南アフリカのHIV感染成人における抗HIV治療の中断

長期毒性と高額な薬剤費は、ART を受けている HIV 感染者が直面する 2 つの問題です。 HIV 感染患者を対象としたこれまでの研究では、STI を伴う ART がウイルス抑制と患者の健康を犠牲にせずに、薬物曝露を減少させ、長期薬物毒性を軽減する可能性があることが示唆されています。 この研究では、STI を伴う ART が HIV 感染者の免疫機能を継続的な ART と同じレベルに維持できるかどうかを判断します。 この研究では南アフリカで患者を募集します。

この研究は3年半続きます。 研究の開始時に、すべての参加者は、ラミブジン、ロピナビル/リトナビル、およびスタブジンからなる毎日のARTを開始します。 6 か月目に、ART に良好に反応した参加者 (6 か月目に CD4 数が 450 細胞/μL を超え、ウイルス量が 50 コピー/ml 未満) のみが 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 グループ 1 の参加者は治療中に STI に参加し、グループ 2 の参加者は継続的な治療を受けます。 グループ 1 の患者は、16 週間の ART 期間の間に 2、4、および 8 週間の治療中断があります。 グループ 1 の参加者は、CD4 数が 350 細胞を下回るか、臨床疾患の進行の証拠が存在する場合、治療を再開します。 グループ 2 の参加者は、研究全体を通じて ART を受け続けます。

スクリーニングでは、参加者は病歴評価、身体検査、磁気共鳴画像法（MRI）およびデュアルエネルギーX線吸収測定法（DEXA）スキャンを受けます。 約 8 週間ごとに少なくとも 22 回の治験訪問があり、それぞれの訪問時間は 45 ～ 60 分です。 研究訪問のたびに、参加者はアドヒアランスを評価できるように残りの錠剤を持参する必要があり、医学的評価を受けることになります。 採血はほぼすべての来院時に行われます。 女性参加者の場合は、すべての来院時に採尿が行われます。 参加者は第16、17、22週目に狂犬病ワクチン接種を受けます。 92週目の訪問にはMRI検査が含まれ、参加者は狂犬病ワクチンの追加接種を受けます。