Turvallisuustutkimus märän silmänpohjan rappeuman hoidosta käyttämällä TheraSight™-silmän brakyterapiajärjestelmää

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikä 50 vuotta tai vanhempi.

• Aktiivinen primaarinen tai uusiutuva subfoveaalinen CNV, joka on sekundaarinen AMD:lle, jossa on minimaalisesti klassinen tai okkulttinen leesio, jossa aktiivinen leesio määritellään yhdeksi tai useammaksi seuraavista:

  a) Leesion koon kasvu > 10 % (suurin lineaarinen ulottuvuus) seulontafluoreseiiniangiografiassa verrattuna edelliseen fluoreseiiniangiografiaan enintään 180 päivää ennen seulontakäyntiä

  • b) CNV:hen liittyvä subretinaalinen verenvuoto 90 päivän sisällä seulontakäynnistä.
  • c) Näöntarkkuuden menetys > 1 Snellen-viiva seulonnassa näöntarkkuus verrattuna aikaisempaan näöntarkkuuteen enintään 180 päivää ennen seulontaa
• Leesio < 6 mm, suurin lineaarinen mitta (GLD)
• Submakulaarisen veren tulee muodostaa alle 75 % koko vauriosta
• Subretinaalisen fibroosin on oltava alle 25 % kokonaisvauriosta
• Tutki silmän parhaiten korjattua näköä 20/100 tai huonompi ETDRS-kaaviolla mitattuna (< 48 kirjainta oikein)
• Kaverin silmän parhaiten korjattu näkö, joka on vähintään yhden rivin parempi ETDRS-kaaviossa kuin tutkittavan silmän parhaiten korjattu näkö
• HbA1c < 6 %
• Lue ja allekirjoita tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

• Aikaisempi AMD-hoito, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, laser- ja fotodynaaminen hoito.
• Nykyinen tai suunniteltu osallistuminen seuraavien 180 päivän aikana muihin kokeellisiin kokeisiin, joihin liittyy uudissuonitaudin AMD:n hoitoa tutkimussilmässä, silmälaitteissa tai kokeisiin, joihin liittyy muiden silmäsairauksien kuin AMD:n hoitoa.
• Tutkittavan silmän aiempi oftalminen leikkaus, lukuun ottamatta kaihipoistoa ja/tai kapsulotomiaa. Kaihipoiston tai kapsulotomian ja tutkimukseen ilmoittautumisen välillä on oltava vähintään 180 päivän tauko.
• Todennäköinen kaihileikkauksen tarve tutkittavassa silmässä 180 päivän aikana TheraSight(TM) System -hoidon jälkeen.
• Muiden silmäsairauksien esiintyminen, jotka voivat vaarantaa näöntarkkuuden tutkimussilmässä tai jotka arvioivan tutkimuksen silmälääkärin kliinisen arvion mukaan voivat aiheuttaa erityisen riskin tutkimukseen osallistujalle.
• CNV, joka johtuu muista syistä, kuten silmän histoplasmoosi tai patologinen likinäköisyys.
• Loppuvaiheen fibroottiset disciformiset leesiot.
• Diabetes, joka vaatii ruokavalion muuttamista, lääkitystä tai insuliinia.
• Nykyinen pahanlaatuisuushistoria (paitsi osallistujat, joilla on menestyksekkäästi hoidettu tyvisolusyöpä tai muu pahanlaatuinen kasvain, joka on leikattu tai hoidettu ja jotka ovat remissiossa viiden vuoden ajan ennen tutkimukseen osallistumista).
• Hypertensiivinen retinopatia.
• Merkittävä kardiovaskulaarinen tai aivoverisuonitapahtuma viimeisen vuoden aikana; esimerkkejä ovat kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti ja aivohalvaus.
• Kyvyttömyys suorittaa seurantaa loppuun.
• Allergia fluoreseiiniväriaineelle.
• Aiempi säteily tutkimussilmään.
• Raskaus kirurgisen toimenpiteen aikana.