Badanie bezpieczeństwa leczenia wysiękowego zwyrodnienia plamki żółtej przy użyciu systemu brachyterapii oka TheraSight™

Kryteria przyjęcia:

• Wiek 50 lat lub więcej.

• Aktywna pierwotna lub nawrotowa poddołkowa CNV wtórna do AMD z minimalnie klasyczną lub ukrytą zmianą, gdzie aktywna zmiana jest zdefiniowana jako jedno lub więcej z poniższych:

  a) Wzrost > 10% wielkości zmiany (największy wymiar liniowy) w przesiewowej angiografii fluoresceinowej w porównaniu z poprzednią angiografią fluoresceinową nie więcej niż 180 dni przed wizytą przesiewową

  • b) Krwotok podsiatkówkowy związany z CNV w ciągu 90 dni od wizyty przesiewowej.
  • c) Utrata ostrości wzroku > 1 kreska Snellena w przesiewowej ostrości wzroku w porównaniu z poprzednią ostrością wzroku nie więcej niż 180 dni przed badaniem przesiewowym
• Zmiana < 6 mm największy wymiar liniowy (GLD)
• Krew podplamkowa musi stanowić mniej niż 75% całkowitej zmiany
• Zwłóknienie podsiatkówkowe musi stanowić mniej niż 25% całkowitej zmiany
• Badanie wzroku z najlepszą korekcją wzroku 20/100 lub gorsze, mierzone na karcie ETDRS (< 48 liter poprawnie)
• Najlepiej skorygowane widzenie drugiego oka, które jest co najmniej o jedną linię lepsze na karcie ETDRS niż najlepiej skorygowane widzenie badanego oka
• HbA1c < 6%
• Przeczytaj i podpisz świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

• Wcześniejsze leczenie AMD, w tym między innymi laseroterapia i terapia fotodynamiczna.
• Obecny lub planowany udział w ciągu najbliższych 180 dni w innych badaniach eksperymentalnych dotyczących leczenia neowaskularnej postaci AMD w badanym oku, urządzeniach ocznych lub badaniach obejmujących leczenie chorób oczu innych niż AMD.
• Wcześniejsza operacja okulistyczna badanego oka inna niż usunięcie zaćmy i/lub kapsulotomia. Pomiędzy usunięciem zaćmy lub kapsulotomią a włączeniem do badania musi upłynąć co najmniej 180 dni.
• Prawdopodobna potrzeba operacji usunięcia zaćmy w badanym oku w ciągu 180 dni po leczeniu systemem TheraSight™.
• Obecność innych chorób oczu, które mogłyby upośledzać ostrość wzroku badanego oka lub które w ocenie klinicznej oceniającego okulisty mogą stwarzać szczególne ryzyko dla uczestnika badania.
• CNV z innych przyczyn, takich jak histoplazmoza oka lub patologiczna krótkowzroczność.
• Schyłkowe zmiany włóknisto-krążkowate.
• Cukrzyca wymagająca modyfikacji diety, leków lub insuliny.
• Obecna historia nowotworu złośliwego (z wyjątkiem uczestników z rakiem podstawnokomórkowym, który został skutecznie wyleczony, lub innym nowotworem złośliwym operowanym lub leczonym i będącym w remisji przez pięć lat przed włączeniem do badania).
• Retinopatia nadciśnieniowa.
• Poważny incydent sercowo-naczyniowy lub mózgowo-naczyniowy w ciągu ostatniego roku; przykłady obejmują zastoinową niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego i udar.
• Niemożność dokończenia obserwacji.
• Alergia na barwnik fluoresceinowy.
• Poprzednie promieniowanie do badanego oka.
• Ciąża w czasie zabiegu chirurgicznego.