメリカ
    - 募集
    - Theragenics Clinical Site
- North Carolina
  - Raleigh / Durham、North Carolina、アメリカ
    - 募集
    - Theragenics Clinical Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

年齢は50歳以上。
最小限の古典的または潜在性病変を伴うAMDに続発する活動性の原発性または再発性中心窩下CNV。活動性病変は以下の1つまたは複数として定義されます。
a）スクリーニング来院前180日以内の以前のフルオレセイン血管造影と比較して、スクリーニングフルオレセイン血管造影で病変サイズ（最大直線寸法）が10％を超える増加
- b) スクリーニング来院後90日以内のCNVに関連する網膜下出血。
- c) 視力低下 > 1 スクリーニング視力のスネレン線がスクリーニング前 180 日以内に以前の視力と比較した場合
病変 < 6 mm 最大直線寸法 (GLD)
黄斑下血は病変全体の 75% 未満でなければなりません
網膜下線維症は病変全体の 25% 未満でなければなりません
ETDRSチャートで測定された20/100以下の最高矯正視力を検査する（< 48文字が正解）
被験者の眼の最良矯正視力よりもETDRSチャート上で少なくとも1ライン優れている、最良矯正視力
HbA1c < 6%
インフォームドコンセントを読んで署名する

除外基準:

レーザーおよび光線力学療法を含むがこれらに限定されない、以前のAMD療法治療。
-研究対象の眼、眼科装置における血管新生型AMDの治療を含む他の実験的試験、またはAMD以外の眼疾患の治療を含む試験に現在参加している、または今後180日間に参加予定である。
-白内障摘出術および/または水晶体嚢切開術以外の、研究対象の眼に対する以前の眼科手術。白内障摘出術または水晶体嚢切開術と研究登録の間には、少なくとも 180 日の間隔が必要です。
TheraSight(TM) システム治療後 180 日間に、研究対象の眼に白内障手術が必要になる可能性があります。
研究対象の眼の視力を損なう可能性がある、または評価する研究眼科医の臨床判断において研究参加者に特別なリスクを引き起こす可能性がある他の眼疾患の存在。
眼のヒストプラズマ症や病的近視などの他の原因によるCNV。
末期の線維性円板状病変。
食事の修正、投薬、またはインスリンが必要な糖尿病。
現在の悪性腫瘍の病歴（治療が成功した基底細胞癌、または治験に参加する前の5年間に手術または治療を受け寛解していた他の悪性腫瘍を有する参加者を除く）。
高血圧性網膜症。
過去1年以内に重大な心血管系または脳血管系のイベントが発生した。例としては、うっ血性心不全、心筋梗塞、脳卒中などが挙げられます。
フォローアップを完了できない。
蛍光色素に対するアレルギー。
研究眼への以前の放射線照射。
手術時の妊娠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：単一グループの割り当て
マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
治療後30～270日後の重篤な有害事象の発生率

二次結果の測定

結果測定
治療後9か月から3年以内に発生する重篤な有害事象
治療後の任意の時点で発生した報告された有害事象
医師の問診と超音波検査に基づいたデバイスの使用可能性
CNV病変の網膜および血管造影上の外観と最高矯正視力の観察

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Theragenics Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年10月1日

試験登録日

最初に提出

2004年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物