Estudio de seguridad para el tratamiento de la degeneración macular húmeda con el sistema de braquiterapia ocular TheraSight(TM)

Criterios de inclusión:

• Edad de 50 años o más.

• NVC subfoveal primaria o recurrente activa secundaria a AMD con lesión mínimamente clásica u oculta, donde una lesión activa se define como uno o más de los siguientes:

  a) Un aumento > 10 % en el tamaño de la lesión (dimensión lineal máxima) en la angiografía con fluoresceína de detección en comparación con la angiografía con fluoresceína anterior no más de 180 días antes de la visita de detección

  • b) Hemorragia subretiniana asociada con NVC dentro de los 90 días posteriores a la visita de selección.
  • c) Pérdida de agudeza visual > 1 línea de Snellen en la agudeza visual de detección en comparación con la agudeza visual anterior no más de 180 días antes de la detección
• Lesión < 6 mm de mayor dimensión lineal (GLD)
• La sangre submacular debe comprender menos del 75% de la lesión total.
• La fibrosis subretiniana debe comprender menos del 25% de la lesión total
• Estudie la visión mejor corregida del ojo de 20/100 o menos medida en un gráfico ETDRS (< 48 letras correctas)
• Visión mejor corregida del otro ojo que es al menos una línea mejor en un gráfico ETDRS que la visión mejor corregida del ojo del estudio
• HbA1c <6%
• Consentimiento informado leído y firmado

Criterio de exclusión:

• Tratamiento previo de terapia AMD, que incluye, entre otros, terapia láser y fotodinámica.
• Participación actual o planificada en los próximos 180 días en otros ensayos experimentales que involucren el tratamiento de la AMD neovascular en el ojo del estudio, dispositivos oculares o ensayos que involucren el tratamiento de afecciones oculares distintas de la AMD.
• Cirugía oftálmica previa para el ojo del estudio que no sea extracción de cataratas y/o capsulotomía. Debe transcurrir un intervalo mínimo de 180 días entre la extracción de cataratas o la capsulotomía y la inscripción en el estudio.
• Posible necesidad de cirugía de cataratas en el ojo del estudio durante los 180 días posteriores al tratamiento con el sistema TheraSight(TM).
• Presencia de otras enfermedades oculares que puedan comprometer la agudeza visual en el ojo del estudio o que, a juicio clínico del oftalmólogo evaluador del estudio, puedan crear un riesgo especial para el participante del estudio.
• NVC por otras causas como histoplasmosis ocular o miopía patológica.
• Lesiones disciformes fibróticas en etapa terminal.
• Diabetes que requiere modificación de la dieta, medicación o insulina.
• Historial actual de malignidad (excepto participantes con carcinoma de células basales que se trató con éxito u otra malignidad operada o tratada y en remisión durante cinco años antes de la inclusión en el ensayo).
• Retinopatía hipertensiva.
• Evento cardiovascular o cerebrovascular mayor en el último año; los ejemplos incluyen insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio y accidente cerebrovascular.
• Incapacidad para completar el seguimiento.
• Alergia al tinte de fluoresceína.
• Radiación previa al ojo de estudio.
• Embarazo en el momento del procedimiento quirúrgico.