Исследование по определению максимально переносимой дозы LErafAON у пациентов с распространенным раком

Критерии включения:

Для включения в это исследование пациенты должны соответствовать следующим критериям:

• Быть старше 18 лет.
• Имеют запущенный (местный и/или метастатический) рак, подтвержденный гистологически, который не считается чувствительным к доступным традиционным методам или лечению (т. е. отсутствует терапия, продлевающая жизнь, или терапия с большим потенциалом для пользы пациента).
• Иметь статус производительности ECOG 0-1.
• Ожидаемая продолжительность жизни > 12 недель.
• Вылечились от острой токсичности предшествующего лечения: * Нет лечения лучевой терапией, цитотоксическими или биологическими агентами в течение 3 недель до включения в исследование. Должно пройти не менее 2 недель с момента любой предшествующей операции или терапии гранулоцитарно-стимулирующим фактором роста. Допускается длительное лечение агонистами гонадотропин-рилизинг-гормона или другой гормональной или поддерживающей терапией. Одновременное лечение бисфосфонатами разрешено, если оно начато за ≥90 дней до включения в исследование. *Допускается хроническая токсичность 1 степени, вызванная предшествующим лечением или другими причинами.

• Быть в адекватном состоянии, о чем свидетельствуют следующие клинико-лабораторные показатели:

  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥1500/мм³,
  • Гемоглобин ≥9,0 г/дл,
  • Тромбоциты ≥125 000/мм³,
  • ПВ, АЧТВ, креатинин, кальций и общий билирубин ≤ установленного верхнего предела нормы (ВГН),
  • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤2,5 x ВГН,
  • Щелочная фосфатаза ≤2,5 x ВГН
• Пациенты (мужчины и женщины) должны быть готовы практиковать эффективный метод контроля над рождаемостью во время исследования.
• Пациент должен понимать исследовательский характер этого исследования и подписать форму информированного согласия, утвержденную Институциональным контрольным советом (IRB), до выполнения какой-либо конкретной процедуры исследования.

Критерий исключения:

Пациентов исключают из этого исследования по следующим причинам:

• Активное неконтролируемое кровотечение или геморрагический диатез (например, активная язвенная болезнь).
• Любая активная инфекция, требующая парентерального или перорального лечения антибиотиками.
• Известная инфекция вирусом иммунодефицита человека или вирусом гепатита.
• Активное заболевание сердца, включая инфаркт миокарда в течение предшествующих 6 месяцев, симптоматическая ишемическая болезнь сердца, аритмии, требующие медикаментозного лечения, или застойная сердечная недостаточность.
• Известные или предполагаемые активные метастазы в ЦНС (подходят пациенты, стабильные через 8 недель после завершения лечения метастазов в ЦНС).
• Требующие немедленного паллиативного лечения любого рода, включая хирургическое вмешательство и/или лучевую терапию.
• Сопутствующая противоопухолевая терапия (за исключением хронической гормональной противоопухолевой терапии).
• Лечение любым исследуемым препаратом в течение 30 дней до включения в исследование.
• Известная гиперчувствительность к любому из компонентов ЛЕрафАОН-ЭТУ.
• Предшествующее лечение препаратом LErafAON (предыдущий состав, обработанный ультразвуком).
• Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью.
• Нежелание или неспособность следовать требованиям протокола.
• Любое соображение, которое, по мнению исследователя, делает пациента неподходящим кандидатом для получения исследуемого препарата.