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新たに神経膠腫と診断された若年患者の治療における放射線療法、テモゾロミド、およびロムスチン

2023年1月18日 更新者：Children's Oncology Group

高悪性度神経膠腫の小児の治療における同時放射線療法とテモゾロミド、その後のテモゾロミドと CCNU の第 II 相試験

この第 II 相試験では、テモゾロミドとロムスチンを併用した放射線療法が、新たに神経膠腫と診断された若い患者の治療にどの程度有効かを研究しています。 放射線療法では、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞を殺します。 テモゾロミドやロムスチンなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 手術後にテモゾロミドとロムスチンを併用した放射線療法を行うと、残っている腫瘍細胞をすべて殺す可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 新たに高悪性度神経膠腫と診断された小児患者のイベントフリー生存率を、アジュバント放射線療法とテモゾロミドに続いてテモゾロミドとロムスチンで治療し、歴史的対照群と比較する。

Ⅱ．これらの患者におけるこのレジメンの毒性を判断します。 III. 腫瘍組織における MGMT および p53 の発現を、このレジメンで治療された患者の転帰と相関させます。

IV. GSTP1、GSTM1、および GSTT1 遺伝子の多型と、腫瘍における GSTP1 タンパク質の発現を、このレジメンで治療された患者の生存と関連付けます。

概要: これはパイロットの多施設研究です。

化学放射線療法: 患者は、1 日目から 42 日目に 1 日 1 回経口テモゾロミドを受け取ります。 患者はまた、1～5日目、8～12日目、15～19日目、22～26日目、29～33日目、および36～40日目に、1日1回同時放射線療法を受ける。 以前に肉眼的全切除を受けなかった患者も、43～47日目に1日1回ブースト放射線療法を受ける。

維持化学療法: 化学放射線療法の完了から 4 週間後、患者は 1 日目から 5 日目に 1 日 1 回経口テモゾロミドを受け、1 日目に経口ロムスチンを受けます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 6 コースまで 42 日ごとに繰り返されます。

患者は 3 か月ごとに 1 年間、6 か月ごとに 3 年間、その後は 1 年ごとに追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

118

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Children's Oncology Group

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年～21年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -組織学的に確認され、新たに診断された、次の組織型の1つの高悪性度神経膠腫：

    • 退形成性星細胞腫
    • 多形性膠芽腫
    • 膠肉腫
  • 原発性脊髄悪性神経膠腫は許可されています
  • 原発性脳幹腫瘍なし

  • -過去31日以内に腫瘍の外科的切除または生検を受けた

    • ガドリニウム造影剤を使用する場合と使用しない場合の術前および術後の脳 MRI、または脊髄プライマリの術前および術後の脊椎 MRI

      • 生検のみを受ける患者には術後MRIは不要

  • 神経軸播種の証拠なし

    • 脊椎 MRI および脳脊髄液細胞診は、臨床的に必要な場合にのみ必要
  • 全身状態 - Karnofsky 50-100% (16 歳以上の患者の場合)
  • 全身状態 - Lansky 50-100% (16 歳以下の患者)
  • 少なくとも8週間
  • 絶対好中球数≧1,000/mm^3
  • 血小板数 ≥ 100,000/mm^3 (輸血非依存)
  • ヘモグロビン≧8g/dL（輸血可）
  • ビリルビン≦正常上限の1.5倍（ULN）
  • ALT≦ULNの2.5倍
  • アルブミン≧2g/dL
  • クレアチニン≦ULNの1.5倍
  • クレアチニンクリアランスまたは放射性同位体糸球体濾過率≧正常下限
  • 安静時の呼吸困難の証拠なし
  • 運動不耐性なし
  • パルスオキシメトリー ≥ 94% (決定が臨床的に必要な場合)
  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 陰性妊娠検査
  • -肥沃な患者は、研究参加中および研究参加後2か月間、効果的な避妊を使用する必要があります
  • 経口薬を飲み込むことができる
  • 発作は、抗けいれん薬で十分に制御されている場合に許可されます
  • テモゾロミドに対する過敏症なし
  • 生物学的製剤の使用歴なし
  • 化学療法歴なし
  • 以前のコルチコステロイドは許可されています
  • 制吐薬としてコルチコステロイドを併用していない
  • コルチコステロイドの同時使用は、頭蓋内圧亢進の治療にのみ許可されています
  • コバルト60を使用した同時放射線療法なし
  • 病気の特徴を見る
  • 他の前治療なし
  • フェノバルビタールまたはシメチジンの併用なし
  • 研究化学放射線療法中のニューモシスチス・カリニ肺炎予防のためのトリモキサゾール同時使用なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療（ロムスチン、テモゾロミド、放射線療法）
患者は、1～42日目に1日1回経口テモゾロミドを投与されます。 患者はまた、1～5日目、8～12日目、15～19日目、22～26日目、29～33日目、および36～40日目に、1日1回同時放射線療法を受ける。 以前に肉眼的全切除を受けなかった患者も、43～47日目に1日1回ブースト放射線療法を受ける。 化学放射線療法の完了から 4 週間後、患者は 1 日目から 5 日目に 1 日 1 回経口テモゾロミドを受け、1 日目に経口ロムスチンを受けます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 6 コースまで 42 日ごとに繰り返されます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
放射線：放射線治療
放射線治療を受ける
他の名前：
  • がん放射線治療
  • ENERGY_TYPE
  • 照射する
  • 照射された
  • 照射
  • 放射線
  • 放射線治療、NOS
  • 放射線治療学
  • 放射線治療
  • RT
  • 治療、放射線
薬：テモゾロミド
与えられたPO
他の名前：
  • テモダール
  • SCH 52365
  • テモーダル
  • Temcad
  • メタゾラストン
  • RP-46161
  • テモメダク
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • イミダゾ[5,1-d]-1,2,3,5-テトラジン-8-カルボキサミド、3,4-ジヒドロ-3-メチル-4-オキソ-
  • M&B 39831
  • エムアンドビー 39831
薬：ロムスティン
与えられたPO
他の名前：
  • CCNU
  • シーヌ
  • グレオスティン
  • 1-(2-クロロエチル)-3-シクロヘキシル-1-ニトロソウレア
  • 1-ニトロソ尿素、1-(2-クロロエチル)-3-シクロヘキシル-
  • ベルスティン
  • セセヌ
  • クロロエチルシクロヘキシルニトロソウレア
  • シトスタル
  • ロメブラスチン
  • ロムスチヌム
  • ルコスチン
  • ルコスタイン
  • N-(2-クロロエチル)-N'-シクロヘキシル-N-ニトロソウレア
  • プラヴァ
  • RB-1509
  • WR-139017

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1年全生存
時間枠：1年
Kaplan-Meier 法を使用した推定 1 年生存率。
1年
プロトコル療法の合併症に起因する死亡の発生
時間枠：プロトコル療法を受けている間（遅延を除いて最大301日）、またはプロトコル療法の終了から30日以内
プロトコル療法の合併症による死亡者数。
プロトコル療法を受けている間（遅延を除いて最大301日）、またはプロトコル療法の終了から30日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Children's Oncology Group

協力者

National Cancer Institute (NCI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2005年3月21日

一次修了 (実際)

2012年9月1日

研究の完了 (実際)

2017年6月30日

試験登録日

最初に提出

2005年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年1月6日

最初の投稿 (見積もり)

2005年1月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月18日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACNS0423 (その他の識別子：CTEP)
  • U10CA098543 (米国 NIH グラント/契約)
  • CDR0000407744 (Clinical Trials.gov)
  • COG-ACNS0423 (Children's Oncology Group)
  • NCI-2012-02645 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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