Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Strahlentherapie, Temozolomid und Lomustin bei der Behandlung junger Patienten mit neu diagnostizierten Gliomen

18. Januar 2023 aktualisiert von: Children's Oncology Group

Eine Phase-II-Studie zur gleichzeitigen Bestrahlung und Temozolomid, gefolgt von Temozolomid und CCNU bei der Behandlung von Kindern mit hochgradigem Gliom

Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut eine Strahlentherapie zusammen mit Temozolomid und Lomustin bei der Behandlung junger Patienten mit neu diagnostizierten Gliomen funktioniert. Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen abzutöten. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Temozolomid und Lomustin, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Eine Strahlentherapie zusammen mit Temozolomid und Lomustin nach der Operation kann alle verbleibenden Tumorzellen abtöten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Vergleichen Sie das ereignisfreie Überleben von pädiatrischen Patienten mit neu diagnostizierten hochgradigen Gliomen, die mit adjuvanter Strahlentherapie und Temozolomid gefolgt von Temozolomid und Lomustin behandelt wurden, mit historischen Kontrollen.

II. Bestimmen Sie die Toxizität dieses Regimes bei diesen Patienten. III. Korrelieren Sie die MGMT- und p53-Expression im Tumorgewebe mit dem Ergebnis bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.

IV. Korrelieren Sie Polymorphismen in GSTP1-, GSTM1- und GSTT1-Genen und GSTP1-Proteinexpression in Tumoren mit dem Überleben bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Pilotstudie.

CHEMORADIOTHERAPIE: Die Patienten erhalten an den Tagen 1-42 einmal täglich orales Temozolomid. An den Tagen 1-5, 8-12, 15-19, 22-26, 29-33 und 36-40 erhalten die Patienten einmal täglich gleichzeitig eine Strahlentherapie. Patienten, die sich keiner vorherigen groben totalen Resektion unterzogen haben, werden an den Tagen 43–47 einmal täglich einer Boost-Strahlentherapie unterzogen.

ERHALTUNGS-CHEMOTHERAPIE: Vier Wochen nach Abschluss der Radiochemotherapie erhalten die Patienten an den Tagen 1-5 einmal täglich Temozolomid oral und an Tag 1 Lomustin oral. Die Behandlung wird alle 42 Tage für bis zu 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Die Patienten werden 1 Jahr lang alle 3 Monate, 3 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

118

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Oncology Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes, neu diagnostiziertes hochgradiges Gliom von 1 der folgenden Histologien:

    • Anaplastisches Astrozytom
    • Glioblastoma multiforme
    • Gliosarkom
  • Primäre maligne Gliome des Rückenmarks erlaubt
  • Keine primären Hirnstammtumoren

  • Hat sich innerhalb der letzten 31 Tage einer chirurgischen Resektion oder Biopsie des Tumors unterzogen

    • Präoperative und postoperative Gehirn-MRT mit und ohne Gadolinium-Kontrast ODER präoperative und postoperative Wirbelsäulen-MRT für primäre Rückenmarkserkrankungen

      • Postoperative MRT nicht erforderlich bei Patienten, die sich nur einer Biopsie unterziehen

