Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sädehoito, temotsolomidi ja lomustiini hoidettaessa nuoria potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu glioomi

keskiviikko 18. tammikuuta 2023 päivittänyt: Children's Oncology Group

Vaiheen II tutkimus samanaikaisesta säteilystä ja temotsolomidista, jota seurasivat temotsolomidi ja CCNU korkea-asteista glioomaa sairastavien lasten hoidossa

Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin sädehoidon antaminen yhdessä temotsolomidin ja lomustiinin kanssa toimii hoidettaessa nuoria potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu gliooma. Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä tuhoamaan kasvainsoluja. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten temotsolomidi ja lomustiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Sädehoidon antaminen yhdessä temotsolomidin ja lomustiinin kanssa leikkauksen jälkeen voi tappaa jäljellä olevat kasvainsolut.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Vertaa tapahtumavapaata eloonjäämistä lapsipotilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu korkea-asteinen gliooma, joita on hoidettu adjuvanttisädehoidolla ja temotsolomidilla ja sen jälkeen temotsolomidilla ja lomustiinilla, historiallisiin kontrolleihin.

II. Määritä tämän hoito-ohjelman toksisuus näillä potilailla. III. Korreloi MGMT:n ja p53:n ilmentyminen kasvainkudoksessa tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden tuloksen kanssa.

IV. Korreloi GSTP1-, GSTM1- ja GSTT1-geenien polymorfismit ja GSTP1-proteiinin ilmentyminen kasvaimissa tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla eloonjäämisen kanssa.

OUTLINE: Tämä on pilotti, monikeskustutkimus.

KEMORADITERAPIA: Potilaat saavat suun kautta temotsolomidia kerran päivässä päivinä 1-42. Potilaat saavat myös samanaikaista sädehoitoa kerran päivässä päivinä 1-5, 8-12, 15-19, 22-26, 29-33 ja 36-40. Potilaat, joille ei tehty aiempaa kokonaisresektiota, saavat myös tehostesädehoitoa kerran päivässä päivinä 43-47.

Ylläpitokemoterapia: Neljä viikkoa kemoterapian päättymisen jälkeen potilaat saavat suun kautta temotsolomidia kerran päivässä päivinä 1-5 ja oraalista lomustiinia päivänä 1. Hoito toistetaan 42 päivän välein enintään 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

118

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Children's Oncology Group

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu, äskettäin diagnosoitu korkea-asteinen gliooma, jolla on yksi seuraavista histologioista:

    • Anaplastinen astrosytooma
    • Glioblastoma multiforme
    • Gliosarkooma
  • Primaariset selkäytimen pahanlaatuiset glioomat sallittu
  • Ei primaarisia aivorungon kasvaimia

  • Hänelle on tehty kirurginen leikkaus tai kasvainbiopsia viimeisten 31 päivän aikana

    • Ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeinen aivojen magneettikuvaus gadolinium-varjoaineella tai ilman TAI ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeinen selkärangan magneettikuvaus selkäytimen primaareihin

      • Leikkauksen jälkeistä MRI:tä ei vaadita potilailta, joille tehdään vain biopsia

  • Ei todisteita neuronin leviämisestä

    • Selkärangan MRI ja aivo-selkäydinnesteen sytologia vaaditaan vain, jos se on kliinisesti aiheellista
  • Suorituskykytila ​​- Karnofsky 50-100 % (> 16-vuotiaille potilaille)
  • Suorituskykytila ​​- Lansky 50-100 % (potilaat ≤ 16-vuotiaat)
  • Vähintään 8 viikkoa
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1000/mm^3
  • Verihiutaleiden määrä ≥ 100 000/mm^3 (riippumaton verensiirrosta)
  • Hemoglobiini ≥ 8 g/dl (siirrot sallittu)
  • Bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • ALT ≤ 2,5 kertaa ULN
  • Albumiini ≥ 2 g/dl
  • Kreatiniini ≤ 1,5 kertaa ULN
  • Kreatiniinipuhdistuma tai radioisotooppien glomerulussuodatusnopeus ≥ normaalin alaraja
  • Ei näyttöä hengenahdistuksesta levossa
  • Ei liikunta-intoleranssia
  • Pulssioksimetria ≥ 94 % (jos määrittäminen on kliinisesti aiheellista)
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana ja 2 kuukautta sen jälkeen
  • Pystyy nielemään suun kautta otettavaa lääkettä
  • Kouristukset ovat sallittuja, jos ne ovat hyvin hallinnassa antikonvulsantteilla
  • Ei yliherkkyyttä temotsolomidille
  • Ei aikaisempia biologisia tekijöitä
  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa
  • Aiemmat kortikosteroidit sallittu
  • Ei samanaikaista kortikosteroidia antiemeettisenä aineena
  • Samanaikainen kortikosteroidihoito sallittu vain kohonneen kallonsisäisen paineen hoitoon
  • Ei samanaikaista sädehoitoa koboltti-60:llä
  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Ei muuta aiempaa hoitoa
  • Ei samanaikaista fenobarbitaalia tai simetidiiniä
  • Ei samanaikaista kotrimoksatsolia Pneumocystis carinii -keuhkokuumeen ehkäisyyn tutkimuksen kemosädehoidon aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (lomustiini, temotsolomidi, sädehoito)
Potilaat saavat oraalista temotsolomidia kerran päivässä päivinä 1–42. Potilaat saavat myös samanaikaista sädehoitoa kerran päivässä päivinä 1-5, 8-12, 15-19, 22-26, 29-33 ja 36-40. Potilaat, joille ei tehty aiempaa kokonaisresektiota, saavat myös tehostesädehoitoa kerran päivässä päivinä 43-47. Neljä viikkoa kemosädehoidon päättymisen jälkeen potilaat saavat suun kautta temotsolomidia kerran päivässä päivinä 1-5 ja oraalista lomustiinia päivänä 1. Hoito toistetaan 42 päivän välein enintään 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Säteily: Sädehoito
Suorita sädehoitoa
Muut nimet:
  • Syövän sädehoito
  • ENERGY_TYPE
  • Säteilyttää
  • Säteilytetty
  • Säteilytys
  • Säteily
  • Sädehoito, NOS
  • Sädehoitotuotteet
  • Sädehoito
  • RT
  • Terapia, sädehoito
Lääke: Temotsolomidi
Annettu PO
Muut nimet:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metatsolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidatso[5,1-d]-1,2,3,5-tetratsiini-8-karboksamidi, 3,4-dihydro-3-metyyli-4-okso-
  • M & B 39831
  • M ja B 39831
Lääke: Lomustine
Annettu PO
Muut nimet:
  • CCNU
  • CeeNU
  • Gleostiini
  • 1-(2-kloorietyyli)-3-sykloheksyyli-1-nitrosourea
  • 1-nitrosourea, 1-(2-kloorietyyli)-3-sykloheksyyli-
  • Belustin
  • Belustine
  • Cecenu
  • Kloorietyylisykloheksyylinitrosourea
  • Citostal
  • Lomeblastiini
  • Lomustinum
  • Lucostin
  • Lucostine
  • N-(2-kloorietyyli)-N'-sykloheksyyli-N-nitrosourea
  • Prava
  • RB-1509
  • WR-139017

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhden vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Arvioitu yhden vuoden eloonjääminen Kaplan-Meier-metodologialla.
Yksi vuosi
Protokollahoidon komplikaatioista johtuva kuolemantapaus
Aikaikkuna: Protokollahoidon aikana (enintään 301 päivää ilman viivästyksiä) tai 30 päivän sisällä protokollahoidon lopettamisesta
Protokollahoidon komplikaatioiden aiheuttamien kuolemantapausten määrä.
Protokollahoidon aikana (enintään 301 päivää ilman viivästyksiä) tai 30 päivän sisällä protokollahoidon lopettamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Oncology Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. maaliskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. tammikuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. tammikuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 7. tammikuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACNS0423 (Muu tunniste: CTEP)
  • U10CA098543 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • CDR0000407744 (Clinical Trials.gov)
  • COG-ACNS0423 (Children's Oncology Group)
  • NCI-2012-02645 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glioblastooma

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa