TheraSight(TM) 안구 근접 치료 시스템을 사용한 습성 황반변성 치료에 대한 안전성 연구
2005년 6월 23일 업데이트: Theragenics Corporation
연령 관련 황반 변성 치료를 위한 TheraSight(TM) 안구 근접 치료 시스템의 안전성 및 타당성 연구
이 연구는 습성 연령 관련 황반 변성(AMD) 치료를 위해 TheraSight(TM) 근접 치료 시스템을 사용하는 것의 안전성과 타당성을 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 습성(삼출성) AMD에 이차적인 맥락막 신생혈관(CNV) 참가자를 대상으로 TheraSight(TM) 근접 치료 시스템에 의해 전달되는 3회 방사선량(1:1:1 할당)에 대한 다기관 무작위 연구입니다.
각 참가자는 일회성 근접 치료에 의해 전달되는 단일 선량의 방사선을 받습니다.
참가자는 방사선 치료 후 3년 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록
30
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국
- 모병
- Theragenics Clinical Site
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Augusta, Georgia, 미국
- 모병
- Theragenics Clinical Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국
- 모병
- Theragenics Clinical Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국
- 모병
- Theragenics Clinical Site
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New Jersey
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Newark, New Jersey, 미국
- 모병
- Theragenics Clinical Site
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North Carolina
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Raleigh / Durham, North Carolina, 미국
- 모병
- Theragenics Clinical Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 50세 이상.
활성 병변은 다음 중 하나 이상으로 정의되는 최소한의 고전적 또는 잠재 병변이 있는 AMD에 이차적인 활성 원발성 또는 재발성 황반하 CNV:
a) 스크리닝 방문 전 180일 이내의 이전 형광 혈관조영술과 비교하여 형광 혈관조영술 스크리닝에서 병변 크기(가장 큰 선형 치수)의 > 10% 증가
- b) 스크리닝 방문 90일 이내의 CNV와 관련된 망막하 출혈.
- c) 시력 상실 > 1 스크리닝 전 180일 이내의 이전 시력과 비교한 스크리닝 시력에서 스넬렌 라인
- 병변 < 6mm 최대 선형 치수(GLD)
- 황반하 혈액은 전체 병변의 75% 미만을 구성해야 합니다.
- 망막하 섬유증은 전체 병변의 25% 미만을 차지해야 합니다.
- ETDRS 차트에서 측정한 20/100 이하의 안구 최고 교정 시력 연구(< 48자 정확)
- ETDRS 차트에서 연구 안구의 최고 교정 시력보다 적어도 한 줄 더 나은 동료 눈 최고 교정 시력
- HbA1c < 6%
- 정보에 입각한 동의서를 읽고 서명했습니다.
제외 기준:
- 레이저 및 광역학 요법을 포함하되 이에 국한되지 않는 이전 AMD 요법 치료.
- 연구 눈, 안구 장치 또는 AMD 이외의 안구 상태에 대한 치료를 포함하는 시험에서 신생혈관 AMD의 치료를 포함하는 다른 실험적 시험에서 향후 180일 동안의 현재 또는 계획된 참여.
- 백내장 적출 및/또는 피막절개술 이외의 연구 눈에 대한 사전 안과 수술. 백내장 추출 또는 캡슐 절개술과 연구 등록 사이에는 최소 180일이 경과해야 합니다.
- TheraSight(TM) 시스템 치료 후 180일 동안 연구 안구에서 백내장 수술이 필요할 가능성이 있습니다.
- 연구 눈의 시력을 손상시킬 수 있거나 평가 연구 안과의사의 임상적 판단에 따라 연구 참여자에게 특별한 위험을 초래할 수 있는 다른 안과 질환의 존재.
- 안구 히스토플라스마증 또는 병적 근시와 같은 다른 원인으로 인한 CNV.
- 말기 섬유성 원판형 병변.
- 식단 수정, 약물 치료 또는 인슐린이 필요한 당뇨병.
- 악성 종양의 현재 이력(성공적으로 치료된 기저 세포 암종 또는 시험에 포함되기 전 5년 동안 수술을 받았거나 치료를 받았고 차도 상태에 있는 기타 악성 종양이 있는 참가자는 제외).
- 고혈압성 망막병증.
- 지난 1년 이내의 주요 심혈관 또는 뇌혈관 질환; 예를 들면 울혈성 심부전, 심근 경색 및 뇌졸중이 있습니다.
- 후속 조치를 완료할 수 없습니다.
- 플루오레세인 염료에 대한 알레르기.
- 연구 눈에 대한 이전 방사선.
- 수술 시 임신.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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치료 후 30일에서 270일 사이에 심각한 부작용 발생
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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치료 후 9개월에서 3년 사이에 발생한 중대한 이상반응
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치료 후 언제든지 발생하는 보고된 부작용
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의사 인터뷰 및 초음파 검사를 기반으로 한 장치 사용 가능성
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CNV 병변의 망막 및 혈관조영 양상 관찰 및 최적교정시력
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 12월 22일
처음 게시됨 (추정)
2004년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2005년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2005년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2005년 1월 1일
추가 정보
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