Sicherheitsstudie zur Behandlung der feuchten Makuladegeneration mit dem TheraSight(TM) Augen-Brachytherapie-System

Einschlusskriterien:

• Alter 50 Jahre oder älter.

• Aktive primäre oder wiederkehrende subfoveale CNV als Folge einer AMD mit minimal klassischer oder okkulter Läsion, wobei eine aktive Läsion als eine oder mehrere der folgenden Ursachen definiert ist:

  a) Eine Zunahme der Läsionsgröße (größte lineare Dimension) um > 10 % bei der Screening-Fluorescein-Angiographie im Vergleich zur vorherigen Fluorescein-Angiographie, die nicht mehr als 180 Tage vor dem Screening-Besuch erfolgte

  • b) Subretinale Blutung im Zusammenhang mit CNV innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening-Besuch.
  • c) Sehschärfeverlust > 1 Snellen-Linie bei der Screening-Sehschärfe im Vergleich zur vorherigen Sehschärfe nicht mehr als 180 Tage vor dem Screening
• Läsion < 6 mm größte lineare Dimension (GLD)
• Submakuläres Blut darf weniger als 75 % der gesamten Läsion ausmachen
• Die subretinale Fibrose darf weniger als 25 % der gesamten Läsion ausmachen
• Das bestkorrigierte Sehvermögen des Untersuchungsauges beträgt 20/100 oder schlechter, gemessen auf einer ETDRS-Karte (< 48 Buchstaben korrekt).
• Das am besten korrigierte Sehvermögen des anderen Auges, das auf einem ETDRS-Diagramm mindestens eine Linie besser ist als das am besten korrigierte Sehvermögen des Studienauges
• HbA1c < 6 %
• Lesen Sie die Einverständniserklärung und unterschreiben Sie sie

Ausschlusskriterien:

• Vorherige AMD-Therapiebehandlung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Laser- und photodynamische Therapie.
• Aktuelle oder geplante Teilnahme in den nächsten 180 Tagen an anderen experimentellen Studien zur Behandlung von neovaskulärer AMD im Studienauge, an Augengeräten oder an Studien zur Behandlung anderer Augenerkrankungen als AMD.
• Vorherige ophthalmologische Operation am Studienauge außer Kataraktextraktion und/oder Kapsulotomie. Zwischen der Kataraktextraktion bzw. Kapsulotomie und der Studieneinschreibung muss ein Mindestzeitraum von 180 Tagen liegen.
• Wahrscheinliche Notwendigkeit einer Kataraktoperation am Studienauge während der 180 Tage nach der Behandlung mit dem TheraSight(TM)-System.
• Vorliegen anderer Augenerkrankungen, die die Sehschärfe des Studienauges beeinträchtigen könnten oder nach klinischer Einschätzung des bewertenden Augenarztes der Studie ein besonderes Risiko für den Studienteilnehmer darstellen könnten.
• CNV aufgrund anderer Ursachen wie okulärer Histoplasmose oder pathologischer Myopie.
• Fibrotische scheibenförmige Läsionen im Endstadium.
• Diabetes, der eine Ernährungsumstellung, Medikamente oder Insulin erfordert.
• Aktuelle Vorgeschichte bösartiger Erkrankungen (mit Ausnahme von Teilnehmern mit Basalzellkarzinom, das erfolgreich behandelt wurde, oder anderen bösartigen Erkrankungen, die operiert oder behandelt wurden und sich vor der Aufnahme in die Studie fünf Jahre lang in Remission befanden).
• Hypertensive Retinopathie.
• Schwerwiegendes kardiovaskuläres oder zerebrovaskuläres Ereignis innerhalb des letzten Jahres; Beispiele hierfür sind Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt und Schlaganfall.
• Unfähigkeit, die Nachverfolgung abzuschließen.
• Allergie gegen Fluoresceinfarbstoff.
• Vorherige Bestrahlung des Studienauges.
• Schwangerschaft zum Zeitpunkt des chirurgischen Eingriffs.