Studio per determinare la dose massima tollerata di LErafAON in pazienti con cancro avanzato

Criterio di inclusione:

Per essere inclusi in questo studio, i pazienti devono soddisfare i seguenti criteri:

• Avere ≥18 anni di età.
• Avere un cancro avanzato (locale e/o metastatico) istologicamente documentato non considerato responsivo alle modalità o al trattamento convenzionale disponibile (vale a dire, non è disponibile alcuna terapia che prolunga la vita o terapia con un maggiore potenziale di beneficio per il paziente).
• Avere un ECOG Performance status di 0-1.
• Avere un'aspettativa di vita di > 12 settimane.
• Si sono ripresi da tossicità acute del trattamento precedente: *Nessun trattamento con radioterapia o con agenti citotossici o biologici entro 3 settimane prima dell'ingresso nello studio. Devono essere trascorse almeno 2 settimane da qualsiasi precedente intervento chirurgico o terapia con fattore di crescita stimolante i granulociti. È consentito il trattamento cronico con agonisti dell'ormone di rilascio delle gonadotropine non sperimentali o altre cure ormonali o di supporto. Il trattamento concomitante con bifosfonati è consentito se iniziato ≥90 giorni prima dell'ingresso nello studio. *Sono consentite tossicità croniche di grado 1 dovute a trattamenti precedenti o altre cause.

• Essere in condizioni adeguate come evidenziato dai seguenti valori clinici di laboratorio:

  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1.500/mm³,
  • Emoglobina ≥9,0 g/dL,
  • Piastrine ≥125.000/mm³,
  • PT, aPTT, creatinina, calcio e bilirubina totale ≤ il limite superiore della norma istituzionale (ULN),
  • Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤2,5 x ULN,
  • Fosfatasi alcalina ≤2,5 x ULN
• I pazienti (maschi e femmine) devono essere disposti a praticare un efficace metodo di controllo delle nascite durante lo studio.
• Il paziente deve comprendere la natura sperimentale di questo studio e firmare un modulo di consenso informato approvato dall'Institutional Review Board (IRB) prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio.

Criteri di esclusione:

I pazienti sono esclusi da questo studio per quanto segue:

• Sanguinamento incontrollato attivo o diatesi emorragica (ad esempio, ulcera peptica attiva).
• Qualsiasi infezione attiva che richieda un trattamento antibiotico parenterale o orale.
• Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana o virus dell'epatite.
• Cardiopatia attiva incluso infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti, malattia coronarica sintomatica, aritmie che richiedono attualmente farmaci o insufficienza cardiaca congestizia.
• Metastasi attive note o sospette del sistema nervoso centrale (sono ammissibili pazienti stabili 8 settimane dopo il completamento del trattamento per metastasi del sistema nervoso centrale).
• Richiede cure palliative immediate di qualsiasi tipo, inclusi interventi chirurgici e/o radioterapici
• Terapia antitumorale concomitante (ad eccezione della terapia antitumorale ormonale cronica).
• Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale entro il periodo di 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
• Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti di LErafAON-ETU.
• Precedente trattamento con LErafAON (precedente formulazione sonicata).
• Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
• Non disposto o incapace di seguire i requisiti del protocollo.
• Qualsiasi considerazione che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, ritenga il paziente un candidato non idoneo a ricevere il farmaco oggetto dello studio.