Studie zur Bestimmung der maximal tolerierten Dosis von LErafAON bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs

Einschlusskriterien:

Um in diese Studie aufgenommen zu werden, müssen Patienten die folgenden Kriterien erfüllen:

• Mindestens 18 Jahre alt sein.
• Sie haben einen fortgeschrittenen (lokalen und/oder metastasierten) histologisch dokumentierten Krebs, der nicht auf die verfügbaren konventionellen Modalitäten oder Behandlungen anspricht (d. h. es ist keine lebensverlängernde Therapie oder Therapie mit einem größeren Potenzial für den Patientennutzen verfügbar).
• Sie haben einen ECOG-Leistungsstatus von 0-1.
• Sie haben eine Lebenserwartung von >12 Wochen.
• Sich von akuten Toxizitäten einer vorherigen Behandlung erholt haben: *Keine Behandlung mit Strahlentherapie oder mit zytotoxischen oder biologischen Wirkstoffen innerhalb von 3 Wochen vor Studienbeginn. Es müssen mindestens 2 Wochen seit einer vorherigen Operation oder Therapie mit Granulozyten-stimulierenden Wachstumsfaktoren vergangen sein. Eine chronische Behandlung mit nicht untersuchten Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonisten oder anderen hormonellen oder unterstützenden Behandlungen ist zulässig. Eine gleichzeitige Behandlung mit Bisphosphonaten ist zulässig, wenn sie ≥ 90 Tage vor Studienbeginn begonnen wird. *Chronische Toxizitäten vom Grad 1 aufgrund vorheriger Behandlung oder anderer Ursachen sind zulässig.

• Sie müssen sich in einem angemessenen Zustand befinden, der durch die folgenden klinischen Laborwerte nachgewiesen wird:

  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1.500/mm³,
  • Hämoglobin ≥9,0 g/dl,
  • Blutplättchen ≥125.000/mm³,
  • PT, aPTT, Kreatinin, Kalzium und Gesamtbilirubin ≤ der institutionellen Obergrenze des Normalwerts (ULN),
  • Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 2,5 x ULN,
  • Alkalische Phosphatase ≤2,5 x ULN
• Patienten (männlich und weiblich) müssen bereit sein, während der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
• Der Patient muss den Untersuchungscharakter dieser Studie verstehen und vor der Durchführung eines studienspezifischen Verfahrens eine vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

Patienten sind aus folgenden Gründen von dieser Studie ausgeschlossen:

• Aktive unkontrollierte Blutung oder Blutungsdiathese (z. B. aktive Magengeschwürerkrankung).
• Jede aktive Infektion, die eine parenterale oder orale Antibiotikabehandlung erfordert.
• Bekannte Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus oder dem Hepatitisvirus.
• Aktive Herzerkrankung, einschließlich Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate, symptomatische koronare Herzkrankheit, Herzrhythmusstörungen, die derzeit medikamentös behandelt werden müssen, oder Herzinsuffizienz.
• Bekannte oder vermutete aktive Metastasierung des Zentralnervensystems (Patienten, die 8 Wochen nach Abschluss der Behandlung einer Metastasierung des Zentralnervensystems stabil sind, sind berechtigt).
• Erfordert eine sofortige palliative Behandlung jeglicher Art, einschließlich Operation und/oder Strahlentherapie
• Gleichzeitige Antitumortherapie (außer bei chronischer hormoneller Antitumortherapie).
• Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb des 30-Tage-Zeitraums vor der Aufnahme in die Studie.
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von LErafAON-ETU.
• Vorherige Behandlung mit LErafAON (vorherige beschallte Formulierung).
• Patientinnen, die schwanger sind oder stillen.
• Nicht bereit oder nicht in der Lage, die Protokollanforderungen einzuhalten.
• Jede Überlegung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten für einen ungeeigneten Kandidaten für die Einnahme des Studienmedikaments hält.