Estudo para determinar a dose máxima tolerada de LErafAON em pacientes com câncer avançado

Critério de inclusão:

Para serem incluídos neste estudo, os pacientes devem atender aos seguintes critérios:

• Ter ≥18 anos de idade.
• Tem câncer documentado histologicamente avançado (local e/ou metastático) não considerado responsivo às modalidades ou tratamento convencionais disponíveis (ou seja, nenhuma terapia de prolongamento da vida ou terapia com maior potencial de benefício para o paciente está disponível).
• Tenha um status de desempenho ECOG de 0-1.
• Ter uma expectativa de vida de > 12 semanas.
• Recuperaram-se de toxicidades agudas do tratamento anterior: * Nenhum tratamento com radioterapia ou com agentes citotóxicos ou biológicos dentro de 3 semanas antes da entrada no estudo. Pelo menos 2 semanas devem ter se passado desde qualquer cirurgia anterior ou terapia com fator de crescimento estimulador de granulócitos. O tratamento crônico com agonistas do hormônio liberador de gonadotrofinas não investigacionais ou outros cuidados hormonais ou de suporte é permitido. O tratamento concomitante com bisfosfonatos é permitido se iniciado ≥90 dias antes da entrada no estudo. * Toxicidades crônicas de Grau 1 devido a tratamento anterior ou outras causas são permitidas.

• Estar em condições adequadas, conforme evidenciado pelos seguintes valores laboratoriais clínicos:

  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1.500/mm³,
  • Hemoglobina ≥9,0 g/dL,
  • Plaquetas ≥125.000/mm³,
  • PT, aPTT, creatinina, cálcio e bilirrubina total ≤o limite superior institucional do normal (LSN),
  • Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤2,5 x LSN,
  • Fosfatase alcalina ≤2,5 x LSN
• Os pacientes (homens e mulheres) devem estar dispostos a praticar um método eficaz de controle de natalidade durante o estudo.
• O paciente deve entender a natureza investigativa deste estudo e assinar um formulário de consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) antes da realização de qualquer procedimento específico do estudo.

Critério de exclusão:

Os pacientes são excluídos deste estudo pelo seguinte:

• Sangramento descontrolado ativo ou diátese hemorrágica (por exemplo, úlcera péptica ativa).
• Qualquer infecção ativa que requeira tratamento antibiótico parenteral ou oral.
• Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana ou vírus da hepatite.
• Doença cardíaca ativa, incluindo infarto do miocárdio nos últimos 6 meses, doença arterial coronariana sintomática, arritmias que atualmente requerem medicação ou insuficiência cardíaca congestiva.
• Metástase ativa conhecida ou suspeita do sistema nervoso central (pacientes estáveis ​​8 semanas após a conclusão do tratamento para metástase do sistema nervoso central são elegíveis).
• Requer tratamento paliativo imediato de qualquer tipo, incluindo cirurgia e/ou radioterapia
• Terapia antitumoral concomitante (exceto para terapia antitumoral hormonal crônica).
• Tratamento com qualquer medicamento experimental dentro do período de 30 dias antes da inscrição no estudo.
• Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes de LErafAON-ETU.
• Tratamento prévio com LErafAON (formulação sonicada anterior).
• Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando.
• Não quer ou não consegue seguir os requisitos do protocolo.
• Qualquer consideração que, na opinião do investigador, considere o paciente um candidato inadequado para receber o medicamento do estudo.