Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia, temozolomid i lomustyna w leczeniu młodych pacjentów z nowo rozpoznanymi glejakami

18 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Children's Oncology Group

Badanie fazy II równoczesnej radioterapii i temozolomidu, a następnie temozolomidu i CCNU w leczeniu dzieci z glejakiem o wysokim stopniu złośliwości

To badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak skuteczna jest radioterapia w połączeniu z temozolomidem i lomustyną w leczeniu młodych pacjentów z nowo zdiagnozowanymi glejakami. Radioterapia wykorzystuje promieniowanie rentgenowskie o wysokiej energii do zabijania komórek nowotworowych. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak temozolomid i lomustyna, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Podanie radioterapii razem z temozolomidem i lomustyną po operacji może zabić wszelkie pozostałe komórki nowotworowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Porównaj przeżycie wolne od zdarzeń u pacjentów pediatrycznych z nowo zdiagnozowanymi glejakami o wysokim stopniu złośliwości leczonych uzupełniającą radioterapią i temozolomidem, a następnie temozolomidem i lomustyną, z kontrolami historycznymi.

II. Określić toksyczność tego schematu u tych pacjentów. III. Skoreluj ekspresję MGMT i p53 w tkance nowotworowej z wynikami u pacjentów leczonych tym schematem.

IV. Skoreluj polimorfizmy w genach GSTP1, GSTM1 i GSTT1 oraz ekspresję białka GSTP1 w nowotworach z przeżyciem u pacjentów leczonych tym schematem.

ZARYS: Jest to badanie pilotażowe, wieloośrodkowe.

CHEMORADIOTERAPIA: Pacjenci otrzymują doustnie temozolomid raz dziennie w dniach 1-42. Pacjenci poddawani są również jednoczesnej radioterapii raz dziennie w dniach 1-5, 8-12, 15-19, 22-26, 29-33 i 36-40. Pacjenci, którzy nie przeszli wcześniejszej całkowitej resekcji całkowitej, również poddawani są radioterapii przypominającej raz dziennie w dniach 43-47.

CHEMIOTERAPIA PODTRZYMUJĄCA: Cztery tygodnie po zakończeniu chemioradioterapii pacjenci otrzymują doustnie temozolomid raz dziennie w dniach 1-5 i doustnie lomustynę w dniu 1. Leczenie powtarza się co 42 dni przez maksymalnie 6 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 1 rok, co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie co roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

118

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Oncology Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie, nowo zdiagnozowany glejak o wysokim stopniu złośliwości o 1 z następujących typów histologicznych:

    • Gwiaździak anaplastyczny
    • Glejak wielopostaciowy
    • glejak
  • Dozwolone pierwotne złośliwe glejaki rdzenia kręgowego
  • Brak pierwotnych guzów pnia mózgu

  • Przeszedł resekcję chirurgiczną lub biopsję guza w ciągu ostatnich 31 dni

    • Przedoperacyjny i pooperacyjny MRI mózgu z kontrastem gadolinowym lub bez LUB przedoperacyjny i pooperacyjny MRI kręgosłupa w przypadku pierwotnych rdzeni kręgowych

      • Pooperacyjny rezonans magnetyczny nie jest wymagany u pacjentów poddawanych wyłącznie biopsji

