Veiligheidsstudie voor de behandeling van natte maculadegeneratie met behulp van het TheraSight(TM) oculair brachytherapiesysteem

Inclusiecriteria:

• Leeftijd 50 jaar of ouder.

• Actieve primaire of recidiverende subfoveale CNV secundair aan AMD met minimaal klassieke of occulte laesie, waarbij een actieve laesie wordt gedefinieerd als een of meer van de volgende:

  a) Een toename > 10% van de grootte van de laesie (grootste lineaire dimensie) bij screening met fluoresceïne-angiografie in vergelijking met eerdere fluoresceïne-angiografie, niet meer dan 180 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek

  • b) Subretinale bloeding geassocieerd met CNV binnen 90 dagen na screeningbezoek.
  • c) Verlies gezichtsscherpte > 1 Snellen-lijn bij screening gezichtsscherpte vergeleken met eerdere gezichtsscherpte niet meer dan 180 dagen voorafgaand aan screening
• Laesie < 6 mm grootste lineaire afmeting (GLD)
• Submaculair bloed moet minder dan 75% van de totale laesie uitmaken
• Subretinale fibrose moet minder dan 25% van de totale laesie uitmaken
• Bestudeer het best gecorrigeerde gezichtsvermogen van 20/100 of slechter gemeten op een ETDRS-kaart (< 48 letters correct)
• Het best gecorrigeerde gezichtsvermogen van een collega-oog dat minstens één regel beter is op een ETDRS-kaart dan het best gecorrigeerde gezichtsvermogen van het onderzoeksoog
• HbA1c < 6%
• Geïnformeerde toestemming gelezen en ondertekend

Uitsluitingscriteria:

• Voorafgaande AMD-therapiebehandeling, inclusief maar niet beperkt tot laser- en fotodynamische therapie.
• Huidige of geplande deelname in de komende 180 dagen aan andere experimentele onderzoeken met betrekking tot de behandeling van neovasculaire AMD in het onderzoeksoog, oculaire apparaten of onderzoeken met behandeling van andere oogaandoeningen dan AMD.
• Eerdere oogheelkundige chirurgie voor het onderzoeksoog anders dan cataractextractie en/of capsulotomie. Er moet een minimale periode van 180 dagen verstrijken tussen cataractextractie of capsulotomie en inschrijving voor het onderzoek.
• Waarschijnlijke noodzaak van staaroperatie in onderzoeksoog gedurende de 180 dagen na behandeling met het TheraSight(TM)-systeem.
• Aanwezigheid van andere oogziekten die de gezichtsscherpte in het onderzoeksoog kunnen aantasten of die, naar het klinische oordeel van de evaluerende oogarts, een speciaal risico kunnen vormen voor de deelnemer aan het onderzoek.
• CNV door andere oorzaken zoals oculaire histoplasmose of pathologische bijziendheid.
• Eindstadium fibrotische disciforme laesies.
• Diabetes waarvoor aanpassing van het dieet, medicatie of insuline nodig is.
• Huidige geschiedenis van maligniteit (behalve deelnemers met een basaalcelcarcinoom dat met succes is behandeld, of een andere maligniteit die is geopereerd of behandeld en in remissie is gedurende vijf jaar voorafgaand aan opname in het onderzoek).
• Hypertensieve retinopathie.
• Ernstige cardiovasculaire of cerebrovasculaire gebeurtenis in het afgelopen jaar; voorbeelden zijn congestief hartfalen, hartinfarct en beroerte.
• Onvermogen om de follow-up te voltooien.
• Allergie voor fluoresceïnekleurstof.
• Eerdere bestraling van het onderzoeksoog.
• Zwangerschap tijdens de chirurgische ingreep.