Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie pro léčbu vlhké makulární degenerace pomocí systému oční brachyterapie TheraSight™

23. června 2005 aktualizováno: Theragenics Corporation

Studie bezpečnosti a proveditelnosti systému oční brachyterapie TheraSight™ pro léčbu věkem podmíněné makulární degenerace

Studie bude zkoumat bezpečnost a proveditelnost použití TheraSight(TM) Brachyterapeutického systému pro léčbu vlhké věkem podmíněné makulární degenerace (AMD).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Přístroj: Oční brachyterapie

Detailní popis

Toto je multicentrická randomizovaná studie tří dávek záření (přiřazených 1:1:1) dodávaných systémem TheraSight(TM) Brachytherapy System u účastníků s choroidální neovaskularizací (CNV) sekundární k vlhké (exsudativní) AMD. Každý účastník obdrží jednu dávku záření aplikovanou pouze jednorázovou brachyterapií. Účastníci jsou sledováni po dobu tří let po ozařování.

Typ studie

Intervenční

Zápis

Fáze

Fáze 2
Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy
    - Nábor
    - Theragenics Clinical Site
  - Augusta, Georgia, Spojené státy
    - Nábor
    - Theragenics Clinical Site
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Spojené státy
    - Nábor
    - Theragenics Clinical Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy
    - Nábor
    - Theragenics Clinical Site
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, Spojené státy
    - Nábor
    - Theragenics Clinical Site
- North Carolina
  - Raleigh / Durham, North Carolina, Spojené státy
    - Nábor
    - Theragenics Clinical Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk 50 let nebo starší.
Aktivní primární nebo rekurentní subfoveální CNV sekundární k AMD s minimálně klasickou nebo skrytou lézí, kde aktivní léze je definována jako jedna nebo více z následujících:
a) Nárůst velikosti léze > 10 % (největší lineární rozměr) při screeningové fluoresceinové angiografii ve srovnání s předchozí fluoresceinovou angiografií ne více než 180 dní před screeningovou návštěvou
- b) Subretinální krvácení spojené s CNV během 90 dnů od screeningové návštěvy.
- c) Ztráta zrakové ostrosti > 1 Snellenova linie ve screeningové zrakové ostrosti ve srovnání s předchozí zrakovou ostrostí ne více než 180 dní před screeningem
Léze < 6 mm největší lineární rozměr (GLD)
Submakulární krev musí tvořit méně než 75 % celkové léze
Subretinální fibróza musí tvořit méně než 25 % celkové léze
Studujte oční nejlépe korigované vidění 20/100 nebo horší měřené na tabulce ETDRS (< 48 správných písmen)
Nejlépe korigované vidění druhého oka, které je alespoň o jeden řádek lepší na grafu ETDRS než nejlépe korigované vidění studovaného oka
HbA1c < 6 %
Přečtěte si a podepište informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Předchozí léčba AMD, včetně, ale bez omezení, laserové a fotodynamické terapie.
Současná nebo plánovaná účast na dalších 180 dnech v jiných experimentálních studiích zahrnujících léčbu neovaskulární AMD ve studovaném oku, očních zařízeních nebo studiích zahrnujících léčbu jiných očních onemocnění než AMD.
Předchozí oční chirurgie pro studované oko jiná než extrakce šedého zákalu a/nebo kapsulotomie. Mezi extrakcí katarakty nebo kapsulotomií a zařazením do studie musí uplynout minimální interval 180 dní.
Pravděpodobná potřeba operace šedého zákalu ve studovaném oku během 180 dnů po léčbě systémem TheraSight™.
Přítomnost jiných očních onemocnění, která by mohla ohrozit zrakovou ostrost ve studovaném oku nebo která by podle klinického úsudku hodnotícího oftalmologa studie mohla představovat zvláštní riziko pro účastníka studie.
CNV způsobená jinými příčinami, jako je oční histoplazmóza nebo patologická myopie.
Konečné stádium fibrotických diskiformních lézí.
Diabetes vyžadující úpravu stravy, léky nebo inzulín.
Současná historie malignity (kromě účastníků s bazaliomem, který byl úspěšně léčen, nebo jinou malignitou operovanou nebo léčenou a v remisi po dobu pěti let před zařazením do studie).
Hypertenzní retinopatie.
Závažná kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární příhoda během posledního roku; příklady zahrnují městnavé srdeční selhání, infarkt myokardu a mrtvici.
Neschopnost dokončit sledování.
Alergie na barvivo fluorescein.
Předchozí záření do zkoumaného oka.
Těhotenství v době chirurgického zákroku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Výskyt závažných nežádoucích účinků 30 až 270 dní po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Závažné nežádoucí účinky vyskytující se 9 měsíců až 3 roky po léčbě
Hlášené nežádoucí účinky vyskytující se kdykoli po léčbě
Možnost použití přístroje na základě rozhovorů s lékařem a ultrasonografie
Pozorování retinálního a angiografického vzhledu léze CNV a nejlépe korigovaná zraková ostrost

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Theragenics Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality