Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przerwy w leczeniu HIV u osób dorosłych zakażonych wirusem HIV w RPA

26 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Luis Montaner, The Wistar Institute

Randomizowane badanie kliniczne oceniające ciągły HAART w porównaniu z przerywanym HAART w klinice o słabych zasobach

Osoby zakażone wirusem HIV często muszą przyjmować leki przeciw HIV przez długi czas, co prowadzi do długotrwałej ekspozycji na lek i toksyczności. Przerwy w terapii przeciw wirusowi HIV, znane również jako ustrukturyzowane przerwy w leczeniu (STI), mogą mieć niewiele negatywnych skutków zdrowotnych i mogą być pomocne dla ogólnego długoterminowego stanu zdrowia osób zakażonych wirusem HIV. Celem tego badania jest ustalenie, czy sekwencyjne krótkotrwałe choroby przenoszone drogą płciową w terapii przeciwretrowirusowej (ART) u osób zakażonych wirusem HIV w środowisku o ograniczonych zasobach mogą zachować korzyści z rekonstytucji immunologicznej wynikające z ciągłego leczenia, jednocześnie potencjalnie zmniejszając wskaźniki toksyczności związane ze strategiami terapii ciągłej a jednocześnie obniżyć koszty związane z ART.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Długoterminowa toksyczność i wysokie koszty leków to dwa problemy, z którymi borykają się osoby zakażone wirusem HIV stosujące ART. Wcześniejsze badania na pacjentach zakażonych wirusem HIV sugerują, że ART z chorobami przenoszonymi drogą płciową może zmniejszyć ekspozycję na lek i zmniejszyć długoterminową toksyczność leku, nie poświęcając przy tym supresji wirusa i zdrowia pacjentów. Badanie to określi, czy ART z chorobami przenoszonymi drogą płciową może utrzymać ten sam poziom funkcji odpornościowych u osób zakażonych wirusem HIV, jak ciągła ART. To badanie będzie rekrutować pacjentów w Afryce Południowej.

To badanie potrwa 3,5 roku. Na początku badania wszyscy uczestnicy rozpoczną codzienną terapię ART składającą się z lamiwudyny, lopinawiru/rytonawiru i stawudyny. W miesiącu 6 tylko uczestnicy, którzy dobrze zareagowali na ART (liczba CD4 większa niż 450 komórek/ul i miano wirusa mniejsze niż 50 kopii/ml w miesiącu 6) zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Uczestnicy grupy 1 będą uczestniczyć w chorobach przenoszonych drogą płciową podczas terapii, a uczestnicy grupy 2 będą otrzymywać ciągłą terapię. Osoby z grupy 1 będą miały przerwy w leczeniu trwające 2, 4 i 8 tygodni pomiędzy 16-tygodniowymi okresami ART. Uczestnicy grupy 1 ponownie rozpoczną terapię, jeśli ich liczba CD4 spadnie poniżej 350 komórek lub wystąpią objawy klinicznej progresji choroby. Uczestnicy grupy 2 będą kontynuować przyjmowanie ART przez cały okres badania.

Podczas badań przesiewowych uczestnicy przejdą ocenę historii medycznej, badanie fizykalne oraz obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) i skany absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA). W przybliżeniu co 8 tygodni odbędą się co najmniej 22 wizyty studyjne, z których każda będzie trwała od 45 do 60 minut. Podczas każdej wizyty studyjnej uczestnicy będą musieli przynieść ze sobą wszelkie pozostałe pigułki, aby można było ocenić przestrzeganie zaleceń i przejść ocenę medyczną. Pobieranie krwi będzie odbywać się podczas prawie wszystkich wizyt. W przypadku uczestniczek zbiórka moczu będzie miała miejsce podczas wszystkich wizyt. Uczestnicy otrzymają szczepienia przeciwko wściekliźnie w 16, 17 i 22 tygodniu. Wizyta w 92. tygodniu obejmuje wykonanie rezonansu magnetycznego, a uczestnicy otrzymają dawkę przypominającą szczepionki przeciwko wściekliźnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zakażony wirusem HIV
  • Liczba CD4 od 200 do 350 komórek/mm3 w ciągu 60 dni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania
  • Antyretrowirusowy naiwny. Do tego badania kwalifikują się uczestnicy, którzy otrzymali leki przeciwretrowirusowe w ramach profilaktyki poekspozycyjnej lub terapii krótkoterminowej w celu zapobiegania przenoszeniu wirusa z matki na dziecko.
  • Chęć przystąpienia do leczenia w ramach badania
  • Chęć śledzenia przez cały czas trwania tego badania

Kryteria wyłączenia:

  • Historia chorób definiujących AIDS (CDC kategoria C). Pacjenci z gruźlicą płuc w wywiadzie nie są wykluczeni.
  • Nowo zdiagnozowane zakażenie oportunistyczne definiujące AIDS lub inny stan wymagający ostrej terapii na początku badania
  • Wcześniejsza terapia środkami o znacznym potencjale mielosupresyjnym, neurotoksycznym, trzustkowym, hepatotoksycznym lub cytotoksycznym w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
  • Historia leczenia immunomodulującego w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub nie można powstrzymać się od immunomodulatorów podczas badania
  • Wcześniej otrzymana szczepionka przeciwko wściekliźnie
  • Bieżące nadużywanie alkoholu lub narkotyków, które zdaniem badacza może zakłócać badanie
  • Biegunka (ponad 6 wypróżnień dziennie przez 7 kolejnych dni) w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
  • Aktywne lub podejrzewane ostre zapalenie wątroby w ciągu 30 dni od włączenia do badania
  • Obustronna neuropatia obwodowa stopnia 2. lub wyższego w badaniu przesiewowym
  • Nietolerancja leków doustnych
  • Każdy stan kliniczny, który w opinii badacza mógłby zakłócić badanie
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Wysoce aktywna terapia przeciwretrowirusowa (HAART) składająca się z lamiwudyny, lopinawiru/rytonowiru i stawudyny przez 16 tygodni z trzema ustrukturyzowanymi przerwami w leczeniu na 2, 4 i 8 tygodni każda; szczepionka przeciwko wściekliźnie w 16, 17, 22 i 92 tygodniu.
Lek: Lamiwudyna
Tabletka 300 mg przyjmowana doustnie codziennie
Behawioralne: Zorganizowana przerwa w leczeniu
Przerwy w leczeniu będą trwały 2, 4 i 8 tygodni pomiędzy 16-tygodniowymi okresami ART
Inne nazwy:
  • Choroby przenoszone drogą płciową
Lek: Lopinawir/Rytonawir
Tabletka 400 mg lopinawiru/100 mg rytonawiru przyjmowana doustnie dwa razy na dobę
Lek: Stawudyna
Dawkowanie zależne od wagi
Biologiczny: Antygen de novo wścieklizny
Szczepionka wstrzykiwana domięśniowo
Aktywny komparator: 2
Ciągła HAART składająca się z lamiwudyny, lopinawiru/rytonowiru i stawudyny przez całe badanie; szczepionka przeciwko wściekliźnie w 16, 17, 22 i 92 tygodniu.
Lek: Lamiwudyna
Tabletka 300 mg przyjmowana doustnie codziennie
Lek: Lopinawir/Rytonawir
Tabletka 400 mg lopinawiru/100 mg rytonawiru przyjmowana doustnie dwa razy na dobę
Lek: Stawudyna
Dawkowanie zależne od wagi
Biologiczny: Antygen de novo wścieklizny
Szczepionka wstrzykiwana domięśniowo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie przerywanej ART z terapią ciągłą poprzez porównanie liczby punktów końcowych CD4 między grupami 1 i 2
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów
Odpowiedź na szczepienie przeciw wściekliźnie i dawkę przypominającą
Ramy czasowe: Tygodnie 16, 22 i 92
Tygodnie 16, 22 i 92

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie toksyczności związanej z leczeniem i bezpieczeństwa przerwania terapii przeciwretrowirusowej (ART) na 2 do 8 tygodni w porównaniu z ciągłą ART
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów
Określ wynik rekonstytucji immunologicznej, monitorując zmiany w podzbiorach komórek T i zdolność do utrzymania odpowiedzi komórkowych na różne antygeny
Ramy czasowe: Strategia przerywana przed i po
Strategia przerywana przed i po
Ewolucja wirusa i zmiany genotypowe, które nadają lekooporność
Ramy czasowe: Podczas leczenia przerywanego i ciągłego
Podczas leczenia przerywanego i ciągłego
Wpływ przerwania leczenia na czynniki ryzyka działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do 144
Od tygodnia 0 do 144

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Wistar Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Luis J. Montaner, DVM, MSc, DPhil, The Wistar Institute
  • Główny śledczy: Ian M. Sanne, MBBCH, FCP(SA), DTM&H, University of Witwatersrand, South Africa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 stycznia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1R01AI051986-01A2 (Grant/umowa NIH USA)
  • R01AI051986 (Grant/umowa NIH USA)
  • Protocol 2411209
  • R01 A151986-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj