進行がん患者におけるLErafAONの最大耐用量を決定する研究

包含基準:

この研究に参加するには、患者は次の基準を満たしている必要があります。

• 18 歳以上であること。
• 組織学的に進行性（局所的および/または転移性）がんが確認されており、利用可能な従来の治療法または治療法に反応するとみなされていない（つまり、延命治療法または患者の利益をより高める可能性が高い治療法が利用可能ではない）。
• ECOG パフォーマンス ステータスが 0 ～ 1 であること。
• 平均余命は12週間を超えます。
• 以前の治療による急性毒性から回復している： *研究参加前3週間以内に放射線療法または細胞毒性剤または生物学的薬剤による治療を受けていない。 以前の手術または顆粒球刺激成長因子療法から少なくとも 2 週間が経過している必要があります。 研究対象外のゴナドトロピン放出ホルモン作動薬やその他のホルモン療法や支持療法による慢性治療は許可されています。 同時のビスホスホネート治療は、研究登録の90日以上前に開始された場合に許可されます。 *以前の治療またはその他の原因による慢性グレード 1 の毒性は許可されます。

• 以下の臨床検査値によって証明されるように、適切な状態にあること。

  • 絶対好中球数 (ANC) ≥1,500/mm³、
  • ヘモグロビン ≥9.0 g/dL、
  • 血小板 ≥125,000/mm³、
  • PT、aPTT、クレアチニン、カルシウム、総ビリルビン ≤制度上の正常上限値 (ULN)、
  • アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤2.5 x ULN、
  • アルカリホスファターゼ ≤2.5 x ULN
• 患者（男性および女性）は、研究中に効果的な避妊方法を実践する意欲がなければなりません。
• 患者は、この研究の治験的性質を理解し、研究特有の手順を実行する前に治験審査委員会（IRB）が承認したインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。

除外基準:

以下の患者はこの研究から除外されます。

• 活動性の制御不能な出血または出血素因（活動性の消化性潰瘍など）。
• 非経口または経口抗生物質治療を必要とする活動性感染症。
• ヒト免疫不全ウイルスまたは肝炎ウイルスによる既知の感染。
• 過去6か月以内の心筋梗塞を含む活動性の心臓病、症候性冠動脈疾患、現在投薬が必要な不整脈、またはうっ血性心不全。
• 活動性中枢神経系転移がわかっている、またはその疑いがある（中枢神経系転移の治療完了後8週間で安定している患者が対象）。
• 手術や放射線療法を含む、あらゆる種類の即時緩和治療が必要な場合
• 同時抗腫瘍療法（慢性ホルモン抗腫瘍療法を除く）。
• -研究に登録する前の30日以内の治験薬による治療。
• LErafAON-ETU のいずれかの成分に対する既知の過敏症。
• LErafAONによる以前の治療（以前の超音波処理製剤）。
• 妊娠中または授乳中の女性患者。
• プロトコル要件に従う気がない、または従うことができない。
• 治験責任医師の意見において、患者が治験薬の投与を受けるのに不適当であると判断するあらゆる考慮事項。