Undersøgelse for at bestemme den maksimalt tolererede dosis af LerafAON hos patienter med avanceret cancer

Inklusionskriterier:

For at blive inkluderet i denne undersøgelse skal patienter opfylde følgende kriterier:

• Være ≥18 år.
• Har fremskreden (lokal og/eller metastatisk) histologisk dokumenteret cancer, der ikke anses for at reagere på tilgængelige konventionelle modaliteter eller behandling (dvs. ingen livsforlængende terapi eller terapi med et større potentiale for patientfordele er tilgængelig).
• Har en ECOG Performance-status på 0-1.
• Har en forventet levetid på >12 uger.
• Er kommet sig efter akutte toksiciteter fra tidligere behandling: *Ingen behandling med strålebehandling eller med cytotoksiske eller biologiske midler inden for 3 uger før studiestart. Der skal være gået mindst 2 uger siden enhver tidligere operation eller granulocytstimulerende vækstfaktorbehandling. Kronisk behandling med ikke-udredende gonadotropin-frigivende hormonagonister eller anden hormonal eller støttende behandling er tilladt. Samtidig bisphosphonatbehandling er tilladt, hvis den påbegyndes ≥90 dage før studiestart. *Kronisk grad 1 toksicitet på grund af tidligere behandling eller andre årsager er tilladt.

• Vær i tilstrækkelig tilstand, som det fremgår af følgende kliniske laboratorieværdier:

  • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1.500/mm³,
  • Hæmoglobin ≥9,0 g/dL,
  • Blodplader ≥125.000/mm³,
  • PT, aPTT, kreatinin, calcium og total bilirubin ≤den institutionelle øvre normalgrænse (ULN),
  • Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤2,5 x ULN,
  • Alkalisk fosfatase ≤2,5 x ULN
• Patienter (mænd og kvinder) skal være villige til at praktisere en effektiv præventionsmetode under undersøgelsen.
• Patienten skal forstå undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og underskrive en Institutionel Review Board (IRB) godkendt informeret samtykkeformular forud for udførelse af en undersøgelsesspecifik procedure.

Ekskluderingskriterier:

Patienter er udelukket fra denne undersøgelse på grund af følgende:

• Aktiv ukontrolleret blødning eller blødende diatese (f.eks. aktiv mavesår).
• Enhver aktiv infektion, der kræver parenteral eller oral antibiotikabehandling.
• Kendt infektion med human immundefektvirus eller hepatitisvirus.
• Aktiv hjertesygdom, herunder myokardieinfarkt inden for de foregående 6 måneder, symptomatisk koronararteriesygdom, arytmier, der aktuelt kræver medicin, eller kongestiv hjertesvigt.
• Kendt eller mistænkt aktiv centralnervesystemmetastaser (patienter stabile 8 uger efter afslutning af behandling for centralnervesystemmetastaser er berettigede).
• Kræver øjeblikkelig palliativ behandling af enhver art, herunder kirurgi og/eller strålebehandling
• Samtidig antitumorbehandling (undtagen kronisk hormonel antitumorbehandling).
• Behandling med ethvert forsøgslægemiddel inden for de 30 dage før optagelse i undersøgelsen.
• Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i LerafAON-ETU.
• Forudgående behandling med LerafAON (tidligere sonikeret formulering).
• Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer.
• Uvillig eller ude af stand til at følge protokolkrav.
• Ethvert hensyn, som efter Investigators opfattelse anser patienten for en uegnet kandidat til at modtage undersøgelseslægemiddel.