  • Brak dowodów na rozsiewanie neuronów

    • MRI kręgosłupa i cytologia płynu mózgowo-rdzeniowego wymagane tylko w przypadku wskazań klinicznych
  • Stan sprawności - Karnofsky 50-100% (dla pacjentów > 16 lat)
  • Stan sprawności - Lansky 50-100% (dla pacjentów ≤ 16 lat)
  • Co najmniej 8 tygodni
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1000/mm^3
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3 (niezależna od transfuzji)
  • Hemoglobina ≥ 8 g/dL (dozwolone transfuzje)
  • Bilirubina ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • AlAT ≤ 2,5 razy GGN
  • Albumina ≥ 2 g/dl
  • Kreatynina ≤ 1,5 razy GGN
  • Klirens kreatyniny lub współczynnik przesączania kłębuszkowego radioizotopu ≥ dolna granica normy
  • Brak objawów duszności spoczynkowej
  • Brak nietolerancji ćwiczeń
  • Pulsoksymetria ≥ 94% (jeśli oznaczenie jest wskazane klinicznie)
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez 2 miesiące po wzięciu udziału w badaniu
  • Potrafi połykać leki doustne
  • Napady padaczkowe dozwolone pod warunkiem, że są dobrze kontrolowane lekami przeciwdrgawkowymi
  • Brak nadwrażliwości na temozolomid
  • Brak wcześniejszych środków biologicznych
  • Bez wcześniejszej chemioterapii
  • Dozwolone wcześniejsze stosowanie kortykosteroidów
  • Brak jednoczesnego stosowania kortykosteroidów jako środka przeciwwymiotnego
  • Jednoczesne podawanie kortykosteroidów dozwolone było jedynie w leczeniu podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego
  • Brak jednoczesnej radioterapii z użyciem kobaltu-60
  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Żadne inne wcześniejsze leczenie
  • Brak jednoczesnego podawania fenobarbitalu lub cymetydyny
  • Brak jednoczesnego stosowania kotrimoksazolu w profilaktyce zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis carinii podczas chemioradioterapii w ramach badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (lomustyna, temozolomid, radioterapia)
Pacjenci otrzymują doustnie temozolomid raz dziennie w dniach 1-42. Pacjenci poddawani są również jednoczesnej radioterapii raz dziennie w dniach 1-5, 8-12, 15-19, 22-26, 29-33 i 36-40. Pacjenci, którzy nie przeszli wcześniejszej całkowitej resekcji całkowitej, również poddawani są radioterapii przypominającej raz dziennie w dniach 43-47. Cztery tygodnie po zakończeniu chemioradioterapii pacjenci otrzymują doustnie temozolomid raz dziennie w dniach 1-5 i doustnie lomustynę w dniu 1. Leczenie powtarza się co 42 dni przez maksymalnie 6 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Promieniowanie: Radioterapia
Poddaj się radioterapii
Inne nazwy:
  • Radioterapia raka
  • RODZAJ_ENERGII
  • Naświetlać
  • Napromieniowany
  • Naświetlanie
  • Promieniowanie
  • Radioterapia, NOS
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, promieniowanie
Lek: Temozolomid
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Temodara
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolaston
  • RP-46161
  • Temomedak
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazyno-8-karboksyamid, 3,4-dihydro-3-metylo-4-okso-
  • M&B 39831
  • M i B 39831
Lek: Lomustyna
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • CCNU
  • CeeNU
  • Gloostyna
  • 1-(2-chloroetylo)-3-cykloheksylo-1-nitromocznik
  • 1-nitrozomocznik, 1-(2-chloroetylo)-3-cykloheksylo-
  • Belustina
  • Belustyna
  • Cecenu
  • Chloroetylocykloheksylonitrozomocznik
  • Citostal
  • Lomeblastyna
  • Lomustyna
  • Lucostan
  • Lucotyna
  • N-(2-chloroetylo)-N'-cykloheksylo-N-nitromocznik
  • Prava
  • RB-1509
  • WR-139017

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie jednego roku
Ramy czasowe: Rok
Szacowany roczny czas przeżycia przy użyciu metodologii Kaplana-Meiera.
Rok
Występowanie śmierci związanej z powikłaniami terapii protokołowej
Ramy czasowe: Podczas otrzymywania terapii protokołowej (do 301 dni z wyłączeniem opóźnień) lub w ciągu 30 dni od zakończenia terapii protokołowej
Liczba zgonów z powodu powikłań terapii protokołowej.
Podczas otrzymywania terapii protokołowej (do 301 dni z wyłączeniem opóźnień) lub w ciągu 30 dni od zakończenia terapii protokołowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 stycznia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACNS0423 (Inny identyfikator: CTEP)
  • U10CA098543 (Grant/umowa NIH USA)
  • CDR0000407744 (Clinical Trials.gov)
  • COG-ACNS0423 (Children's Oncology Group)
  • NCI-2012-02645 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj