Badanie mające na celu określenie maksymalnej tolerowanej dawki LErafAON u pacjentów z zaawansowanym rakiem

Kryteria przyjęcia:

Aby zostać włączonym do tego badania, pacjenci muszą spełniać następujące kryteria:

• Mieć ≥18 lat.
• Zaawansowany (miejscowy i/lub przerzutowy) potwierdzony histologicznie rak, który nie odpowiada na dostępne konwencjonalne metody lub leczenie (tj. nie jest dostępna terapia przedłużająca życie ani terapia o większym potencjale korzyści dla pacjenta).
• Mieć status wydajności ECOG równy 0-1.
• Mają oczekiwaną długość życia> 12 tygodni.
• Wyzdrowieli z ostrej toksyczności wcześniejszego leczenia: * Brak leczenia radioterapią lub środkami cytotoksycznymi lub biologicznymi w ciągu 3 tygodni przed włączeniem do badania. Od jakiejkolwiek wcześniejszej operacji lub terapii czynnikiem wzrostu stymulującym granulocyty muszą upłynąć co najmniej 2 tygodnie. Dozwolone jest przewlekłe leczenie agonistami hormonu uwalniającego gonadotropiny nieobjęte badaniem lub inne leczenie hormonalne lub wspomagające. Jednoczesne leczenie bisfosfonianami jest dozwolone, jeśli zostało rozpoczęte ≥90 dni przed włączeniem do badania. *Dopuszczalna jest toksyczność przewlekła 1. stopnia spowodowana wcześniejszym leczeniem lub innymi przyczynami.

• Być w odpowiednim stanie, o czym świadczą następujące kliniczne wartości laboratoryjne:

  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1500/mm³,
  • Hemoglobina ≥9,0 g/dl,
  • płytki krwi ≥125 000/mm³,
  • PT, aPTT, kreatynina, wapń i bilirubina całkowita ≤górna granica normy (GGN),
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤2,5 x GGN,
  • Fosfataza alkaliczna ≤2,5 x GGN
• Pacjenci (mężczyźni i kobiety) muszą być chętni do stosowania skutecznej metody antykoncepcji podczas badania.
• Pacjent musi zrozumieć eksperymentalny charakter tego badania i podpisać zatwierdzony przez Institutional Review Board (IRB) formularz świadomej zgody przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci są wykluczeni z tego badania z następujących powodów:

• Czynne niekontrolowane krwawienie lub skaza krwotoczna (np. czynna choroba wrzodowa).
• Każda czynna infekcja wymagająca antybiotykoterapii pozajelitowej lub doustnej.
• Znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności lub wirusem zapalenia wątroby.
• Czynna choroba serca, w tym zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, objawowa choroba wieńcowa, arytmie wymagające obecnie leczenia lub zastoinowa niewydolność serca.
• Rozpoznane lub podejrzewane aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (pacjenci stabilni 8 tygodni po zakończeniu leczenia przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego kwalifikują się).
• Wymagające natychmiastowego leczenia paliatywnego wszelkiego rodzaju, w tym operacji i/lub radioterapii
• Równoczesna terapia przeciwnowotworowa (z wyjątkiem przewlekłej hormonalnej terapii przeciwnowotworowej).
• Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w okresie 30 dni przed włączeniem do badania.
• Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników LErafAON-ETU.
• Wcześniejsze leczenie za pomocą LErafAON (poprzednia formulacja sonikowana).
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
• Niechęć lub niezdolność do przestrzegania wymagań protokołu.
• Wszelkie względy, które w opinii badacza uznają pacjenta za nieodpowiedniego kandydata do otrzymania badanego leku.