Sikkerhedsundersøgelse til behandling af våd makuladegeneration ved hjælp af TheraSight(TM) okulært brachyterapisystem

Inklusionskriterier:

• Alder 50 år eller ældre.

• Aktiv primær eller tilbagevendende subfoveal CNV sekundær til AMD med minimal klassisk eller okkult læsion, hvor en aktiv læsion er defineret som en eller flere af følgende:

  a) En stigning på > 10 % i læsionsstørrelsen (største lineære dimension) på screening fluorescein angiografi sammenlignet med tidligere fluorescein angiografi ikke mere end 180 dage før screening besøg

  • b) Subretinal blødning forbundet med CNV inden for 90 dage efter screeningsbesøg.
  • c) Synstab > 1 Snellen linje i screening synsstyrke sammenlignet med tidligere synsstyrke højst 180 dage før screening
• Læsion < 6 mm største lineære dimension (GLD)
• Submakulært blod skal udgøre mindre end 75 % af den samlede læsion
• Subretinal fibrose skal omfatte mindre end 25 % af den samlede læsion
• Undersøg øjet bedst korrigeret syn på 20/100 eller dårligere målt på et ETDRS-diagram (< 48 bogstaver korrekt)
• Det bedste korrigerede syn af andre øje, der er mindst én linje bedre på et ETDRS-diagram end det bedst korrigerede syn af undersøgelsesøjet
• HbA1c < 6 %
• Læst og underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere AMD-terapibehandling, herunder, men ikke begrænset til, laser- og fotodynamisk terapi.
• Aktuel eller planlagt deltagelse i de næste 180 dage i andre eksperimentelle forsøg, der involverer behandling af neovaskulær AMD i undersøgelsesøjet, okulære anordninger eller forsøg, der involverer behandling af andre øjenlidelser end AMD.
• Forudgående oftalmisk kirurgi for undersøgelsesøjet bortset fra kataraktekstraktion og/eller kapsulotomi. Der skal gå et minimumsinterval på 180 dage mellem grå stærekstraktion eller kapsulotomi og studieindskrivning.
• Sandsynligvis behov for operation af grå stær i undersøgelsesøjet i løbet af de 180 dage efter behandling med TheraSight(TM) System.
• Tilstedeværelse af andre øjensygdomme, der kan kompromittere synsstyrken i undersøgelsens øje, eller som efter den vurderende undersøgelses øjenlæges kliniske vurdering kan skabe en særlig risiko for undersøgelsesdeltageren.
• CNV på grund af andre årsager såsom okulær histoplasmose eller patologisk nærsynethed.
• Endstage fibrotiske disciforme læsioner.
• Diabetes, der kræver kostændring, medicin eller insulin.
• Aktuel malignitetshistorie (undtagen deltagere med basalcellekarcinom, der blev behandlet med succes, eller anden malignitet, der er opereret eller behandlet og i remission i fem år før inklusion i forsøget).
• Hypertensiv retinopati.
• Større kardiovaskulær eller cerebrovaskulær hændelse inden for det sidste år; eksempler omfatter kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt og slagtilfælde.
• Manglende evne til at fuldføre opfølgning.
• Allergi over for fluoresceinfarvestof.
• Tidligere stråling til studieøjet.
• Graviditet på tidspunktet for kirurgisk indgreb.