Studio sulla sicurezza per il trattamento della degenerazione maculare umida utilizzando il sistema di brachiterapia oculare TheraSight(TM).

Criterio di inclusione:

• Età 50 anni o più.

• CNV subfoveale primaria o ricorrente attiva secondaria a AMD con lesione minimamente classica o occulta, dove una lesione attiva è definita come una o più delle seguenti:

  a) Un aumento > 10% delle dimensioni della lesione (dimensione lineare massima) durante lo screening angiografia con fluoresceina rispetto alla precedente angiografia con fluoresceina non più di 180 giorni prima della visita di screening

  • b) Emorragia subretinica associata a CNV entro 90 giorni dalla visita di screening.
  • c) Perdita dell'acuità visiva > 1 linea di Snellen nello screening dell'acuità visiva rispetto alla precedente acuità visiva non più di 180 giorni prima dello screening
• Lesione < 6 mm dimensione lineare massima (GLD)
• Il sangue sottomaculare deve comprendere meno del 75% della lesione totale
• La fibrosi sottoretinica deve comprendere meno del 25% della lesione totale
• Studia la visione migliore corretta dell'occhio di 20/100 o inferiore misurata su un grafico ETDRS (<48 lettere corrette)
• Visione con miglior correzione dell'occhio compagno che è migliore di almeno una linea su un grafico ETDRS rispetto alla visione con miglior correzione dell'occhio dello studio
• HbA1c < 6%
• Leggere e firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

• Precedente trattamento di terapia AMD, incluso ma non limitato alla terapia laser e fotodinamica.
• Partecipazione attuale o pianificata nei prossimi 180 giorni ad altri studi sperimentali che prevedono il trattamento dell'AMD neovascolare nell'occhio dello studio, dispositivi oculari o studi che prevedono il trattamento di condizioni oculari diverse dall'AMD.
• - Precedente intervento oftalmico per l'occhio dello studio diverso dall'estrazione della cataratta e/o dalla capsulotomia. Deve trascorrere un intervallo minimo di 180 giorni tra l'estrazione della cataratta o la capsulotomia e l'arruolamento nello studio.
• Probabile necessità di un intervento di cataratta nell'occhio dello studio durante i 180 giorni successivi al trattamento con il sistema TheraSight(TM).
• Presenza di altre patologie oculari che potrebbero compromettere l'acuità visiva nell'occhio dello studio o che, secondo il giudizio clinico dell'oftalmologo dello studio valutato, potrebbero creare un rischio speciale per il partecipante allo studio.
• CNV dovuta ad altre cause come l'istoplasmosi oculare o la miopia patologica.
• Lesioni disciformi fibrotiche allo stadio terminale.
• Diabete che richiede modifiche della dieta, farmaci o insulina.
• Anamnesi attuale di tumore maligno (ad eccezione dei partecipanti con carcinoma basocellulare trattato con successo o altro tumore maligno operato o trattato e in remissione per cinque anni prima dell'inclusione nello studio).
• Retinopatia ipertensiva.
• Evento cardiovascolare o cerebrovascolare maggiore nell'ultimo anno; esempi includono insufficienza cardiaca congestizia, infarto del miocardio e ictus.
• Incapacità di completare il follow-up.
• Allergia al colorante alla fluoresceina.
• Precedenti radiazioni all'occhio dello studio.
• Gravidanza al momento della procedura chirurgica.