Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stråleterapi, temozolomid og lomustin ved behandling av unge pasienter med nylig diagnostisert gliom

18. januar 2023 oppdatert av: Children's Oncology Group

En fase II-studie av samtidig stråling og temozolomid etterfulgt av temozolomid og CCNU i behandling av barn med høygradig gliom

Denne fase II-studien studerer hvor godt det å gi strålebehandling sammen med temozolomid og lomustin fungerer i behandling av unge pasienter med nydiagnostiserte gliomer. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å drepe tumorceller. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som temozolomid og lomustin, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å stoppe dem fra å dele seg. Å gi strålebehandling sammen med temozolomid og lomustin etter operasjonen kan drepe eventuelle gjenværende tumorceller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Sammenlign hendelsesfri overlevelse av pediatriske pasienter med nylig diagnostiserte høygradige gliomer behandlet med adjuvant strålebehandling og temozolomid etterfulgt av temozolomid og lomustin med historiske kontroller.

II. Bestem toksisiteten til dette regimet hos disse pasientene. III. Korreler MGMT og p53-ekspresjon i tumorvev med utfall hos pasienter behandlet med dette regimet.

IV. Korreler polymorfismer i GSTP1-, GSTM1- og GSTT1-gener og GSTP1-proteinekspresjon i svulster med overlevelse hos pasienter behandlet med dette regimet.

OVERSIKT: Dette er en pilot, multisenterstudie.

KJEMORADIOTERAPI: Pasienter får oral temozolomid én gang daglig på dag 1-42. Pasienter gjennomgår også samtidig strålebehandling én gang daglig på dag 1-5, 8-12, 15-19, 22-26, 29-33 og 36-40. Pasienter som ikke har gjennomgått tidligere total reseksjon, gjennomgår også booststrålebehandling én gang daglig på dag 43-47.

VEDLIKEHOLDSKEMOTERAPI: Fire uker etter fullført kjemoradioterapi får pasientene oral temozolomid én gang daglig på dag 1-5 og oral lomustin på dag 1. Behandlingen gjentas hver 42. dag i opptil 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasientene følges hver 3. måned i 1 år, hver 6. måned i 3 år og deretter årlig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

118

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Oncology Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet, nylig diagnostisert høygradig gliom av 1 av følgende histologier:

    • Anaplastisk astrocytom
    • Glioblastoma multiforme
    • Gliosarkom
  • Maligne gliomer i primær ryggmarg tillatt
  • Ingen primære hjernestammesvulster

  • Har gjennomgått kirurgisk reseksjon eller biopsi av svulsten i løpet av de siste 31 dagene

    • Preoperativ og postoperativ hjerne-MR med og uten gadolinium-kontrast ELLER pre- og postoperativ MR for ryggmargsprimær

      • Postoperativ MR er ikke nødvendig for pasienter som kun gjennomgår biopsi

  • Ingen bevis for spredning av neuraksis

    • Rygg-MR og cerebrospinalvæskecytologi er kun nødvendig hvis det er klinisk indisert
  • Ytelsesstatus - Karnofsky 50-100 % (for pasienter > 16 år)
  • Ytelsesstatus - Lansky 50-100 % (for pasienter ≤ 16 år)
  • Minst 8 uker
  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1000/mm^3
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm^3 (transfusjonsuavhengig)
  • Hemoglobin ≥ 8 g/dL (transfusjoner tillatt)
  • Bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • ALT ≤ 2,5 ganger ULN
  • Albumin ≥ 2 g/dL
  • Kreatinin ≤ 1,5 ganger ULN
  • Kreatininclearance eller radioisotop glomerulær filtrasjonshastighet ≥ nedre normalgrense
  • Ingen tegn på dyspné i hvile
  • Ingen treningsintoleranse
  • Pulsoksymetri ≥ 94 % (hvis bestemmelse er klinisk indisert)
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 2 måneder etter studiedeltakelse
  • Kan svelge orale medisiner
  • Anfall tillatt forutsatt at de er godt kontrollert med antikonvulsiva
  • Ingen overfølsomhet overfor temozolomid
  • Ingen tidligere biologiske midler
  • Ingen tidligere kjemoterapi
  • Tidligere kortikosteroider tillatt
  • Ingen samtidige kortikosteroider som antiemetikum
  • Samtidige kortikosteroider er kun tillatt for behandling av økt intrakranielt trykk
  • Ingen samtidig strålebehandling med kobolt-60
  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Ingen annen tidligere behandling
  • Ingen samtidig fenobarbital eller cimetidin
  • Ingen samtidig co-trimoksazol for Pneumocystis carinii lungebetennelseprofylakse under studiekjemoradioterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (lomustin, temozolomid, strålebehandling)
Pasienter får oralt temozolomid én gang daglig på dag 1-42. Pasienter gjennomgår også samtidig strålebehandling én gang daglig på dag 1-5, 8-12, 15-19, 22-26, 29-33 og 36-40. Pasienter som ikke har gjennomgått tidligere total reseksjon, gjennomgår også booststrålebehandling én gang daglig på dag 43-47. Fire uker etter fullført kjemoradioterapi får pasientene oral temozolomid én gang daglig på dag 1-5 og oral lomustin på dag 1. Behandlingen gjentas hver 42. dag i opptil 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Stråling: Strålebehandling
Gjennomgå strålebehandling
Andre navn:
  • Kreft Strålebehandling
  • ENERGY_TYPE
  • Bestråle
  • Bestrålt
  • Bestråling
  • Stråling
  • Stråleterapi, NOS
  • Radioterapeutika
  • Strålebehandling
  • RT
  • Terapi, stråling
Legemiddel: Temozolomid
Gitt PO
Andre navn:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazin-8-karboksamid, 3,4-dihydro-3-metyl-4-okso-
  • M & B 39831
  • M og B 39831
Legemiddel: Lomustine
Gitt PO
Andre navn:
  • CCNU
  • CeeNU
  • Gleostine
  • 1-(2-kloretyl)-3-cykloheksyl-1-nitrosourea
  • 1-Nitrosourea, 1-(2-kloretyl)-3-cykloheksyl-
  • Belustin
  • Belustine
  • Cecenu
  • Kloretylcykloheksylnitrosourea
  • Citostal
  • Lomeblastin
  • Lomustinum
  • Lucostin
  • Lucostine
  • N-(2-kloretyl)-N'-cykloheksyl-N-nitrosourea
  • Prava
  • RB-1509
  • WR-139017

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ett års total overlevelse
Tidsramme: Ett år
Estimert ett års overlevelse ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
Ett år
Forekomst av død som kan tilskrives komplikasjoner ved protokollterapi
Tidsramme: Mens du mottar protokollbehandling (opptil 301 dager eksklusive forsinkelser) eller innen 30 dager etter avslutning av protokollbehandling
Antall dødsfall på grunn av komplikasjoner ved protokollbehandling.
Mens du mottar protokollbehandling (opptil 301 dager eksklusive forsinkelser) eller innen 30 dager etter avslutning av protokollbehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mars 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2012

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2005

Først lagt ut (Anslag)

7. januar 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACNS0423 (Annen identifikator: CTEP)
  • U10CA098543 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • CDR0000407744 (Clinical Trials.gov)
  • COG-ACNS0423 (Children's Oncology Group)
  • NCI-2012-02645 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere