Studie ke stanovení maximální tolerované dávky LErafAONu u pacientů s pokročilou rakovinou

Kritéria pro zařazení:

Aby byli pacienti zařazeni do této studie, musí splňovat následující kritéria:

• Být ≥18 let.
• Mají pokročilou (lokální a/nebo metastazující) histologicky zdokumentovanou rakovinu, která není považována za reagující na dostupné konvenční modality nebo léčbu (tj. není dostupná žádná život prodlužující terapie nebo terapie s větším potenciálem pro pacienty).
• Mít stav ECOG Performance 0-1.
• Mít očekávanou délku života > 12 týdnů.
• Vyléčení z akutní toxicity předchozí léčby: *Žádná léčba radioterapií nebo cytotoxickými nebo biologickými látkami během 3 týdnů před vstupem do studie. Od jakékoli předchozí operace nebo terapie růstovým faktorem stimulujícím granulocyty musí uplynout alespoň 2 týdny. Je povolena chronická léčba netestovanými agonisty hormonu uvolňujícího gonadotropin nebo jiná hormonální nebo podpůrná péče. Souběžná léčba bisfosfonáty je povolena, pokud je zahájena ≥90 dní před vstupem do studie. *Chronická toxicita 1. stupně způsobená předchozí léčbou nebo jinými příčinami je povolena.

• Být v odpovídajícím stavu, jak dokládají následující klinické laboratorní hodnoty:

  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1 500/mm³,
  • Hemoglobin ≥9,0 g/dl,
  • Krevní destičky ≥125 000/mm³,
  • PT, aPTT, kreatinin, vápník a celkový bilirubin ≤ ústavní horní hranice normálu (ULN),
  • alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤2,5 x ULN,
  • Alkalická fosfatáza ≤2,5 x ULN
• Pacienti (muži i ženy) musí být během studie ochotni praktikovat účinnou metodu antikoncepce.
• Před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii musí pacient porozumět výzkumné povaze této studie a podepsat schválený formulář informovaného souhlasu Institutional Review Board (IRB).

Kritéria vyloučení:

Pacienti jsou z této studie vyloučeni z následujících důvodů:

• Aktivní nekontrolované krvácení nebo krvácivá diatéza (např. aktivní peptický vřed).
• Jakákoli aktivní infekce vyžadující parenterální nebo perorální antibiotickou léčbu.
• Známá infekce virem lidské imunodeficience nebo virem hepatitidy.
• Aktivní srdeční onemocnění včetně infarktu myokardu během předchozích 6 měsíců, symptomatické onemocnění koronárních tepen, arytmie, které v současné době vyžadují léčbu, nebo městnavé srdeční selhání.
• Známé nebo suspektní aktivní metastázy centrálního nervového systému (pacienti stabilní 8 týdnů po dokončení léčby metastáz do centrálního nervového systému jsou způsobilí).
• Vyžaduje okamžitou paliativní léčbu jakéhokoli druhu, včetně chirurgického zákroku a/nebo radioterapie
• Souběžná protinádorová léčba (kromě chronické hormonální protinádorové léčby).
• Léčba jakýmkoliv hodnoceným lékem v období 30 dnů před zařazením do studie.
• Známá přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku LErafAON-ETU.
• Předchozí léčba přípravkem LErafAON (předchozí sonikovaná formulace).
• Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
• Neochota nebo neschopnost dodržovat požadavky protokolu.
• Jakákoli úvaha, která podle názoru zkoušejícího považuje pacienta za nevhodného kandidáta na podání studovaného léku.