Estudio para determinar la dosis máxima tolerada de LErafAON en pacientes con cáncer avanzado

Criterios de inclusión:

Para ser incluidos en este estudio, los pacientes deben cumplir con los siguientes criterios:

• Ser ≥18 años de edad.
• Tienen cáncer avanzado (local y/o metastásico) documentado histológicamente que no responde a las modalidades o tratamientos convencionales disponibles (es decir, no hay disponible una terapia para prolongar la vida o una terapia con un mayor potencial de beneficio para el paciente).
• Tener un estado de rendimiento ECOG de 0-1.
• Tener una esperanza de vida > 12 semanas.
• Se han recuperado de toxicidades agudas de tratamientos previos: *Sin tratamiento con radioterapia o con agentes citotóxicos o biológicos dentro de las 3 semanas previas al ingreso al estudio. Deben haber transcurrido al menos 2 semanas desde cualquier cirugía previa o terapia con factor de crecimiento estimulante de granulocitos. Se permite el tratamiento crónico con agonistas de la hormona liberadora de gonadotropina que no están en fase de investigación u otros cuidados hormonales o de apoyo. Se permite el tratamiento simultáneo con bisfosfonatos si se inicia ≥90 días antes del ingreso al estudio. *Se permiten toxicidades crónicas de grado 1 debidas a tratamientos previos u otras causas.

• Estar en condiciones adecuadas evidenciadas por los siguientes valores de laboratorio clínico:

  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1500/mm³,
  • Hemoglobina ≥9,0 g/dL,
  • Plaquetas ≥125.000/mm³,
  • PT, aPTT, creatinina, calcio y bilirrubina total ≤ el límite superior normal institucional (LSN),
  • Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤2,5 x LSN,
  • Fosfatasa alcalina ≤2,5 x LSN
• Los pacientes (hombres y mujeres) deben estar dispuestos a practicar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio.
• El paciente debe comprender la naturaleza de investigación de este estudio y firmar un formulario de consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) antes de la realización de cualquier procedimiento específico del estudio.

Criterio de exclusión:

Los pacientes están excluidos de este estudio por lo siguiente:

• Sangrado no controlado activo o diátesis hemorrágica (p. ej., úlcera péptica activa).
• Cualquier infección activa que requiera tratamiento antibiótico parenteral u oral.
• Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana o el virus de la hepatitis.
• Enfermedad cardíaca activa, incluido infarto de miocardio en los 6 meses anteriores, enfermedad arterial coronaria sintomática, arritmias que actualmente requieren medicación o insuficiencia cardíaca congestiva.
• Metástasis activa conocida o sospechada del sistema nervioso central (son elegibles los pacientes estables 8 semanas después de completar el tratamiento para la metástasis del sistema nervioso central).
• Que requieran tratamiento paliativo inmediato de cualquier tipo, incluyendo cirugía y/o radioterapia
• Terapia antitumoral concurrente (excepto la terapia antitumoral hormonal crónica).
• Tratamiento con cualquier fármaco en investigación dentro del período de 30 días anterior a la inscripción en el estudio.
• Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de LErafAON-ETU.
• Tratamiento previo con LErafAON (previa formulación sonicada).
• Pacientes de sexo femenino que están embarazadas o amamantando.
• No quiere o no puede seguir los requisitos del protocolo.
• Cualquier consideración que, en opinión del Investigador, considere que el paciente no es un candidato adecuado para recibir el fármaco del estudio.