  • Kein Hinweis auf Ausbreitung der Neuraxis

    • Wirbelsäulen-MRT und Zerebrospinalflüssigkeits-Zytologie nur erforderlich, wenn klinisch indiziert
  • Leistungsstatus - Karnofsky 50-100 % (für Patienten > 16 Jahre)
  • Leistungsstatus – Lansky 50-100 % (für Patienten ≤ 16 Jahre)
  • Mindestens 8 Wochen
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.000/mm^3
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3 (transfusionsunabhängig)
  • Hämoglobin ≥ 8 g/dL (Transfusionen erlaubt)
  • Bilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • ALT ≤ 2,5 mal ULN
  • Albumin ≥ 2 g/dl
  • Kreatinin ≤ 1,5-fache ULN
  • Kreatinin-Clearance oder glomeruläre Radioisotopenfiltrationsrate ≥ Untergrenze des Normalwerts
  • Kein Hinweis auf Ruhedyspnoe
  • Keine Sportunverträglichkeit
  • Pulsoximetrie ≥ 94 % (wenn Bestimmung klinisch indiziert)
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen während und für 2 Monate nach der Studienteilnahme eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Kann orale Medikamente schlucken
  • Krampfanfälle erlaubt, sofern sie mit Antikonvulsiva gut kontrolliert werden
  • Keine Überempfindlichkeit gegen Temozolomid
  • Keine vorherigen biologischen Wirkstoffe
  • Keine vorherige Chemotherapie
  • Vorherige Kortikosteroide erlaubt
  • Keine gleichzeitigen Kortikosteroide als Antiemetikum
  • Die gleichzeitige Gabe von Kortikosteroiden ist nur zur Behandlung des erhöhten intrakraniellen Drucks erlaubt
  • Keine gleichzeitige Strahlentherapie mit Kobalt-60
  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine andere Vorbehandlung
  • Kein gleichzeitiges Phenobarbital oder Cimetidin
  • Kein gleichzeitiges Cotrimoxazol zur Pneumocystis-carinii-Pneumonieprophylaxe während der Studien-Radiochemotherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Lomustin, Temozolomid, Strahlentherapie)
Die Patienten erhalten an den Tagen 1-42 einmal täglich orales Temozolomid. An den Tagen 1-5, 8-12, 15-19, 22-26, 29-33 und 36-40 erhalten die Patienten einmal täglich gleichzeitig eine Strahlentherapie. Patienten, die sich keiner vorherigen groben totalen Resektion unterzogen haben, werden an den Tagen 43–47 einmal täglich einer Boost-Strahlentherapie unterzogen. Vier Wochen nach Abschluss der Radiochemotherapie erhalten die Patienten an den Tagen 1-5 einmal täglich Temozolomid oral und an Tag 1 Lomustin oral. Die Behandlung wird alle 42 Tage für bis zu 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Strahlung: Strahlentherapie
Unterziehe dich einer Strahlentherapie
Andere Namen:
  • Strahlentherapie bei Krebs
  • ENERGY_TYPE
  • Bestrahlen
  • Bestrahlt
  • Bestrahlung
  • Strahlung
  • Strahlentherapie, NOS
  • Strahlentherapie
  • RT
  • Therapie, Bestrahlung
Arzneimittel: Temozolomid
PO gegeben
Andere Namen:
  • Temodar
  • SCH52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Methazolastein
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazin-8-carboxamid, 3,4-dihydro-3-methyl-4-oxo-
  • M & B 39831
  • M und B 39831
Arzneimittel: Lomustin
PO gegeben
Andere Namen:
  • CCNU
  • CeeNU
  • Glöstin
  • 1-(2-Chlorethyl)-3-cyclohexyl-1-nitrosoharnstoff
  • 1-Nitrosoharnstoff, 1-(2-Chlorethyl)-3-cyclohexyl-
  • Belustin
  • Belustine
  • Cecenu
  • Chlorethylcyclohexylnitrosoharnstoff
  • Citostal
  • Lomeblastin
  • Lomustinum
  • Lukostin
  • N-(2-Chlorethyl)-N'-cyclohexyl-N-nitrosoharnstoff
  • Prava
  • RB-1509
  • WR-139017

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ein Jahr Gesamtüberleben
Zeitfenster: Ein Jahr
Geschätzte 1-Jahres-Überlebensrate unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methodik.
Ein Jahr
Auftreten von Todesfällen, die auf Komplikationen der Protokolltherapie zurückzuführen sind
Zeitfenster: Während der Protokolltherapie (bis zu 301 Tage ohne Verzögerungen) oder innerhalb von 30 Tagen nach Beendigung der Protokolltherapie
Anzahl der Todesfälle aufgrund von Komplikationen der Protokolltherapie.
Während der Protokolltherapie (bis zu 301 Tage ohne Verzögerungen) oder innerhalb von 30 Tagen nach Beendigung der Protokolltherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Januar 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACNS0423 (Andere Kennung: CTEP)
  • U10CA098543 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CDR0000407744 (Clinical Trials.gov)
  • COG-ACNS0423 (Children's Oncology Group)
  • NCI-2012-02645 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren