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Interruptions du traitement anti-VIH chez les adultes infectés par le VIH en Afrique du Sud

26 août 2014 mis à jour par: Luis Montaner, The Wistar Institute

Un essai clinique randomisé évaluant le HAART continu par rapport au HAART interrompu dans une clinique pauvre en ressources

Les personnes infectées par le VIH doivent souvent prendre des médicaments anti-VIH pendant de longues périodes, ce qui entraîne une exposition à long terme et une toxicité aux médicaments. Les interruptions de la thérapie anti-VIH, également appelées interruptions de traitement structurées (IST), peuvent avoir peu d'effets négatifs sur la santé et peuvent être utiles pour la santé globale à long terme des personnes infectées par le VIH. Le but de cette étude est de déterminer si les IST séquentielles à court terme de la thérapie antirétrovirale (TAR) chez les personnes infectées par le VIH dans un environnement aux ressources limitées peuvent conserver les avantages de la reconstitution immunitaire du traitement continu tout en réduisant potentiellement les taux de toxicité associés aux stratégies de thérapie continue. et en même temps, réduire les coûts associés à l'ART.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La toxicité à long terme et le coût élevé des médicaments sont deux problèmes auxquels sont confrontées les personnes infectées par le VIH sous TAR. Des études antérieures chez des patients infectés par le VIH suggèrent que l'ART avec des IST peut réduire l'exposition aux médicaments et réduire la toxicité à long terme des médicaments, sans sacrifier la suppression virale et la santé des patients. Cette étude déterminera si le TAR avec les IST peut maintenir le même niveau de fonction immunitaire chez les personnes infectées par le VIH que le TAR continu. Cette étude recrutera des patients en Afrique du Sud.

Cette étude durera 3,5 ans. Au début de l'étude, tous les participants commenceront un TAR quotidien composé de lamivudine, de lopinavir/ritonavir et de stavudine. Au mois 6, seuls les participants qui ont bien répondu au TAR (taux de CD4 supérieur à 450 cellules/uL et charge virale inférieure à 50 copies/ml au mois 6) seront assignés au hasard à l'un des deux groupes. Les participants du groupe 1 participeront aux IST pendant la thérapie, et les participants du groupe 2 recevront une thérapie continue. Les personnes du groupe 1 subiront des interruptions de traitement d'une durée de 2, 4 et 8 semaines entre des périodes de TAR de 16 semaines. Les participants du groupe 1 reprendront le traitement si leur nombre de CD4 chute en dessous de 350 cellules ou si des signes de progression clinique de la maladie sont présents. Les participants du groupe 2 continueront à prendre le TAR tout au long de l'étude.

Lors de la sélection, les participants subiront une évaluation des antécédents médicaux, un examen physique et des analyses d'imagerie par résonance magnétique (IRM) et d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA). Il y aura au moins 22 visites d'étude toutes les 8 semaines environ, chacune d'une durée de 45 à 60 minutes. À chaque visite d'étude, les participants devront apporter avec eux les comprimés restants afin que l'observance puisse être évaluée et subiront des évaluations médicales. La collecte de sang aura lieu à presque toutes les visites. Pour les participantes, la collecte d'urine aura lieu à toutes les visites. Les participants seront vaccinés contre la rage aux semaines 16, 17 et 22. Une visite à la semaine 92 comprendra une IRM et les participants recevront un rappel du vaccin contre la rage.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Johannesburg, Afrique du Sud
        • University of the Witwatersrand

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Infecté par le VIH
  • Nombre de CD4 de 200 à 350 cellules/mm3 dans les 60 jours suivant le début du traitement à l'étude
  • Naïf antirétroviral. Les participants qui ont reçu des antirétroviraux par le biais d'une prophylaxie post-exposition ou d'une thérapie de courte durée pour prévenir la transmission mère-enfant sont éligibles pour cette étude.
  • Disposé à adhérer au traitement de l'étude
  • Disposé à être suivi pendant toute la durée de cette étude

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de maladie définissant le SIDA (catégorie C du CDC). Les patients ayant des antécédents de tuberculose pulmonaire ne sont pas exclus.
  • Infection opportuniste définissant le SIDA nouvellement diagnostiquée ou autre affection nécessitant un traitement aigu à l'entrée dans l'étude
  • Traitement antérieur avec des agents ayant un potentiel myélosuppresseur, neurotoxique, pancréatotoxique, hépatotoxique ou cytotoxique significatif dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude
  • Antécédents de traitement immunomodulateur dans les 4 semaines précédant le dépistage, ou ne peut pas s'abstenir d'immunomodulateurs pendant l'étude
  • A déjà reçu le vaccin contre la rage
  • Abus actuel d'alcool ou de drogues qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'étude
  • Diarrhée (plus de 6 selles par jour pendant 7 jours consécutifs) dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude
  • Hépatite aiguë active ou suspectée dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude
  • Neuropathie périphérique bilatérale de grade 2 ou plus lors du dépistage
  • Incapacité à tolérer les médicaments oraux
  • Toute condition clinique qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'étude
  • Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Traitement antirétroviral hautement actif (HAART) consistant en lamivudine, lopinavir/ritonovir et stavudine pendant 16 semaines avec trois interruptions de traitement structurées de 2, 4 et 8 semaines chacune ; vaccin antirabique aux semaines 16, 17, 22 et 92.
Médicament: Lamivudine
Comprimé de 300 mg pris par voie orale tous les jours
Comportemental: Interruption de traitement structurée
Les interruptions de traitement dureront 2, 4 et 8 semaines entre les périodes de 16 semaines de TAR
Autres noms:
  • IST
Médicament: Lopinavir/Ritonavir
Comprimé de 400 mg de lopinavir/100 mg de ritonavir pris par voie orale deux fois par jour
Médicament: Stavudine
Dosage en fonction du poids
Biologique: Antigène de la rage de novo
Vaccin injecté par voie intramusculaire
Comparateur actif: 2
HAART continu consistant en lamivudine, lopinavir/ritonovir et stavudine tout au long de l'étude ; vaccin antirabique aux semaines 16, 17, 22 et 92.
Médicament: Lamivudine
Comprimé de 300 mg pris par voie orale tous les jours
Médicament: Lopinavir/Ritonavir
Comprimé de 400 mg de lopinavir/100 mg de ritonavir pris par voie orale deux fois par jour
Médicament: Stavudine
Dosage en fonction du poids
Biologique: Antigène de la rage de novo
Vaccin injecté par voie intramusculaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Comparer le TAR intermittent au traitement continu en comparant le nombre de CD4 au point final entre les groupes 1 et 2
Délai: Tout au long de l'étude
Tout au long de l'étude
Réponse à la vaccination antirabique et au rappel
Délai: Semaines 16, 22 et 92
Semaines 16, 22 et 92

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Comparaison de la toxicité et de l'innocuité associées au traitement de 2 à 8 semaines d'interruption du traitement antirétroviral (TAR) par rapport à un TAR continu
Délai: Tout au long de l'étude
Tout au long de l'étude
Déterminer le résultat de la reconstitution immunitaire en surveillant les changements dans les sous-ensembles de lymphocytes T et la capacité à maintenir les réponses à médiation cellulaire contre divers antigènes
Délai: Avant et après la stratégie intermittente
Avant et après la stratégie intermittente
Évolution virale et changements génotypiques qui confèrent une résistance aux médicaments
Délai: Pendant le traitement intermittent et continu
Pendant le traitement intermittent et continu
Effet de l'interruption du traitement sur les facteurs de risque d'effets indésirables cardiovasculaires
Délai: Des semaines 0 à 144
Des semaines 0 à 144

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Wistar Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Luis J. Montaner, DVM, MSc, DPhil, The Wistar Institute
  • Chercheur principal: Ian M. Sanne, MBBCH, FCP(SA), DTM&H, University of Witwatersrand, South Africa

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2005

Première publication (Estimation)

5 janvier 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2014

Dernière vérification

1 novembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1R01AI051986-01A2 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • R01AI051986 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • Protocol 2411209
  • R01 A151986-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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