Estudo de segurança para tratamento de degeneração macular úmida usando o sistema de braquiterapia ocular TheraSight(TM)

Critério de inclusão:

• Idade 50 anos ou mais.

• CNV subfoveal primária ou recorrente ativa secundária a AMD com lesão minimamente clássica ou oculta, onde uma lesão ativa é definida como um ou mais dos seguintes:

  a) Um aumento > 10% no tamanho da lesão (maior dimensão linear) na angiografia de fluoresceína de triagem em comparação com a angiografia de fluoresceína anterior não mais que 180 dias antes da visita de triagem

  • b) Hemorragia sub-retiniana associada a CNV dentro de 90 dias da visita de triagem.
  • c) Perda de acuidade visual > 1 linha de Snellen na acuidade visual de triagem em comparação com a acuidade visual anterior não mais que 180 dias antes da triagem
• Lesão < 6 mm da maior dimensão linear (GLD)
• O sangue submacular deve compreender menos de 75% da lesão total
• A fibrose sub-retiniana deve compreender menos de 25% da lesão total
• Estudar a visão melhor corrigida do olho de 20/100 ou pior medida em um gráfico ETDRS (< 48 letras corretas)
• Visão melhor corrigida do outro olho que é pelo menos uma linha melhor em um gráfico ETDRS do que a visão melhor corrigida do olho do estudo
• HbA1c < 6%
• Consentimento informado lido e assinado

Critério de exclusão:

• Tratamento prévio de terapia de AMD, incluindo, entre outros, terapia a laser e fotodinâmica.
• Participação atual ou planejada nos próximos 180 dias em outros ensaios experimentais envolvendo o tratamento de AMD neovascular no olho do estudo, dispositivos oculares ou ensaios envolvendo tratamento para outras condições oculares além da AMD.
• Cirurgia oftálmica anterior para o olho do estudo, exceto extração de catarata e/ou capsulotomia. Um intervalo mínimo de 180 dias deve decorrer entre a extração de catarata ou capsulotomia e a inclusão no estudo.
• Provável necessidade de cirurgia de catarata no olho do estudo durante os 180 dias após o tratamento com o Sistema TheraSight(TM).
• Presença de outras doenças oculares que possam comprometer a acuidade visual no olho do estudo ou que, no julgamento clínico do oftalmologista avaliador do estudo, possam criar risco especial para o participante do estudo.
• CNV devido a outras causas, como histoplasmose ocular ou miopia patológica.
• Lesões disciformes fibróticas em estágio terminal.
• Diabetes que requer modificação da dieta, medicação ou insulina.
• História atual de malignidade (exceto participantes com carcinoma basocelular tratado com sucesso ou outra malignidade operada ou tratada e em remissão por cinco anos antes da inclusão no estudo).
• Retinopatia hipertensiva.
• Evento cardiovascular ou cerebrovascular importante ocorrido no último ano; exemplos incluem insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral.
• Incapacidade de completar o acompanhamento.
• Alergia ao corante fluoresceína.
• Radiação anterior para o olho do estudo.
• Gravidez no momento do procedimento cirúrgico.