진행성 암 환자를 대상으로 Lerafaon의 최대 허용 용량을 결정하기 위한 연구

포함 기준:

이 연구에 포함되려면 환자는 다음 기준을 충족해야 합니다.

• 만 18세 이상이어야 합니다.
• 사용 가능한 기존 양식 또는 치료에 반응하지 않는 것으로 간주되는 진행성(국소 및/또는 전이성) 조직학적으로 기록된 암이 있습니다(즉, 생명 연장 요법 또는 환자 혜택에 대해 더 큰 잠재력을 가진 요법이 이용 가능하지 않음).
• ECOG 수행 상태가 0-1이어야 합니다.
• 기대 수명이 12주 이상이어야 합니다.
• 이전 치료의 급성 독성에서 회복됨: *연구 시작 전 3주 이내에 방사선 요법 또는 세포 독성 또는 생물학적 제제로 치료하지 않음. 이전 수술 또는 과립구 자극 성장 인자 치료 후 최소 2주가 경과해야 합니다. 연구용이 아닌 성선 자극 호르몬 방출 호르몬 작용제 또는 기타 호르몬 또는 지지 요법을 사용한 만성 치료는 허용됩니다. 동시 비스포스포네이트 치료는 연구 시작 ≥90일 전에 시작된 경우 허용됩니다. *이전 치료 또는 기타 원인으로 인한 만성 1등급 독성은 허용됩니다.

• 다음 임상 실험실 값에 의해 입증되는 적절한 상태에 있어야 합니다.

  • 절대호중구수(ANC) ≥1,500/mm³,
  • 헤모글로빈 ≥9.0g/dL,
  • 혈소판 ≥125,000/mm³,
  • PT, aPTT, 크레아티닌, 칼슘 및 총 빌리루빈 ≤ 기관 정상 상한(ULN),
  • 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤2.5 x ULN,
  • 알칼리성 포스파타제 ≤2.5 x ULN
• 환자(남성 및 여성)는 연구 중에 효과적인 산아제한 방법을 실행하려는 의지가 있어야 합니다.
• 환자는 본 연구의 연구 특성을 이해하고 연구 특정 절차를 수행하기 전에 IRB(Institutional Review Board) 승인 사전 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

환자는 다음과 같은 경우 이 연구에서 제외됩니다.

• 조절되지 않는 활동성 출혈 또는 출혈 체질(예: 활동성 소화성 궤양 질환).
• 비경구 또는 경구 항생제 치료가 필요한 모든 활동성 감염.
• 인간 면역결핍 바이러스 또는 간염 바이러스에 의한 알려진 감염.
• 지난 6개월 이내의 심근경색, 증상이 있는 관상동맥 질환, 현재 약물 치료가 필요한 부정맥 또는 울혈성 심부전을 포함한 활동성 심장 질환.
• 알려진 또는 의심되는 활동성 중추신경계 전이(중추신경계 전이에 대한 치료 완료 후 8주 동안 안정적인 환자가 적합함).
• 수술 및/또는 방사선 요법을 포함한 모든 종류의 즉각적인 완화 치료가 필요한 경우
• 동시 항종양 요법(만성 호르몬 항종양 요법 제외).
• 연구에 등록하기 전 30일 기간 내에 조사 약물을 사용한 치료.
• LErafAON-ETU의 구성 요소에 대해 알려진 과민성.
• LErafAON(이전 초음파 처리 제형)을 사용한 사전 치료.
• 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자.
• 프로토콜 요구 사항을 따르지 않거나 따르지 않습니다.
• 조사자의 의견으로는 환자가 연구 약물을 받기에 부적합한 후보자라고 생각하는 모든 고려 사항.