Tutkimus LErafAONin suurimman siedetyn annoksen määrittämiseksi potilailla, joilla on edennyt syöpä

Sisällyttämiskriteerit:

Tähän tutkimukseen osallistuakseen potilaiden on täytettävä seuraavat kriteerit:

• Ole ≥18-vuotias.
• sinulla on pitkälle edennyt (paikallinen ja/tai metastaattinen) histologisesti dokumentoitu syöpä, jonka ei katsota reagoivan saatavilla oleviin tavanomaisiin menetelmiin tai hoitoon (eli käytettävissä ei ole elinikää pidentävää hoitoa tai hoitoa, jolla on suurempi potentiaalinen hyöty potilaalle).
• ECOG Performance -tila on 0-1.
• Elinajanodote on > 12 viikkoa.
• Ovat toipuneet aikaisemman hoidon akuuteista toksisuudesta: *Ei hoitoa sädehoidolla tai sytotoksisilla tai biologisilla aineilla 3 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa. Aiemmasta leikkauksesta tai granulosyyttejä stimuloivasta kasvutekijähoidosta on kulunut vähintään 2 viikkoa. Krooninen hoito ei-tutkittavalla gonadotropiinia vapauttavan hormonin agonisteilla tai muulla hormonaalisella tai tukihoidolla on sallittua. Samanaikainen bisfosfonaattihoito on sallittu, jos se aloitetaan ≥ 90 päivää ennen tutkimukseen tuloa. *Aiemmasta hoidosta tai muista syistä johtuvat krooniset asteen 1 myrkyllisyydet ovat sallittuja.

• Olla riittävässä kunnossa seuraavien kliinisten laboratorioarvojen osoittamana:

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1 500/mm³,
  • Hemoglobiini ≥9,0 g/dl,
  • Verihiutaleet ≥125 000/mm³,
  • PT, aPTT, kreatiniini, kalsium ja kokonaisbilirubiini ≤normaalin institutionaalinen yläraja (ULN),
  • alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 x ULN,
  • Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 x ULN
• Potilaiden (miesten ja naisten) tulee olla halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.
• Potilaan on ymmärrettävä tämän tutkimuksen tutkiva luonne ja allekirjoitettava Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymä tietoinen suostumuslomake ennen minkään tutkimuskohtaisen toimenpiteen suorittamista.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat suljetaan pois tästä tutkimuksesta seuraavista syistä:

• Aktiivinen hallitsematon verenvuoto tai verenvuotodiateesi (esim. aktiivinen peptinen haavatauti).
• Mikä tahansa aktiivinen infektio, joka vaatii parenteraalista tai oraalista antibioottihoitoa.
• Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen tai hepatiittiviruksen aiheuttama infektio.
• Aktiivinen sydänsairaus, mukaan lukien sydäninfarkti viimeisten 6 kuukauden aikana, oireinen sepelvaltimotauti, lääkitystä vaativat rytmihäiriöt tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
• Tunnettu tai epäilty keskushermoston etäpesäke (potilaat, jotka ovat vakaat 8 viikkoa keskushermoston etäpesäkkeiden hoidon päättymisen jälkeen, ovat kelvollisia).
• Vaatii välitöntä palliatiivista hoitoa, mukaan lukien leikkaus ja/tai sädehoito
• Samanaikainen kasvainten vastainen hoito (lukuun ottamatta kroonista hormonaalista kasvainhoitoa).
• Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä 30 päivän aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
• Tunnettu yliherkkyys jollekin LErafAON-ETU:n aineosalle.
• Aiempi hoito LErafAONilla (aiempi sonikoitu formulaatio).
• Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
• Ei halua tai pysty noudattamaan protokollavaatimuksia.
• Kaikki näkökohdat, jotka tutkijan mielestä potilasta eivät kelpaa saamaan tutkimuslääkettä.