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Radioterapia, temozolomida y lomustina en el tratamiento de pacientes jóvenes con gliomas recién diagnosticados

18 de enero de 2023 actualizado por: Children's Oncology Group

Un estudio de fase II de radiación concurrente y temozolomida seguida de temozolomida y CCNU en el tratamiento de niños con glioma de alto grado

Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona la administración de radioterapia junto con temozolomida y lomustina en el tratamiento de pacientes jóvenes con gliomas recién diagnosticados. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para destruir las células tumorales. Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como la temozolomida y la lomustina, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se dividan. Administrar radioterapia junto con temozolomida y lomustina después de la cirugía puede destruir las células tumorales restantes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Comparar la supervivencia libre de eventos de pacientes pediátricos con gliomas de alto grado recién diagnosticados tratados con radioterapia adyuvante y temozolomida seguida de temozolomida y lomustina con controles históricos.

II. Determinar la toxicidad de este régimen en estos pacientes. tercero Correlacione la expresión de MGMT y p53 en tejido tumoral con el resultado en pacientes tratados con este régimen.

IV. Correlacione los polimorfismos en los genes GSTP1, GSTM1 y GSTT1 y la expresión de la proteína GSTP1 en tumores con la supervivencia en pacientes tratados con este régimen.

ESQUEMA: Este es un estudio piloto, multicéntrico.

QUIMIORADIOTERAPIA: Los pacientes reciben temozolomida oral una vez al día en los días 1 a 42. Los pacientes también se someten a radioterapia concurrente una vez al día los días 1-5, 8-12, 15-19, 22-26, 29-33 y 36-40. Los pacientes que no se sometieron a una resección total macroscópica previa también se someten a radioterapia de refuerzo una vez al día en los días 43 a 47.

QUIMIOTERAPIA DE MANTENIMIENTO: cuatro semanas después de completar la quimiorradioterapia, los pacientes reciben temozolomida oral una vez al día los días 1 a 5 y lomustina oral el día 1. El tratamiento se repite cada 42 días durante un máximo de 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 1 año, cada 6 meses durante 3 años y luego anualmente a partir de entonces.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

118

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Oncology Group

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Glioma de alto grado recién diagnosticado histológicamente confirmado de 1 de las siguientes histologías:

    • Astrocitoma anaplásico
    • Glioblastoma multiforme
    • Gliosarcoma
  • Se permiten gliomas malignos primarios de la médula espinal
  • Sin tumores primarios del tronco encefálico

  • Se ha sometido a una resección quirúrgica o biopsia del tumor en los últimos 31 días

    • Resonancia magnética cerebral preoperatoria y posoperatoria con y sin contraste de gadolinio O resonancia magnética preoperatoria y posoperatoria de la columna vertebral para tumores primarios de la médula espinal

      • No se requiere resonancia magnética posoperatoria para pacientes que se someten a biopsia solamente

  • Sin evidencia de diseminación del neuroeje

    • Resonancia magnética de la columna y citología del líquido cefalorraquídeo solo si está clínicamente indicado
  • Estado funcional - Karnofsky 50-100% (para pacientes > 16 años de edad)
  • Estado funcional - Lansky 50-100% (para pacientes ≤ 16 años de edad)
  • Al menos 8 semanas
  • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1000/mm^3
  • Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3 (independiente de la transfusión)
  • Hemoglobina ≥ 8 g/dL (transfusiones permitidas)
  • Bilirrubina ≤ 1,5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
  • ALT ≤ 2,5 veces ULN
  • Albúmina ≥ 2 g/dL
  • Creatinina ≤ 1,5 veces ULN
  • Aclaramiento de creatinina o tasa de filtración glomerular de radioisótopos ≥ límite inferior de la normalidad
  • Sin evidencia de disnea en reposo
  • Sin intolerancia al ejercicio
  • Pulsioximetría ≥ 94% (si la determinación está clínicamente indicada)
  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante los 2 meses posteriores a la participación en el estudio.
  • Capaz de tragar medicamentos orales.
  • Convulsiones permitidas siempre que estén bien controladas con anticonvulsivos
  • Sin hipersensibilidad a la temozolomida
  • Sin agentes biológicos previos
  • Sin quimioterapia previa
  • Corticoides previos permitidos
  • Sin corticosteroides concurrentes como antiemético
  • Corticosteroides simultáneos permitidos solo para el tratamiento del aumento de la presión intracraneal
  • Sin radioterapia concurrente usando cobalto-60
  • Ver Características de la enfermedad
  • Ningún otro tratamiento previo
  • Sin fenobarbital o cimetidina concurrentes
  • Sin cotrimoxazol concurrente para la profilaxis de la neumonía por Pneumocystis carinii durante la quimiorradioterapia del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (lomustina, temozolomida, radioterapia)
Los pacientes reciben temozolomida oral una vez al día en los días 1 a 42. Los pacientes también se someten a radioterapia concurrente una vez al día los días 1-5, 8-12, 15-19, 22-26, 29-33 y 36-40. Los pacientes que no se sometieron a una resección total macroscópica previa también se someten a radioterapia de refuerzo una vez al día en los días 43 a 47. Cuatro semanas después de completar la quimiorradioterapia, los pacientes reciben temozolomida oral una vez al día los días 1 a 5 y lomustina oral el día 1. El tratamiento se repite cada 42 días durante un máximo de 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Radiación: Radioterapia
Someterse a radioterapia
Otros nombres:
  • Radioterapia del cáncer
  • TIPO_ENERGÍA
  • Irradiar
  • Irradiado
  • Irradiación
  • Radiación
  • Radioterapia, SAI
  • Radioterapéutica
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, Radiación
Droga: Temozolomida
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolastona
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazina-8-carboxamida, 3, 4-dihidro-3-metil-4-oxo-
  • M & B 39831
  • M y B 39831
Droga: Lomustina
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • CCNU
  • CeeNU
  • Gleostina
  • 1-(2-cloroetil)-3-ciclohexil-1-nitrosourea
  • 1-nitrosourea, 1-(2-cloroetil)-3-ciclohexil-
  • Belustín
  • Belustina
  • Cecenu
  • Cloroetilciclohexilnitrosourea
  • Citostal
  • Lomeblastina
  • Lomustino
  • Lucostina
  • Lucostino
  • N-(2-cloroetil)-N'-ciclohexil-N-nitrosourea
  • Prava
  • RB-1509
  • WR-139017

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general de un año
Periodo de tiempo: Un año
Supervivencia estimada al año mediante la metodología de Kaplan-Meier.
Un año
Ocurrencia de muerte atribuible a complicaciones de la terapia de protocolo
Periodo de tiempo: Mientras recibe la terapia del protocolo (hasta 301 días sin incluir los retrasos) o dentro de los 30 días posteriores a la terminación de la terapia del protocolo
Número de muertes por complicaciones del protocolo de tratamiento.
Mientras recibe la terapia del protocolo (hasta 301 días sin incluir los retrasos) o dentro de los 30 días posteriores a la terminación de la terapia del protocolo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de marzo de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de enero de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACNS0423 (Otro identificador: CTEP)
  • U10CA098543 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • CDR0000407744 (Clinical Trials.gov)
  • COG-ACNS0423 (Children's Oncology Group)
  • NCI-2012-02645 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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